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活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)新辦就藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革情況舉行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

國(guó)務(wù)院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時(shí)在國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注。

文字內(nèi)容：

主持人胡凱紅:
女士們、先生們，上午好，歡迎大家出席今天的新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》已經(jīng)正式印發(fā)。今天我們請(qǐng)來了國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞先生，請(qǐng)他向大家介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有關(guān)情況，并回答大家的提問。

出席今天發(fā)布會(huì)的還有：國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐先生、器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄先生，下面先請(qǐng)吳局長(zhǎng)介紹情況。

2015-08-18 09:54:47
吳湞:
各位媒體朋友，大家上午好。今天國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，這個(gè)《意見》是8月13日印發(fā)的，各位朋友今天已經(jīng)拿到正式的文件稿子。下面，我想給大家簡(jiǎn)單地介紹一下這次意見的起草背景和有關(guān)內(nèi)容。

2015-08-18 09:57:07
吳湞:
第一，關(guān)于起草背景，為什么要起草這樣一個(gè)改革意見。近年來，我們國(guó)家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時(shí)，藥品和醫(yī)療器械審評(píng)過程當(dāng)中存在的問題也越來越凸顯，主要是現(xiàn)在藥品審評(píng)積壓比較嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品審評(píng)時(shí)間比較長(zhǎng)，部分仿制藥和國(guó)際先進(jìn)水平還存在一定差距。出現(xiàn)這些問題，有很復(fù)雜的原因，既有歷史的，也有機(jī)制的原因。大家都知道，我國(guó)曾經(jīng)經(jīng)歷過藥品短缺的年代，現(xiàn)代制藥的起步也相對(duì)比較晚，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)偏低。這么多年來，國(guó)家采取的是將地方審評(píng)的藥品集中到國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)一審批，藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，提高GMP認(rèn)證的水平，推進(jìn)仿制藥和原研藥的一致性評(píng)價(jià)等等措施，藥品質(zhì)量明顯提高，但是總體藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高，管理方式比較落后，審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理等等問題。企業(yè)低水平重復(fù)申報(bào)，部分注冊(cè)申報(bào)的臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)，不完整、不規(guī)范，這些問題也越來越突出了，審批數(shù)量不夠、待遇偏低，與審評(píng)的申報(bào)數(shù)量相比已經(jīng)不匹配。

2015-08-18 09:57:48
吳湞:
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見，核心就是提高藥品的質(zhì)量，通過改革來促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，滿足公眾的用藥需求，這就是這次起草這樣一個(gè)改革方案的背景。

2015-08-18 10:01:18
吳湞:
改革意見主要內(nèi)容，包括改革主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施，一共三個(gè)方面的內(nèi)容，總共21項(xiàng)改革措施。在改革目標(biāo)上，我們重點(diǎn)圍繞五個(gè)方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決藥品審評(píng)的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵(lì)創(chuàng)新；五是要提高審評(píng)審批的透明度。大家手上有文件，我不一一展開作介紹了。

改革的主要任務(wù)12項(xiàng)，包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，開展上市許可人持有制度的改革等等，總共12項(xiàng)任務(wù)。為了實(shí)現(xiàn)上述改革，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例，以及藥品注冊(cè)管理辦法，面向社會(huì)招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。《意見》出臺(tái)將對(duì)健全我國(guó)藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)體制和機(jī)制，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，將會(huì)起到積極作用。

我想把這些情況簡(jiǎn)單地給大家作個(gè)介紹，下面我很愿意回答大家的提問。

2015-08-18 10:02:15
主持人胡凱紅:
謝謝吳局長(zhǎng)的情況介紹，下面開始提問，提問之前先通報(bào)一下你所代表的新聞機(jī)構(gòu)。

