國家食品藥品監督管理局5月例行新聞發布會

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• 國家食品藥品監督管理局5月例行新聞發布會

活動描述

• 茲定于2008年5月8日（星期四）上午10時舉行國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會，新聞發言人顏江瑛介紹：1、國家食品藥品監督管理局對過渡期注冊申請品種開展集中審評情況；2、國家食品藥品監督管理局政府信息公開有關情況。3、介紹興奮劑專項治理聯合督查工作。中國網進行現場直播，敬請關注！

文字內容：

• 顏江瑛:
  

  各位記者朋友大家上午好，歡迎大家出席國家食品藥品監督管理局5月份的新聞發布會。今天的新聞發布會有三個組成部分，第一，向大家介紹一下國家食品藥品監督管理局對過渡期注冊申請品種開展集中審評的情況。

  為了進一步鞏固藥品市場秩序專項整治成果，貫徹實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，保證藥品安全有效，國家食品藥品監督管理局決定對2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期）之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種開展集中審評工作。

  2008-05-08 09:31:15

• 顏江瑛:
  

  過渡期品種集中審評是國家食品藥品監督管理部門在一定的時間內集中國內藥學、醫學專家和其他審評人員，按照藥品注冊有關要求、程序和技術標準對過渡期注冊申請品種進行審評工作。組織開展過渡期品種集中審評工作主要有兩個目的：

  一是調動外部審評資源，加快對因歷史原因造成的注冊品種積壓，審評時限延長問題的處理；二是嚴格執行法規程序和標準，堅決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復申報的注冊品種。

  過渡期品種的范圍主要指：2007年10月1日以前已經由國家食品藥品監督管理局受理，但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請。

  工作進度：過渡期品種集中審評工作分為兩個階段進行。第一個階段為比對資料階段（2008年1月—4月），組織技術審評人員對過渡期品種申報的藥學、藥理毒理以及臨床試驗資料進行對比，篩查出資料雷同、內容重復、數據編造的注冊申請，進一步解決申報資料的真實性問題。目前資料對比工作已基本結束。

  2008-05-08 10:01:01

• 顏江瑛:
  

  對已經完成技術審評的品種，國家食品藥品監督管理局將組織對治療類大容量化學注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種樣品批量生產過程等進行現場檢查和抽驗，根據檢驗和抽驗結果決定是否發給藥品批準文號。各省區市局應對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在申請人獲得藥品批準文號后，組織對其進行生產現場檢查和首批產品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。

  工作原則及要求：

  一個是過渡期品種集中審評是一項情況復雜，工作量大，政策性和技術性強的工作，國家食品藥品監督管理局為此專門成立了領導小組，加強對集中審評的組織領導，并成立由駐局紀檢組監察局等部門人員組成的監督組，負責對集中審評工作的監督。

  2008-05-08 10:04:51

• 顏江瑛:
  

  過渡期品種集中審評工作堅持三項基本原則：在工作方案中，公開集中審評技術標準，審評完成后對申請人及時公布審評結論；嚴格依法、按程序、照標準進行審評，確保申報品種的真實性、安全性和科學性；嚴格執行工作紀律，各級領導干部要帶頭遵守紀律，絕不允許干預正常的審評工作；嚴格執行保密紀律，嚴禁泄露企業技術秘密，未經批準不得向任何機構和個人透露有關過渡期集中審評情況。

  總之，通過開展過渡期品種的集中審評，進一步鞏固全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動成果，著力解決藥品研制環節存在的突出問題和歷史遺留問題，進一步提高藥品審評工作的質量與效率，確保公眾用藥安全藥效。

  2008-05-08 10:07:30

• 顏江瑛:
  

  第二，向大家介紹國家食品藥品監督管理局政府信息公開的情況。

  《中華人民共和國政府信息公開條例》于2008年5月1日正式實施，為保障公民、法人和其他組織依法獲取食品藥品監管的政府信息，提高食品藥品監管工作的透明度，促進依法行政，建設服務型政府，提高依法行政水平，加強對行政權力監督，國家食品藥品監督管理局采取了一系列措施保障政府信息公開。現將有關情況介紹如下：

