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活動(dòng)標(biāo)題

國家食品藥品監(jiān)督管理局5月例行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

茲定于2008年5月8日（星期四）上午10時(shí)舉行國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會(huì)，新聞發(fā)言人顏江瑛介紹：1、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)情況；2、國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開有關(guān)情況。3、介紹興奮劑專項(xiàng)治理聯(lián)合督查工作。中國網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位記者朋友大家上午好，歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理局5月份的新聞發(fā)布會(huì)。今天的新聞發(fā)布會(huì)有三個(gè)組成部分，第一，向大家介紹一下國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)的情況。

為了進(jìn)一步鞏固藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治成果，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，保證藥品安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評(píng)的過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)工作。

2008-05-08 09:31:15
顏江瑛:

過渡期品種集中審評(píng)是國家食品藥品監(jiān)督管理部門在一定的時(shí)間內(nèi)集中國內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評(píng)人員，按照藥品注冊(cè)有關(guān)要求、程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種進(jìn)行審評(píng)工作。組織開展過渡期品種集中審評(píng)工作主要有兩個(gè)目的：

一是調(diào)動(dòng)外部審評(píng)資源，加快對(duì)因歷史原因造成的注冊(cè)品種積壓，審評(píng)時(shí)限延長問題的處理；二是嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)程序和標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復(fù)申報(bào)的注冊(cè)品種。

過渡期品種的范圍主要指：2007年10月1日以前已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評(píng)的，原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)。

工作進(jìn)度：過渡期品種集中審評(píng)工作分為兩個(gè)階段進(jìn)行。第一個(gè)階段為比對(duì)資料階段（2008年1月—4月），組織技術(shù)審評(píng)人員對(duì)過渡期品種申報(bào)的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行對(duì)比，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)一步解決申報(bào)資料的真實(shí)性問題。目前資料對(duì)比工作已基本結(jié)束。

2008-05-08 10:01:01
顏江瑛:

對(duì)已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對(duì)治療類大容量化學(xué)注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)和抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。各省區(qū)市局應(yīng)對(duì)除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng)，在申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，組織對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

工作原則及要求：

一個(gè)是過渡期品種集中審評(píng)是一項(xiàng)情況復(fù)雜，工作量大，政策性和技術(shù)性強(qiáng)的工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局為此專門成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)對(duì)集中審評(píng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，并成立由駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局等部門人員組成的監(jiān)督組，負(fù)責(zé)對(duì)集中審評(píng)工作的監(jiān)督。

2008-05-08 10:04:51
顏江瑛:

過渡期品種集中審評(píng)工作堅(jiān)持三項(xiàng)基本原則：在工作方案中，公開集中審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)完成后對(duì)申請(qǐng)人及時(shí)公布審評(píng)結(jié)論；嚴(yán)格依法、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)，確保申報(bào)品種的真實(shí)性、安全性和科學(xué)性；嚴(yán)格執(zhí)行工作紀(jì)律，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部要帶頭遵守紀(jì)律，絕不允許干預(yù)正常的審評(píng)工作；嚴(yán)格執(zhí)行保密紀(jì)律，嚴(yán)禁泄露企業(yè)技術(shù)秘密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得向任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人透露有關(guān)過渡期集中審評(píng)情況。

總之，通過開展過渡期品種的集中審評(píng)，進(jìn)一步鞏固全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)成果，著力解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題和歷史遺留問題，進(jìn)一步提高藥品審評(píng)工作的質(zhì)量與效率，確保公眾用藥安全藥效。

2008-05-08 10:07:30
顏江瑛:

第二，向大家介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開的情況。

《中華人民共和國政府信息公開條例》于2008年5月1日正式實(shí)施，為保障公民、法人和其他組織依法獲取食品藥品監(jiān)管的政府信息，提高食品藥品監(jiān)管工作的透明度，促進(jìn)依法行政，建設(shè)服務(wù)型政府，提高依法行政水平，加強(qiáng)對(duì)行政權(quán)力監(jiān)督，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了一系列措施保障政府信息公開。現(xiàn)將有關(guān)情況介紹如下：