2015-08-18 10:03:25
中國(guó)國(guó)際廣播電臺(tái)記者:
我看到材料上說，我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)積壓比較嚴(yán)重，有沒有具體數(shù)據(jù)說近年來到底一共積壓了多少？是什么原因造成積壓嚴(yán)重的問題？怎么解決？材料上說目標(biāo)是2016年底消化完成注冊(cè)積壓的存量，這樣嚴(yán)重的積壓存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快審批速度，會(huì)不會(huì)影響到藥品質(zhì)量的問題？

2015-08-18 10:03:38
吳湞:
當(dāng)前藥品的積壓?jiǎn)栴}，總共積壓了多少，國(guó)家藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的一共是21000件，和現(xiàn)在具體審評(píng)能力來講，說實(shí)話任務(wù)量還是比較大，我們的能力和現(xiàn)實(shí)的審評(píng)量有比較大的差距。大家很關(guān)心，為什么有2100件？歷史的背景和有關(guān)原因給大家做一個(gè)解讀。藥品審評(píng)積壓，這是很復(fù)雜的過程，既有歷史的原因，也有現(xiàn)實(shí)的問題，既有體制性的因素，也有機(jī)制性的情況，這些情況是交錯(cuò)在一起的。

2015-08-18 10:04:29
吳湞:
首先，藥品注冊(cè)審評(píng)積壓是歷史造成的。大家知道，藥品審評(píng)在2000年以前都是由各省里承擔(dān)，所以審評(píng)量都在各省分散。2000年以后，審評(píng)方式進(jìn)行了改變，全部集中到中央來，因?yàn)樗幤穼徟马?xiàng)中央事權(quán)，全國(guó)應(yīng)該統(tǒng)一，不能分散，這是一個(gè)很大的改革，也是一個(gè)很好的進(jìn)步。因此，把分散在各省的審評(píng)權(quán)力全部上收到中央來，審評(píng)量自然就增加了，但是相應(yīng)的人員力量沒有跟上，所以從上收以后，藥品積壓?jiǎn)栴}始終存在。

歷史上出現(xiàn)過幾次審評(píng)積壓的高峰，比如說2005年，我們?cè)?jīng)手上積壓過17000件，那時(shí)候?qū)徳u(píng)人員只有100來人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又來了，那時(shí)候積壓了27000件。所以，2008年采取集中審評(píng)，解決了審評(píng)的積壓?jiǎn)栴}，但是你看，從2011年以后，特別是近兩年，又出現(xiàn)新的積壓，現(xiàn)在到手上是21000件，這就叫三次高峰，三次波浪。

2015-08-18 10:05:06
吳湞:
我們盡管采取了一些有效措施來解決削峰問題，但是沒有從根本上解決問題。所以，積壓?jiǎn)栴}本身就是歷史形成的，這里面有很多深層次的原因。比如現(xiàn)在的企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。我們國(guó)家應(yīng)該說還是仿制藥為主的國(guó)家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥。現(xiàn)在仿制藥里面，水平不高，標(biāo)準(zhǔn)定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn)，門檻就低了，門檻一低，申報(bào)量就大，申報(bào)量大的過程當(dāng)中，重復(fù)率特別嚴(yán)重。

2015-08-18 10:07:06
吳湞:
我們有個(gè)數(shù)據(jù)，有八個(gè)品種，有100多家企業(yè)在申報(bào)，有23個(gè)品種，有50到99家申報(bào)。89個(gè)品種重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20-49家。就這樣三個(gè)數(shù)字，該有100多個(gè)品種，涉及到申報(bào)件將近三千件，大家就可以看出來了，申報(bào)積壓重復(fù)率有多高。因?yàn)橹貜?fù)，所以現(xiàn)在市場(chǎng)上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害。現(xiàn)在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，只有五萬多個(gè)批文，換句話說2/3的批文在睡覺。這就是一個(gè)現(xiàn)象，一方面過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn)，另一方面還有企業(yè)繼續(xù)在申報(bào)。實(shí)質(zhì)上這種重復(fù)占用了我們非常有限的審評(píng)資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒有多大的市場(chǎng)價(jià)值。