  一、食品藥品監管局政府信息公開的原則

  國家食品藥品監督管理局政府信息是指國家局在依法履行職責過程中制作或獲取的，以一定形式記錄、保存的信息。政府信息公開遵循公正、公平、便民的原則。堅持“以公開為原則，不公開為例外”。嚴格按照法律法規和有關政策規定，對各類行政管理和公共服務事項，除涉及國家秘密和依法受到保護的商業秘密、個人隱私外，都要如實公開。

  但是，經權利人同意公開的，或者是國家食品藥品監督管理局不公開可能對公眾利益造成重大影響的，涉及商業秘密和個人隱私的信息也可以公開。國家食品藥品監督管理局發布的信息，如果涉及其他行政機關的，我們將與其他的行政機關進行溝通、確認，保證政府行政機關發布的政府信息準確一致。

  2008-05-08 10:07:40

• 顏江瑛:
  

  第二，食品藥品監督管理局信息公開的種類、內容及要求。主要包括兩個方面：一個是主動公開的政府信息；第二，根據公民、法人和其他組織申請公開的政務信息。主動公開的政務信息包括九大類，都在材料里面。

  政府信息公開的方式：

  按照《條例》規定，國家食品藥品監督管理局信息公開的方式，包括主動公開和申請公開。公開的對象是公民、法人和其他組織。我們主動公開的政府信息，主要通過政府網站公開，網站是我們國家食品藥品監督管理局政府信息公開的第一平臺。同時通過新聞發布會，報刊、廣播、電視等便于公眾知曉的方式公開信息。

  2008-05-08 10:13:00

• 顏江瑛:
  

  下面再介紹一下申請公開的政府信息。

  國家食品藥品監督管理局自2008年5月1號開始正式受理政府信息公開的申請。申請公開是指除了主動公開的信息外，公民、法人或者其他組織，根據自身的生產、生活、科研等特殊需要，向我局申請獲取相關政府信息。國家局政務公開工作領導小組辦公室負責受理并及時組織處理，依申請公開的信息。

  對申請人申請公開的與本人生產、生活、科研等特殊需要無關的政府信息，可以不予提供。對申請人申請的政府信息，如公開可能危機國家安全、公共安全、經濟安全和社會穩定，按規定不予提供。可告知申請人，不屬于政府信息公開的范圍。

  國家局政務公開工作領導小組辦公室，對公民、法人、其他組織提出的政府公開信息，能當場答復的應當場答復，不能當場答復的，應當在收到申請之日起15個工作日內答復。

  2008-05-08 10:13:23

• 顏江瑛:
  

  關于國家食品藥品監督管理局為了保障信息公開，我們將采取的幾項措施。

  一是制度保障。制定政府網站管理制度、新聞發布制度和其他保障政府信息公開的制度。

  二是機構保障。成立國家食品藥品監督管理局政務工作公開領導小組辦公室，作為政府信息公開工作機構。

  三是發布平臺保障。國家食品藥品監督管理局網站是政府信息公開發布的第一平臺，為促進政府信息公開，制定《網站政府信息公開考評暫行辦法》，定期對國家食品藥品監督管理局各司室對信息保障工作進行考核評價。去年10月，國家食品藥品監督管理局專門對網站進行了改版。改版后的國家食品藥品監督管理局網站內容更豐富、查詢起來更方便，而且在國家食品藥品監督管理局網站上專門設立了政府公開欄目。

  四是基礎工作保障。編制了《國家食品藥品監督管理局政府信息公開指南》和《國家食品藥品監督管理局政府信息公開目錄》，這是我們信息公開的基礎，方便公眾依法獲取政府信息，保障公共的知情權、參與權和監督權，也保障了政府信息公開的科學管理。

  五是新聞發布保障。我們建立了新聞發布機制和新聞發言人制度。去年7月開始實行定時定點新聞發布會，同時根據發布需要，實行專題新聞發布會，新聞通氣會和即時新聞發布等多種形式，通過電視、廣播、報紙發布信息，實現政府信息快捷發布，暢通發布渠道，為公眾提供更便捷的服務。

  2008-05-08 10:17:00

• 顏江瑛:
  

  關于信息公開的下一步工作。

  我們要在實踐中不斷細化政府信息工作，在落實政府信息公開的各項規定和工作中，不斷探索，努力做好信息公開工作。切實做好保密審查，認真做好監督檢查。此外，按照《國務院政府信息公開條例規定》，我們要把具有管理公共事務職能的信息公開納入政府信息公開工作的總體部署。在今年9月底前，研究制定國家局有關直屬事業單位信息公開實施辦法，推動有關單位信息公開工作，也便于公眾更便捷地獲得政府公開的信息。