一、食品藥品監(jiān)管局政府信息公開的原則

國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息是指國家局在依法履行職責(zé)過程中制作或獲取的，以一定形式記錄、保存的信息。政府信息公開遵循公正、公平、便民的原則。堅(jiān)持“以公開為原則，不公開為例外”。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和有關(guān)政策規(guī)定，對(duì)各類行政管理和公共服務(wù)事項(xiàng)，除涉及國家秘密和依法受到保護(hù)的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私外，都要如實(shí)公開。

但是，經(jīng)權(quán)利人同意公開的，或者是國家食品藥品監(jiān)督管理局不公開可能對(duì)公眾利益造成重大影響的，涉及商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的信息也可以公開。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的信息，如果涉及其他行政機(jī)關(guān)的，我們將與其他的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通、確認(rèn)，保證政府行政機(jī)關(guān)發(fā)布的政府信息準(zhǔn)確一致。

2008-05-08 10:07:40
顏江瑛:

第二，食品藥品監(jiān)督管理局信息公開的種類、內(nèi)容及要求。主要包括兩個(gè)方面：一個(gè)是主動(dòng)公開的政府信息；第二，根據(jù)公民、法人和其他組織申請(qǐng)公開的政務(wù)信息。主動(dòng)公開的政務(wù)信息包括九大類，都在材料里面。

政府信息公開的方式：

按照《條例》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局信息公開的方式，包括主動(dòng)公開和申請(qǐng)公開。公開的對(duì)象是公民、法人和其他組織。我們主動(dòng)公開的政府信息，主要通過政府網(wǎng)站公開，網(wǎng)站是我們國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開的第一平臺(tái)。同時(shí)通過新聞發(fā)布會(huì)，報(bào)刊、廣播、電視等便于公眾知曉的方式公開信息。

2008-05-08 10:13:00
顏江瑛:

下面再介紹一下申請(qǐng)公開的政府信息。

國家食品藥品監(jiān)督管理局自2008年5月1號(hào)開始正式受理政府信息公開的申請(qǐng)。申請(qǐng)公開是指除了主動(dòng)公開的信息外，公民、法人或者其他組織，根據(jù)自身的生產(chǎn)、生活、科研等特殊需要，向我局申請(qǐng)獲取相關(guān)政府信息。國家局政務(wù)公開工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)受理并及時(shí)組織處理，依申請(qǐng)公開的信息。

對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)公開的與本人生產(chǎn)、生活、科研等特殊需要無關(guān)的政府信息，可以不予提供。對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的政府信息，如公開可能危機(jī)國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全和社會(huì)穩(wěn)定，按規(guī)定不予提供。可告知申請(qǐng)人，不屬于政府信息公開的范圍。

國家局政務(wù)公開工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，對(duì)公民、法人、其他組織提出的政府公開信息，能當(dāng)場(chǎng)答復(fù)的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)答復(fù)，不能當(dāng)場(chǎng)答復(fù)的，應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)。

2008-05-08 10:13:23
顏江瑛:

關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理局為了保障信息公開，我們將采取的幾項(xiàng)措施。

一是制度保障。制定政府網(wǎng)站管理制度、新聞發(fā)布制度和其他保障政府信息公開的制度。

二是機(jī)構(gòu)保障。成立國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)工作公開領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，作為政府信息公開工作機(jī)構(gòu)。

三是發(fā)布平臺(tái)保障。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站是政府信息公開發(fā)布的第一平臺(tái)，為促進(jìn)政府信息公開，制定《網(wǎng)站政府信息公開考評(píng)暫行辦法》，定期對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局各司室對(duì)信息保障工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。去年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門對(duì)網(wǎng)站進(jìn)行了改版。改版后的國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站內(nèi)容更豐富、查詢起來更方便，而且在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上專門設(shè)立了政府公開欄目。

四是基礎(chǔ)工作保障。編制了《國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開指南》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開目錄》，這是我們信息公開的基礎(chǔ)，方便公眾依法獲取政府信息，保障公共的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，也保障了政府信息公開的科學(xué)管理。

五是新聞發(fā)布保障。我們建立了新聞發(fā)布機(jī)制和新聞發(fā)言人制度。去年7月開始實(shí)行定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)，同時(shí)根據(jù)發(fā)布需要，實(shí)行專題新聞發(fā)布會(huì)，新聞通氣會(huì)和即時(shí)新聞發(fā)布等多種形式，通過電視、廣播、報(bào)紙發(fā)布信息，實(shí)現(xiàn)政府信息快捷發(fā)布，暢通發(fā)布渠道，為公眾提供更便捷的服務(wù)。