2015-08-18 10:07:54
吳湞:
還有一個(gè)原因，現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不太高，因?yàn)榇蠹叶枷胍欤栽谫Y料申報(bào)還沒有完成、不完全就在報(bào)，我們受理的資料里，不完整性、不規(guī)范性比較普遍，甚至可能資料里面還有不真實(shí)性。什么叫不真實(shí)？不真實(shí)就是弄虛作假。大家注意到，最近發(fā)布了一個(gè)公告，關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查，目的就是打擊和查出在臨床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中的弄虛作假。不真實(shí)，不完整，就是說這個(gè)數(shù)據(jù)不能證明這個(gè)藥品有效和安全，這樣的藥品能批嗎？不敢批。還有一些不規(guī)范，報(bào)的資料沒有辦法開展審評(píng)。如果不規(guī)范、不完整，這樣的資料就要反反復(fù)復(fù)發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)完了之后，企業(yè)補(bǔ)充資料，回來又得排隊(duì)，我們又得審，這樣反反復(fù)復(fù)，使得審評(píng)的時(shí)間拉長(zhǎng)，這也是一個(gè)原因。

2015-08-18 10:09:45
吳湞:
當(dāng)然，從我們自身來講，也有原因。我們審評(píng)人員數(shù)量太少了，剛剛講了21000件，這是手上全部的。但是每年全國(guó)的企業(yè)，像我們申報(bào)的藥品注冊(cè)件，一年是8000-10000件，但是我們的審評(píng)人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評(píng)量，大家想想看，這個(gè)任務(wù)量是多大。所以人員不足和審評(píng)任務(wù)之間的矛盾非常突出，反差非常大。我們每年藥品審評(píng)能完成4000-5000件，平均每個(gè)人要完成40-50件。這個(gè)數(shù)字可能大家沒有什么概念，到底是大還是小，我可以用一個(gè)相關(guān)數(shù)據(jù)作個(gè)對(duì)照。大家都知道，美國(guó)FDA審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)很高，力量很強(qiáng)，大家也很公認(rèn)，僅化學(xué)藥品審評(píng)5000人，每年承擔(dān)3000個(gè)品種的審評(píng)。相比之下，從審評(píng)工作量，完成的速度程度，從我們國(guó)家來講都是巨大的。

2015-08-18 10:11:31
吳湞:
同時(shí)，不僅審評(píng)人員少，審評(píng)待遇也非常低。大家都知道，藥品審評(píng)是個(gè)責(zé)任很大和責(zé)任很重的崗位，大家可能往往看到的另一面，藥品審評(píng)人員的權(quán)力很大，但是它的責(zé)任很大。審評(píng)人員一方面責(zé)任很大，要對(duì)審評(píng)的任何一個(gè)產(chǎn)品負(fù)責(zé)任，上市以后的有效性和安全性必須要得到保障，同時(shí)審評(píng)過程當(dāng)中，需要的知識(shí)比較多，一個(gè)審評(píng)人員要成為一個(gè)成熟的審評(píng)員，沒有五年的時(shí)間獨(dú)立不了，沒有十年的時(shí)間成熟不了，所以這是一個(gè)職業(yè)性、技術(shù)性很高的崗位。大家都看到，一方面是責(zé)任，另一方面是權(quán)力，所以應(yīng)該給相應(yīng)的待遇。但現(xiàn)在的藥品審評(píng)人員待遇非常低，一個(gè)比較成熟的審評(píng)員每年收入也就10萬塊錢。這是什么概念呢？如果按照他們的水平，在企業(yè)，在相應(yīng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，可能是好幾倍。我們?cè)?jīng)做過了解，現(xiàn)役的審評(píng)人員和同類人員比較，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些問題的出現(xiàn)，現(xiàn)有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進(jìn)來。所以，這也是我們面臨的問題，如何把人員充實(shí)，把積極性提高。