  2008-05-08 10:21:17

• 顏江瑛:
  

  第三，有關部門對興奮劑生產經營專項治理的聯合督查即將展開。奧運賽事承辦的6個城市和全國16個省、市將接受聯合督查。

  為了全面貫徹落實國務院會議精神和國家食品藥品監督管理據等八部門聯合印發的《關于開展興奮劑生產經營專項治理工作的通知》，進一步推進全國興奮劑生產經營專項治理工作，切實保障專項治理取得成效，5月12日至5月20日期間，國家食品藥品監管局將對6個奧運賽事承辦城市的興奮劑生產經營專項治理和奧運藥品保障工作進行督查。5月26日到5月31日期間，國家食品藥品監督管理局、公安部、工業和信息化部、衛生部、海關總署、工商總局、體育總局、北京奧組委等八個部門，將對全國16個省市的興奮劑生產經營專項治理工作進行聯合督察。

  2008-05-08 10:26:15

• 顏江瑛:
  

  現在，兩項督察活動的方案已經確定，下面我向大家做一個詳細的介紹。

  第一個，關于對奧運賽事承辦城市的督察，也就是對北京、天津、青島等六個奧運賽事舉辦城市進行督察，由國家食品藥品監督管理局統一組織，組成四個督察小組，分別由國家食品藥品監督管理局黨組成員和業務司室主要負責人擔任組長，督察組成員也包括衛生部、公安部、奧組委、工商總局、海關總署、體育總局以及工業信息化部等部門的人員。督察范圍包括：北京、天津、青島、秦皇島、沈陽，還有深圳（因為奧運會賽馬將在香港舉行，所以深圳也是興奮劑專項治理的重點地區），此外還要督察上海。

  這一次督察主要是督查奧運承辦城市興奮劑生產經營專項治理和奧運藥品安全保障工作的進展。督查的主要內容：興奮劑生產經營專項治理和奧運藥品安全保障工作的部署落實情況、宣傳培訓情況，以及藥品生產環節專項治理情況，藥品經營環節的專項治理情況。藥監部門配合相關部門進行專項治理情況。督查期間，我們要對每一個城市抽取1家蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產企業，2家藥品批發企業，3家藥品零售企業，重點是檢查2008年1月以來各項相關工作的進展情況。

  2008-05-08 10:26:33

• 顏江瑛:
  

  第二個，關于八部門對興奮劑生產經營專項治理的聯合督查，將對吉林、黑龍江、江蘇、山東、安徽、江西、重慶、四川、河南、陜西、上海、浙江、福建、廣東、湖北、湖南等16個省市興奮劑專項治理情況進行督察。這次督察將組成八個小組，組長分別由國家食品藥品監督管理局、公安部、工業和信息化部、衛生部、海關總署、工商總局、體育總局、北京奧組委等八個部門選派的司局級干部擔任，組員由興奮劑生產經營專項治理工作小組成員和國家食品藥品監督管理局的有關司室人員組成，每個組督查2個省市。

  督察的主要內容，一是了解對專項治理工作部署的落實情況。二是部門之間協調機制建立情況。三是藥品監管部門對醫藥企業生產經營蛋白同化制劑、肽類激素的監督檢查情況和對違法違規企業查處情況。四是工商行政管理部門與藥品監管部門共同對化工類企業生產經營蛋白同化制劑、肽類激素監督檢查情況和對違紀違規企業查處情況。五是對利用互聯網非法宣傳、銷售蛋白同化制劑、肽類激素的治理情況。六是衛生部門對醫療機構興奮劑藥品使用的監督檢查情況。七是海關對蛋白同化制劑、肽類激素違法走私案件的查處情況。八是公安部門打擊涉及興奮劑的違法犯罪情況。九是體育部門開展反興奮劑工作的情況。

  本次八部門聯合督查，我們也是要到現場去抽查，每省要抽查1—2家藥品企業和1—2家化工企業。

  以上是今天發布的主題內容，下面請記者進行提問

  2008-05-08 10:32:43

• 中央電視臺:
  