2008-05-08 10:17:00
顏江瑛:

關(guān)于信息公開的下一步工作。

我們要在實(shí)踐中不斷細(xì)化政府信息工作，在落實(shí)政府信息公開的各項(xiàng)規(guī)定和工作中，不斷探索，努力做好信息公開工作。切實(shí)做好保密審查，認(rèn)真做好監(jiān)督檢查。此外，按照《國務(wù)院政府信息公開條例規(guī)定》，我們要把具有管理公共事務(wù)職能的信息公開納入政府信息公開工作的總體部署。在今年9月底前，研究制定國家局有關(guān)直屬事業(yè)單位信息公開實(shí)施辦法，推動(dòng)有關(guān)單位信息公開工作，也便于公眾更便捷地獲得政府公開的信息。

2008-05-08 10:21:17
顏江瑛:

第三，有關(guān)部門對(duì)興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理的聯(lián)合督查即將展開。奧運(yùn)賽事承辦的6個(gè)城市和全國16個(gè)省、市將接受聯(lián)合督查。

為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院會(huì)議精神和國家食品藥品監(jiān)督管理據(jù)等八部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作的通知》，進(jìn)一步推進(jìn)全國興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作，切實(shí)保障專項(xiàng)治理取得成效，5月12日至5月20日期間，國家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)6個(gè)奧運(yùn)賽事承辦城市的興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理和奧運(yùn)藥品保障工作進(jìn)行督查。5月26日到5月31日期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、體育總局、北京奧組委等八個(gè)部門，將對(duì)全國16個(gè)省市的興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作進(jìn)行聯(lián)合督察。

2008-05-08 10:26:15
顏江瑛:

現(xiàn)在，兩項(xiàng)督察活動(dòng)的方案已經(jīng)確定，下面我向大家做一個(gè)詳細(xì)的介紹。

第一個(gè)，關(guān)于對(duì)奧運(yùn)賽事承辦城市的督察，也就是對(duì)北京、天津、青島等六個(gè)奧運(yùn)賽事舉辦城市進(jìn)行督察，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織，組成四個(gè)督察小組，分別由國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員和業(yè)務(wù)司室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，督察組成員也包括衛(wèi)生部、公安部、奧組委、工商總局、海關(guān)總署、體育總局以及工業(yè)信息化部等部門的人員。督察范圍包括：北京、天津、青島、秦皇島、沈陽，還有深圳（因?yàn)閵W運(yùn)會(huì)賽馬將在香港舉行，所以深圳也是興奮劑專項(xiàng)治理的重點(diǎn)地區(qū)），此外還要督察上海。

這一次督察主要是督查奧運(yùn)承辦城市興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理和奧運(yùn)藥品安全保障工作的進(jìn)展。督查的主要內(nèi)容：興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理和奧運(yùn)藥品安全保障工作的部署落實(shí)情況、宣傳培訓(xùn)情況，以及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)治理情況，藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的專項(xiàng)治理情況。藥監(jiān)部門配合相關(guān)部門進(jìn)行專項(xiàng)治理情況。督查期間，我們要對(duì)每一個(gè)城市抽取1家蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)，2家藥品批發(fā)企業(yè)，3家藥品零售企業(yè)，重點(diǎn)是檢查2008年1月以來各項(xiàng)相關(guān)工作的進(jìn)展情況。

2008-05-08 10:26:33
顏江瑛:

第二個(gè)，關(guān)于八部門對(duì)興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理的聯(lián)合督查，將對(duì)吉林、黑龍江、江蘇、山東、安徽、江西、重慶、四川、河南、陜西、上海、浙江、福建、廣東、湖北、湖南等16個(gè)省市興奮劑專項(xiàng)治理情況進(jìn)行督察。這次督察將組成八個(gè)小組，組長分別由國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、體育總局、北京奧組委等八個(gè)部門選派的司局級(jí)干部擔(dān)任，組員由興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作小組成員和國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)司室人員組成，每個(gè)組督查2個(gè)省市。