2015-08-18 10:12:58
吳湞:
當(dāng)然，也有審評(píng)的體制機(jī)制性的問題。比如說藥品審評(píng)是中央事權(quán)，但是我們的審評(píng)整個(gè)力量不夠，又必須依靠省里的力量。我們很多事項(xiàng)，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查，產(chǎn)品檢驗(yàn)，資料的初審、藥品受理，這些事情我們都由省局在干，但是省里往往會(huì)受到一些地方因素的干擾和影響，特別是受到一些地方保護(hù)的左右，所以在資料審核把關(guān)過程當(dāng)中，各個(gè)地方的表現(xiàn)就不一樣，個(gè)別地方肯定會(huì)出現(xiàn)一些不嚴(yán)的現(xiàn)象，這就給我們的審評(píng)帶來很大的困難和問題，這都是體制性的問題。

2015-08-18 10:14:04
吳湞:
我們也有一些機(jī)制性的問題，包括法律的界限。比如，現(xiàn)在有些制度設(shè)計(jì)不是非常合理，這次改革必須得改，比如鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，我們始終把藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)捆綁在一起，就造成一種現(xiàn)象。就是研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè)，對(duì)于研發(fā)者本身而言，積極性就不高，就是一錘子買賣。但是，很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣給別人，想自己來進(jìn)行深度的開發(fā)，又逼著他辦工廠，買磚買瓦買設(shè)備。我們本身就是過剩的產(chǎn)能，這種情況下又使得有些企業(yè)還要在過剩產(chǎn)能的基礎(chǔ)上再去搞重復(fù)建設(shè)。所以這樣的制度就得改，要把產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品生產(chǎn)兩者分離，實(shí)施上市許可持有人制度。

2015-08-18 10:14:34
吳湞:
現(xiàn)有的制度不完善的地方在哪里呢？鼓勵(lì)創(chuàng)新，但是我們鼓勵(lì)創(chuàng)新的概念，在新藥上的概念就不行，我們法律上對(duì)新藥的概念是中國(guó)沒有上市的產(chǎn)品就是新藥，中國(guó)沒有上市，國(guó)外已經(jīng)上市好多年了，到了中國(guó)來就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創(chuàng)新產(chǎn)品。比如說仿制藥，仿制藥就是已有國(guó)家藥品的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際市場(chǎng)上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復(fù)，應(yīng)該鼓勵(lì)仿好的，仿高端的，所以我們提出應(yīng)該仿原研，這就是向高處看，這是制度設(shè)計(jì)方面的問題，過去沒有，使得一些申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)不高，要求不高，申報(bào)量過大，審評(píng)人員又不夠，這種情況下能不積壓?jiǎn)幔吭偌由弦恍┤耸轮贫鹊母母锔簧希袁F(xiàn)在積壓的問題慢慢的越來越重、越來越大。

2015-08-18 10:15:59
吳湞:
這次改革怎么辦？不能頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，就事論事的解決，否則又會(huì)出現(xiàn)解決了今天，明天又會(huì)來，所以這次改革是綜合的。改什么？我們是全方位的，大家看文件，12項(xiàng)改革任務(wù)，我不一一跟大家解釋，記者朋友們，你們看完了以后，可能解讀性比我還好。總而言之，就是要提高藥品審評(píng)質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)得提高，什么叫標(biāo)準(zhǔn)呢？新藥概念就得提升上去，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標(biāo)準(zhǔn)提升了，申報(bào)的量就會(huì)減少，批準(zhǔn)的速度就會(huì)加快。所以首先第一個(gè)必須得提高批準(zhǔn)。第二，必須堅(jiān)決查處和打擊在資料申報(bào)過程當(dāng)中的弄虛作假，不能讓這些東西攪亂了我們的秩序，破壞我們的審評(píng)。所以我們必須對(duì)一些數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，只要核查發(fā)現(xiàn)有弄虛作假，堅(jiān)決查處，而且有嚴(yán)厲的措施。第三，我們要解決現(xiàn)在的擁堵，怎么來加快？最近國(guó)家局在征求意見，可能記者朋友們也知道，關(guān)于解決擁堵的政策措施十條，這十條里有九個(gè)"不批準(zhǔn)、五個(gè)加快“，用這樣的辦法來解決一些積壓的問題。第四，我們要鼓勵(lì)創(chuàng)新，要加快審評(píng)，加快什么？把那些好的東西趕快批出去，不好的東西淘汰掉。所以我們最近又在起草關(guān)于加快審評(píng)的幾條措施，這個(gè)措施馬上也要對(duì)外征求意見。