  剛才新聞發言人已經介紹了本次關于興奮劑督查的部署情況。我們想問在國家藥監局以后的工作中，如何保障境外運動員在奧運期間藥品方面的用藥安全和需求？謝謝！

  2008-05-08 10:38:51

• 顏江瑛:
  

  謝謝中央電視臺的提問。剛才我介紹了，我們還要督查奧運藥品安全保障。在我們的六個奧運舉辦城市，每個城市都制定了奧運藥品和醫療器械安全保障的具體措施。

  在這些措施當中，我們要保障奧運賽事城市藥品的安全供應，還要保障藥品供應的品種能夠滿足需求。同時，要加強藥品供應當中的興奮劑監測，防止運動員誤服、誤用含有興奮劑的藥品。

  同時，六個奧運賽事舉辦城市在藥品安全保障當中，也成立了藥品保障工作協調領導小組。同時，也制定了工作方案。特別是北京市作為主要的奧運舉辦城市，他們按照國際奧組委的要求，專門制定了對運動員藥品供應一系列的供應保障方案，已經通過北京奧組委的審核。

  另外，他們對奧運村和奧運場館周邊的藥店也加強了管理和檢查。在保證藥品正常供應的同時，嚴格防止運動員誤服、誤用含有興奮劑的藥品。

  北京還制定了藥品供應保障的應急預案，在他們的工作方案當中都有所體現。這也是此次興奮劑專項治理的一項重要內容，主要是保證奧運會的藥品安全。

  2008-05-08 10:39:53

• 第一財經報記者:
  

  關于藥品注冊集中審評的情況，我想了解一下，這次集中審評的品種數量有多少？審評的藥品大概是從什么時間開始提交的申請，累計到現在大概有多少種？另外，您也說第一階段篩查工作已經結束，我想了解一下，這次篩查中有沒有發現雷同的藥品注冊資料，大概有多少？

  還有一個問題，此前有傳說，說5000塊錢就可以買到一份藥品的資料，是這樣嗎？

  2008-05-08 10:55:25

• 顏江瑛:
  

  第一個集中審評的品種，范圍是從2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施之前，所有已經正式受理但未完成審評的所有品種，主要集中在中藥的8、9類和化藥的5、6類。

  為什么會出現過渡期藥品注冊申請的積壓呢？主要是因為在2006年7月份到2007年12月份，按照國務院的要求，我們在全國開展了“藥品專項治理”。在這個專項治理工作當中，我們確實發現了在藥品申報當中有弄虛作假的資料。所以，我們在審核注冊申請當中，增加了現場核查的環節。在我們人手不夠和提高技術審評標準的情況下，積壓了一部分品種。前段時間剛剛完成了比對，這個比對資料現在還沒有到我手上，所以還不能回答你提出的數量問題。

  2008-05-08 10:58:27

• 顏江瑛:
  

  第二個問題，有多少雷同的資料。從注冊反饋的信息上來看，我們確實在1—4月份的比對當中，發現有的申報資料雷同，有弄虛作假的行為。對于這樣的注冊申報，我們全部予以退審。

  剛才你提到說有人說5000塊錢就可以買到藥品資料，我可以明確的告訴你，在我們現在的審批審評也包括現在的集中審評中，絕對不會發生這種問題，我們對此也有一系列嚴格的控制措施。

  大家會看到，這次的集中審批是依法規、照標準、按程序來執行的。在這次審批過程當中，為了避免出現低水平、重復的、弄虛作假的資料進入到技術審評的環節，我們嚴格執行藥品的審批標準。

  在我們的審批當中有一個例子，有一個人，不知道這個人的背景是什么，他往我們國家食品藥品監督管理局新聞網站的郵箱里發了一個郵件，問我們現在的藥品審評，對申報資料不全的，是不是不給申報人發補充資料的通知？我可以明確，對申報人的藥品申報資料，如果資料不能說明他這種藥品能夠保證安全、有效、質量可控，對這種情況的資料缺失，我們一律不為其下達補充資料的通知。也就是說，如果你的申報資料不能證明產品安全、有效和質量可控，我們將全部退審。從這個事情就可以看出，我們在藥品審評中對質量安全把關是非常嚴格的。

  另外，我們一律遵循公開、公平、公正的要求。同時，我們駐局的紀檢組和監察局還成立了督查組，對藥品集中審評整個的過程進行監督。

  2008-05-08 11:19:23

• 顏江瑛:
  