督察的主要內(nèi)容，一是了解對(duì)專項(xiàng)治理工作部署的落實(shí)情況。二是部門之間協(xié)調(diào)機(jī)制建立情況。三是藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)督檢查情況和對(duì)違法違規(guī)企業(yè)查處情況。四是工商行政管理部門與藥品監(jiān)管部門共同對(duì)化工類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素監(jiān)督檢查情況和對(duì)違紀(jì)違規(guī)企業(yè)查處情況。五是對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)非法宣傳、銷售蛋白同化制劑、肽類激素的治理情況。六是衛(wèi)生部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)興奮劑藥品使用的監(jiān)督檢查情況。七是海關(guān)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素違法走私案件的查處情況。八是公安部門打擊涉及興奮劑的違法犯罪情況。九是體育部門開展反興奮劑工作的情況。

本次八部門聯(lián)合督查，我們也是要到現(xiàn)場(chǎng)去抽查，每省要抽查1—2家藥品企業(yè)和1—2家化工企業(yè)。

以上是今天發(fā)布的主題內(nèi)容，下面請(qǐng)記者進(jìn)行提問

2008-05-08 10:32:43
中央電視臺(tái):

剛才新聞發(fā)言人已經(jīng)介紹了本次關(guān)于興奮劑督查的部署情況。我們想問在國家藥監(jiān)局以后的工作中，如何保障境外運(yùn)動(dòng)員在奧運(yùn)期間藥品方面的用藥安全和需求？謝謝！

2008-05-08 10:38:51
顏江瑛:

謝謝中央電視臺(tái)的提問。剛才我介紹了，我們還要督查奧運(yùn)藥品安全保障。在我們的六個(gè)奧運(yùn)舉辦城市，每個(gè)城市都制定了奧運(yùn)藥品和醫(yī)療器械安全保障的具體措施。

在這些措施當(dāng)中，我們要保障奧運(yùn)賽事城市藥品的安全供應(yīng)，還要保障藥品供應(yīng)的品種能夠滿足需求。同時(shí)，要加強(qiáng)藥品供應(yīng)當(dāng)中的興奮劑監(jiān)測(cè)，防止運(yùn)動(dòng)員誤服、誤用含有興奮劑的藥品。

同時(shí)，六個(gè)奧運(yùn)賽事舉辦城市在藥品安全保障當(dāng)中，也成立了藥品保障工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組。同時(shí)，也制定了工作方案。特別是北京市作為主要的奧運(yùn)舉辦城市，他們按照國際奧組委的要求，專門制定了對(duì)運(yùn)動(dòng)員藥品供應(yīng)一系列的供應(yīng)保障方案，已經(jīng)通過北京奧組委的審核。

另外，他們對(duì)奧運(yùn)村和奧運(yùn)場(chǎng)館周邊的藥店也加強(qiáng)了管理和檢查。在保證藥品正常供應(yīng)的同時(shí)，嚴(yán)格防止運(yùn)動(dòng)員誤服、誤用含有興奮劑的藥品。

北京還制定了藥品供應(yīng)保障的應(yīng)急預(yù)案，在他們的工作方案當(dāng)中都有所體現(xiàn)。這也是此次興奮劑專項(xiàng)治理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，主要是保證奧運(yùn)會(huì)的藥品安全。

2008-05-08 10:39:53
第一財(cái)經(jīng)報(bào)記者:

關(guān)于藥品注冊(cè)集中審評(píng)的情況，我想了解一下，這次集中審評(píng)的品種數(shù)量有多少？審評(píng)的藥品大概是從什么時(shí)間開始提交的申請(qǐng)，累計(jì)到現(xiàn)在大概有多少種？另外，您也說第一階段篩查工作已經(jīng)結(jié)束，我想了解一下，這次篩查中有沒有發(fā)現(xiàn)雷同的藥品注冊(cè)資料，大概有多少？

還有一個(gè)問題，此前有傳說，說5000塊錢就可以買到一份藥品的資料，是這樣嗎？

2008-05-08 10:55:25
顏江瑛:

第一個(gè)集中審評(píng)的品種，范圍是從2007年10月1日新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施之前，所有已經(jīng)正式受理但未完成審評(píng)的所有品種，主要集中在中藥的8、9類和化藥的5、6類。