2015-08-18 10:18:06
吳湞:
同時(shí)我們還要改機(jī)制，改革用人機(jī)制，改革人事體制，有社會(huì)化的理念解決人員不足的問題。同時(shí)，在內(nèi)部按照崗位設(shè)定，調(diào)動(dòng)審評(píng)人員的積極性。我們還會(huì)借助社會(huì)資源，包括一些科研機(jī)構(gòu)、高等院校，以及藥監(jiān)系統(tǒng)的現(xiàn)有審評(píng)人員，把資源調(diào)動(dòng)起來，我們完全可以通過購(gòu)買服務(wù)的方式，把一些技術(shù)力量集中到我們這里來。這樣短期內(nèi)我們?nèi)藛T能夠增加，審評(píng)理念得到改變，審評(píng)的速度就會(huì)提升。我想，這些措施如果綜合施策，在2016年，初步消除積壓，我們覺得還是非常有信心的。到2017年，年度進(jìn)出平衡，我們也有信心，到2018年，按時(shí)限完成審評(píng)，就有了基礎(chǔ)。

2015-08-18 10:19:41
吳湞:
記者朋友們可能會(huì)擔(dān)心，這種加快是不是會(huì)影響藥品質(zhì)量，不要為了快，把不合格的藥品批準(zhǔn)上市，這種擔(dān)心是對(duì)的。你們擔(dān)心，我們更擔(dān)心。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的職責(zé)是什么？是保證上市藥品的安全和有效，也就是維護(hù)公眾的利益、保證公眾的健康，這才是我們神圣職責(zé)。所以在審評(píng)問題上，我們要快，但更要好。也就是說，速度一定要服從質(zhì)量，沒有質(zhì)量的速度，我們不會(huì)去加快。對(duì)每個(gè)上市的藥品，一定要確保它的安全和有效，在這個(gè)問題上，我們是不會(huì)變的，不能變的，也不敢變。所以，大家放心，速度會(huì)快的過程當(dāng)中，一定把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。如果在質(zhì)量問題上出了問題，再快我們都是有責(zé)任的。

2015-08-18 10:22:04
吳湞:
我也希望記者朋友們以后多給我們提好的意見和建議，使得我們審評(píng)過程中的措施和舉措不斷完善，更加符合大家的要求。

2015-08-18 10:22:34
南方都市報(bào)記者:
我有兩個(gè)問題。第一，為什么要大力推動(dòng)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以及這將對(duì)相關(guān)藥價(jià)有什么樣的影響？第二個(gè)問題，有說法，現(xiàn)在認(rèn)為開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可能會(huì)引發(fā)相關(guān)藥企行業(yè)大洗牌，可能會(huì)有一些企業(yè)面臨著倒逼的現(xiàn)象，在這種情況下，怎么樣調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性？

2015-08-18 10:23:01
吳湞:
開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，這是我們自2012年以來一直在做的一件事情。首先大家搞清楚，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本概念，我們現(xiàn)在的仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達(dá)到一致，開展這樣的一致性評(píng)價(jià)，實(shí)際上是對(duì)仿制藥整體水平提高的一次行動(dòng)計(jì)劃，一個(gè)巨大工程。

剛才我講了一件事，就是我們國(guó)家的藥品，在進(jìn)入新世紀(jì)之前都是由各省審評(píng)，在仿制藥標(biāo)準(zhǔn)的把握上是參差不齊的，有高有低，有嚴(yán)有寬。進(jìn)入新世紀(jì)以后，做了一件事，就是把各省的地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過整頓以后統(tǒng)一上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，大家肯定對(duì)這件事情是記得的。