  我還想補充一下，也想通過大家告訴給我發Email的這個人，如果我們國家食品藥品監督管理局嚴格按照技術審評標準，不能證明你的藥品安全有效和質量可控，你的資料不全，如果在過去，可能會給你發補充資料的通知，現在我們不允許。只要你的資料證明不了你申報的藥品安全有效、質量可控，我們一律退審。

  我相信，我國大部分的企業一定能夠理解我們的做法，我們的做法也會得到大家的歡迎。因為這樣做為的是從源頭上保證藥品的安全。

  2008-05-08 11:19:42

• 京華時報記者:
  

  現在全國很多地方發現了手足口病疫情，藥監部門對防治方面有沒有什么新的舉措？第二個，截止到目前，國家食品藥品監督管理局在控制疫情的過程中，有沒有接到有關的一些藥品和醫療器械不良反應事件的報告？謝謝！

  2008-05-08 11:19:52

• 顏江瑛:
  

  謝謝你的提問。這次手足口病，是一種腸道病毒的傳染病，大家對此非常關注。手足口病作為一種傳染病，我們重要的是控制傳染源，一個是已經被感染的人群。作為國家食品藥品監督管理局和各級食品藥品監督管理部門，我們的職責是保證相關藥品的安全。在這一方面，國家食品藥品監督管理局，包括每個地區的食品藥品監督管理部門都在采取行動。比如在安徽省，安徽省食品藥品監督管理局及時對全省涉及到手足口病的藥品和醫療器械，大力加強監測，努力保障防疫所用藥品和醫療器械的安全。其他疫區的食品藥品監督管理部門，也都加強了對相關藥品和醫療器械的檢查。

  此外，安徽省局還對有些醫療機構申報的防治手足口病的醫院制劑加快審評審批，在保證安全性有效性的前提下特事特辦。對其中的一種醫院制劑一天內就完成了審批。當然，加快審批，必須以確保安全有效和按照程序審批為前提。國家食品藥品監督管理局的注冊管理辦法中也有規定，對突發公共衛生事件防治藥品的審批，可以采取快速審批方式。

  到現在為止，我們還沒有收到有關涉及到手足口病用藥的不良反應報告和醫療器械方面的報告。

  2008-05-08 11:20:52

• 東京電視臺記者:
  

  剛才您介紹了安徽省食品藥品監督管理局的有關情況。我們還了解到，近期安徽省局下發了一個緊急通知，要求加強防治手足口病相關的藥械儲備，這項工作現在進展如何？因為在北京也出現了一些病例，也許會引起國外前來北京參觀奧運會觀眾的一些擔心，您對此次疫情對奧運會的影響怎么看待？謝謝！

  2008-05-08 11:33:28

• 顏江瑛:
  

  我先回答第一個問題。手足口病病源是一種腸道病毒。我們國家目前的藥品生產企業，能夠保證相關藥品的供應，不會出現藥品供應的問題。現在安徽已經連續五天沒有嚴重病例報告了。我們國家通過加強健康教育，加強公共場所消毒，以及醫院積極的救助，手足口病基本上得到了初步控制，現在我國衛生部也出臺了有力的措施。我相信，我們國家能夠很好的控制手足口病，而且不會對奧運帶來負面影響。

  2008-05-08 11:37:08

• 醫藥經濟報記者:
  

  我想問一下最近國家局網站上發布了《國家藥品代碼管理辦法的征求意見》，我想問一下這個文件出臺的背景和意義？另外，這個《辦法》當中詳細描述了一些藥品本位碼，它和我們上次發布的電子監管碼是什么關系？謝謝。

  2008-05-08 11:41:23

• 顏江瑛:
  

  國家食品藥品監管理局網站刊登《藥品代碼征求意見》，表明我們非常注重公眾意見，包括各個方面，各個領域的專業人員，還有藥品生產企業，還有公眾。因為一個政策的出臺，涉及到方方面面，大家的意見對我們正確決策非常重要，我們就是要廣泛征求各方面意見。

  關于代碼，本次《辦法》和上一次說的，在我們的《征求意見》當中已經提到了，是有關聯的。我們的主要目的是希望藥品的代碼能夠有效地實施。等大家的反饋意見回來之后，我們再來進行評價。

  今天的發布會到此結束，謝謝大家。

  2008-05-08 11:42:03

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