為什么會(huì)出現(xiàn)過渡期藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓呢？主要是因?yàn)樵?006年7月份到2007年12月份，按照國務(wù)院的要求，我們?cè)谌珖_展了“藥品專項(xiàng)治理”。在這個(gè)專項(xiàng)治理工作當(dāng)中，我們確實(shí)發(fā)現(xiàn)了在藥品申報(bào)當(dāng)中有弄虛作假的資料。所以，我們?cè)趯徍俗?cè)申請(qǐng)當(dāng)中，增加了現(xiàn)場(chǎng)核查的環(huán)節(jié)。在我們?nèi)耸植粔蚝吞岣呒夹g(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，積壓了一部分品種。前段時(shí)間剛剛完成了比對(duì)，這個(gè)比對(duì)資料現(xiàn)在還沒有到我手上，所以還不能回答你提出的數(shù)量問題。

2008-05-08 10:58:27
顏江瑛:

第二個(gè)問題，有多少雷同的資料。從注冊(cè)反饋的信息上來看，我們確實(shí)在1—4月份的比對(duì)當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)有的申報(bào)資料雷同，有弄虛作假的行為。對(duì)于這樣的注冊(cè)申報(bào)，我們?nèi)坑枰酝藢彙?/p>
剛才你提到說有人說5000塊錢就可以買到藥品資料，我可以明確的告訴你，在我們現(xiàn)在的審批審評(píng)也包括現(xiàn)在的集中審評(píng)中，絕對(duì)不會(huì)發(fā)生這種問題，我們對(duì)此也有一系列嚴(yán)格的控制措施。

大家會(huì)看到，這次的集中審批是依法規(guī)、照標(biāo)準(zhǔn)、按程序來執(zhí)行的。在這次審批過程當(dāng)中，為了避免出現(xiàn)低水平、重復(fù)的、弄虛作假的資料進(jìn)入到技術(shù)審評(píng)的環(huán)節(jié)，我們嚴(yán)格執(zhí)行藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)。

在我們的審批當(dāng)中有一個(gè)例子，有一個(gè)人，不知道這個(gè)人的背景是什么，他往我們國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞網(wǎng)站的郵箱里發(fā)了一個(gè)郵件，問我們現(xiàn)在的藥品審評(píng)，對(duì)申報(bào)資料不全的，是不是不給申報(bào)人發(fā)補(bǔ)充資料的通知？我可以明確，對(duì)申報(bào)人的藥品申報(bào)資料，如果資料不能說明他這種藥品能夠保證安全、有效、質(zhì)量可控，對(duì)這種情況的資料缺失，我們一律不為其下達(dá)補(bǔ)充資料的通知。也就是說，如果你的申報(bào)資料不能證明產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，我們將全部退審。從這個(gè)事情就可以看出，我們?cè)谒幤穼徳u(píng)中對(duì)質(zhì)量安全把關(guān)是非常嚴(yán)格的。

另外，我們一律遵循公開、公平、公正的要求。同時(shí)，我們駐局的紀(jì)檢組和監(jiān)察局還成立了督查組，對(duì)藥品集中審評(píng)整個(gè)的過程進(jìn)行監(jiān)督。

2008-05-08 11:19:23
顏江瑛:

我還想補(bǔ)充一下，也想通過大家告訴給我發(fā)Email的這個(gè)人，如果我們國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格按照技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，不能證明你的藥品安全有效和質(zhì)量可控，你的資料不全，如果在過去，可能會(huì)給你發(fā)補(bǔ)充資料的通知，現(xiàn)在我們不允許。只要你的資料證明不了你申報(bào)的藥品安全有效、質(zhì)量可控，我們一律退審。

我相信，我國大部分的企業(yè)一定能夠理解我們的做法，我們的做法也會(huì)得到大家的歡迎。因?yàn)檫@樣做為的是從源頭上保證藥品的安全。

2008-05-08 11:19:42
京華時(shí)報(bào)記者:

現(xiàn)在全國很多地方發(fā)現(xiàn)了手足口病疫情，藥監(jiān)部門對(duì)防治方面有沒有什么新的舉措？第二個(gè)，截止到目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局在控制疫情的過程中，有沒有接到有關(guān)的一些藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)告？謝謝！

2008-05-08 11:19:52
顏江瑛:

謝謝你的提問。這次手足口病，是一種腸道病毒的傳染病，大家對(duì)此非常關(guān)注。手足口病作為一種傳染病，我們重要的是控制傳染源，一個(gè)是已經(jīng)被感染的人群。作為國家食品藥品監(jiān)督管理局和各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，我們的職責(zé)是保證相關(guān)藥品的安全。在這一方面，國家食品藥品監(jiān)督管理局，包括每個(gè)地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門都在采取行動(dòng)。比如在安徽省，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)對(duì)全省涉及到手足口病的藥品和醫(yī)療器械，大力加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，努力保障防疫所用藥品和醫(yī)療器械的安全。其他疫區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門，也都加強(qiáng)了對(duì)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械的檢查。

此外，安徽省局還對(duì)有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的防治手足口病的醫(yī)院制劑加快審評(píng)審批，在保證安全性有效性的前提下特事特辦。對(duì)其中的一種醫(yī)院制劑一天內(nèi)就完成了審批。當(dāng)然，加快審批，必須以確保安全有效和按照程序?qū)徟鸀榍疤帷沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的注冊(cè)管理辦法中也有規(guī)定，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件防治藥品的審批，可以采取快速審批方式。

到現(xiàn)在為止，我們還沒有收到有關(guān)涉及到手足口病用藥的不良反應(yīng)報(bào)告和醫(yī)療器械方面的報(bào)告。

2008-05-08 11:20:52
東京電視臺(tái)記者:

剛才您介紹了安徽省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)情況。我們還了解到，近期安徽省局下發(fā)了一個(gè)緊急通知，要求加強(qiáng)防治手足口病相關(guān)的藥械儲(chǔ)備，這項(xiàng)工作現(xiàn)在進(jìn)展如何？因?yàn)樵诒本┮渤霈F(xiàn)了一些病例，也許會(huì)引起國外前來北京參觀奧運(yùn)會(huì)觀眾的一些擔(dān)心，您對(duì)此次疫情對(duì)奧運(yùn)會(huì)的影響怎么看待？謝謝！

2008-05-08 11:33:28
顏江瑛:

我先回答第一個(gè)問題。手足口病病源是一種腸道病毒。我們國家目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)，能夠保證相關(guān)藥品的供應(yīng)，不會(huì)出現(xiàn)藥品供應(yīng)的問題。現(xiàn)在安徽已經(jīng)連續(xù)五天沒有嚴(yán)重病例報(bào)告了。我們國家通過加強(qiáng)健康教育，加強(qiáng)公共場(chǎng)所消毒，以及醫(yī)院積極的救助，手足口病基本上得到了初步控制，現(xiàn)在我國衛(wèi)生部也出臺(tái)了有力的措施。我相信，我們國家能夠很好的控制手足口病，而且不會(huì)對(duì)奧運(yùn)帶來負(fù)面影響。

2008-05-08 11:37:08
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者:

我想問一下最近國家局網(wǎng)站上發(fā)布了《國家藥品代碼管理辦法的征求意見》，我想問一下這個(gè)文件出臺(tái)的背景和意義？另外，這個(gè)《辦法》當(dāng)中詳細(xì)描述了一些藥品本位碼，它和我們上次發(fā)布的電子監(jiān)管碼是什么關(guān)系？謝謝。

2008-05-08 11:41:23
顏江瑛:

國家食品藥品監(jiān)管理局網(wǎng)站刊登《藥品代碼征求意見》，表明我們非常注重公眾意見，包括各個(gè)方面，各個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)人員，還有藥品生產(chǎn)企業(yè)，還有公眾。因?yàn)橐粋€(gè)政策的出臺(tái)，涉及到方方面面，大家的意見對(duì)我們正確決策非常重要，我們就是要廣泛征求各方面意見。

關(guān)于代碼，本次《辦法》和上一次說的，在我們的《征求意見》當(dāng)中已經(jīng)提到了，是有關(guān)聯(lián)的。我們的主要目的是希望藥品的代碼能夠有效地實(shí)施。等大家的反饋意見回來之后，我們?cè)賮磉M(jìn)行評(píng)價(jià)。

今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家。

2008-05-08 11:42:03

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國家食品藥品監(jiān)督管理局5月例行新聞發(fā)布會(huì)