2015-08-18 10:24:03
吳湞:
但是，在上升的過程當(dāng)中，由于時(shí)間關(guān)系，所以只把標(biāo)準(zhǔn)上升了，有一件事沒有做，就是這些產(chǎn)品是不是達(dá)到了與原研產(chǎn)品的療效是一樣的，這個(gè)工作沒做。因此，留下了一個(gè)問題，就是現(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較，療效有差別。而且現(xiàn)在市場(chǎng)上很多大量在用的，都是長(zhǎng)期使用的老藥，換句話說，就是過去批準(zhǔn)的藥品都在用，但療效可能沒有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國(guó)際水平，這就要補(bǔ)課，對(duì)現(xiàn)在市場(chǎng)上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量，讓公眾得到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥。我們現(xiàn)在“十二五”規(guī)劃里面明確提出，要開展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評(píng)價(jià)，明確提出是對(duì)2007年以前上市的產(chǎn)品開展評(píng)價(jià)。2007年頒布了新的注冊(cè)管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來對(duì)照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，一句話，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平。

2015-08-18 10:24:43
吳湞:
仿制藥怎么做？大家都在想，這么大的量怎么開展？特別是企業(yè)在這方面有積極性嗎？仿制藥的過程當(dāng)中，肯定要增加成本，企業(yè)是不是又要增加投入？又要把這個(gè)錢轉(zhuǎn)移到公眾身上，使得藥品價(jià)格提高？大家肯定會(huì)想到這個(gè)問題。仿制藥標(biāo)準(zhǔn)提高，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行，但是怎么去做？我們這兩年做了一些摸索。仿制藥提高的基本方法是什么？也就是說你得拿出一個(gè)方法出來。我們總局的直屬單位中檢院摸索出了體外溶出的方法來證明藥品的質(zhì)量和原研是一樣的。

2015-08-18 10:26:33
吳湞:
要仿制藥跟原研一致，原研是誰？這就有個(gè)產(chǎn)品制劑的問題，產(chǎn)品制劑拿誰來做標(biāo)桿？用原研和國(guó)際公認(rèn)，現(xiàn)在有一些原研是50年前、60年前原研的產(chǎn)品，如果原研不生產(chǎn)了怎么辦呢？這就找標(biāo)桿。評(píng)價(jià)怎么評(píng)呢？還要人體重新做試驗(yàn)嗎？做試驗(yàn)的話量多大啊？所以到底用體內(nèi)還是體外？如果體外的話，時(shí)間短，成本低。如果用體內(nèi)，肯定成本高，時(shí)間長(zhǎng)。所以在這些問題上，我們通過這幾年的實(shí)驗(yàn)，找到了一些方法，概括起來講，做這樣一個(gè)東西，第一要解決什么？必須要解決企業(yè)主動(dòng)參與的問題。如果企業(yè)不主動(dòng)參與，僅僅政府一頭熱，這項(xiàng)工作想做但做不好，想推可能推不動(dòng)。解決什么企業(yè)的利益問題呢？你讓做了一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)能夠得到好處，比如說標(biāo)準(zhǔn)是我定的，做了仿制藥一致性評(píng)價(jià)意味著一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)誕生，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是我做的，我是標(biāo)桿。第二做了以后，我這個(gè)藥就能夠替代原研，就能替代進(jìn)口藥，價(jià)格肯定便宜。第三招標(biāo)過程當(dāng)中我一定要有優(yōu)勢(shì)，第四在整個(gè)申報(bào)、公費(fèi)醫(yī)療等等方面要能夠得到報(bào)銷。一句話，誰做這個(gè)事情，誰就受益，解決機(jī)制問題。如果解決了體制問題，企業(yè)就有了積極性。

2015-08-18 10:28:13
吳湞:
企業(yè)要有積極性，就要落實(shí)主體。一致性評(píng)價(jià)的主體是誰？別把一致性評(píng)價(jià)主體作為我們食品藥品監(jiān)管部門來完成，應(yīng)該企業(yè)是主體。企業(yè)在評(píng)價(jià)過程當(dāng)中要有自覺性，要有自動(dòng)行，要有積極性。這個(gè)做的過程中，核心是找原研制劑，鼓勵(lì)企業(yè)去找原研。如果找不到原研，那你找國(guó)際公認(rèn)的這個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際先進(jìn)，拿它來做對(duì)照。我們的想法是，體外試驗(yàn)是基礎(chǔ)，鼓勵(lì)做體內(nèi)試驗(yàn)。體外就是做溶出度實(shí)驗(yàn)，溶出度曲線和原研一樣的話，我們視同體內(nèi)等效，這種方法就很簡(jiǎn)單。但如果說體內(nèi)溶出度沒有條件做，就必須做生物等效，做生物等效是最能證明這個(gè)藥有效無效和療效相等的一個(gè)重要渠道。

2015-08-18 10:30:47
吳湞:
生物等效參與的人比較少，健康人體，所以容易做一點(diǎn)。把這個(gè)方法確定了，我們可以分期分批地完成，第一批，把基本藥物目錄里面規(guī)定的產(chǎn)品在2018年以前完成，一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)推進(jìn)基本藥物目錄以外的產(chǎn)品來做一致性評(píng)價(jià)，爭(zhēng)取用一段時(shí)間，也許八年，也許十年，使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。大家說，八年時(shí)間是太是長(zhǎng)？八年時(shí)間是太長(zhǎng)，但是我們體量很大，用這么長(zhǎng)的時(shí)間做整體水平的提高，是值得的。國(guó)際上也有國(guó)家曾經(jīng)做過，比如說日本，日本在九十年代就做過這個(gè)事，到今天為止還沒有全部完成，他們都已經(jīng)做了十多年了，到現(xiàn)在為止還在進(jìn)行。所以我們用八年十年，也許更長(zhǎng)一點(diǎn)時(shí)間，把上市產(chǎn)品全部完成。但最起碼，可以在最近幾年內(nèi)，我們把市場(chǎng)上常用的藥品一致性評(píng)價(jià)工作提升上去。

2015-08-18 10:32:34
吳湞:
提升完了以后的產(chǎn)品，價(jià)格肯定會(huì)提高的，毫無疑問，因?yàn)樵黾恿顺杀尽５诙钦崭邩?biāo)準(zhǔn)做，所以價(jià)格會(huì)提高一點(diǎn)。但是我想這種價(jià)格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的，如果說我們追求低價(jià)格，說實(shí)話，低價(jià)格就沒有好藥，藥的質(zhì)量就不可能達(dá)到那么好。所以會(huì)有所提高，但是我想，這種提高公眾可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和過去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因?yàn)榉轮扑幍母?jìng)爭(zhēng)非常強(qiáng)。所以我想，價(jià)格的增長(zhǎng)，稍微提高一點(diǎn)，我覺得正常，只要在合理范圍內(nèi)可接受的程度，企業(yè)的利益空間是在恰當(dāng)?shù)姆秶蚁脒@個(gè)事大家也是能理解的。

2015-08-18 10:33:20
彭博新聞社記者:
關(guān)于跨國(guó)藥企的創(chuàng)新藥進(jìn)入到中國(guó)，一般會(huì)面對(duì)五年或更長(zhǎng)的滯后期，請(qǐng)問這一輪改革對(duì)這個(gè)滯后期有沒有可能縮短？改革有沒有設(shè)定一個(gè)目標(biāo)，說在多長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)可以把滯后期縮短到多少，有沒有具體目標(biāo)？

2015-08-18 10:37:36
吳湞:
跨國(guó)公司對(duì)這個(gè)問題普遍關(guān)注，這也是這幾年來我們和一些國(guó)家的交往過程當(dāng)中，大家討論比較多，提問比較多，同時(shí)也是食藥監(jiān)總局這兩年研究比較多的問題。首先第一個(gè)要講清楚，為什么國(guó)外的產(chǎn)品在中國(guó)上市會(huì)晚幾年，任何一個(gè)藥首先是在一個(gè)國(guó)家上市，然后再到另一個(gè)國(guó)家來。創(chuàng)新藥往往都是在美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、韓國(guó)、澳大利亞等等，上市以后接下來再到另一個(gè)國(guó)家，叫進(jìn)口。中國(guó)是一個(gè)仿制藥為主的國(guó)家，創(chuàng)新的產(chǎn)品有，但不是太多，因此這里面有大量的進(jìn)口藥，特別是創(chuàng)新藥進(jìn)口到中國(guó)來，這是短期內(nèi)的一種現(xiàn)狀。

2015-08-18 10:38:18
吳湞:
每個(gè)國(guó)家都有個(gè)規(guī)定，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入一個(gè)國(guó)家以后，必須要得到這個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管部門的審批。因?yàn)橐獙徟钥隙ň蜏蟆５歉鱾€(gè)國(guó)家的審批要求又不一樣，在我們國(guó)家，進(jìn)入我們國(guó)家的創(chuàng)新藥品應(yīng)該要完成一些中國(guó)人身上的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括有效性，包括安全性。因?yàn)槿朔N差異，每種藥品在不同人種身上的反應(yīng)是不一樣的，所以必須摸索到在中國(guó)人身上的有效劑量和不良反應(yīng)的程度，這也是保證中國(guó)公眾用藥安全的一項(xiàng)舉措，任何藥品監(jiān)管部門都必須履行此責(zé)任。所以實(shí)驗(yàn)就要有時(shí)間，這個(gè)實(shí)驗(yàn)必須要有一年、兩年、三年來完成，所以進(jìn)入我們國(guó)家的創(chuàng)新藥往往比國(guó)外會(huì)晚一兩年、兩三年，這在其他國(guó)家都是共有的現(xiàn)象。但是在我們這里可能會(huì)顯得比較突出，就是時(shí)間，你剛才講了是五年，這個(gè)五年和當(dāng)前的審評(píng)積壓是關(guān)聯(lián)在一起的。現(xiàn)在的審評(píng)積壓是積壓在排隊(duì)上，不是積壓在審評(píng)上，就是排隊(duì)在等待審評(píng)，一旦啟動(dòng)審評(píng)速度還是很快的。國(guó)外的產(chǎn)品如果到中國(guó)來，要進(jìn)口，必須批準(zhǔn)它開展臨床實(shí)驗(yàn)，它必須等待審評(píng)，這個(gè)等待有時(shí)候就需要一年兩年，加上臨床實(shí)驗(yàn)又要一年兩年，加起來三年五年就有可能。這種現(xiàn)象，過去歷來就有，但是過去大家對(duì)這個(gè)可忍受，意見不大，但是這幾年不一樣，因?yàn)閲?guó)際之間交往很多，創(chuàng)新藥希望更多的在全球使用、在范疇上使用，造福公眾。我們國(guó)家這幾年經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，公眾對(duì)健康需求的提升，也迫切希望越快得到創(chuàng)新藥品，治療現(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)的一些疾病。正因?yàn)橛羞@樣強(qiáng)烈的愿望，所以對(duì)進(jìn)口慢一點(diǎn)的問題反映比較突出。

2015-08-18 10:38:52
吳湞:
那么解決這個(gè)問題有沒有辦法？有。過去為什么會(huì)造成這種現(xiàn)象呢？這也跟我們現(xiàn)行的法律制度相關(guān)聯(lián)的。過去的法律制度規(guī)定，國(guó)外的藥品到中國(guó)來，必須要批準(zhǔn)，必須國(guó)外上市以后才能到中國(guó)來，國(guó)外沒有上市不能進(jìn)入中國(guó)。第二，國(guó)外做臨床實(shí)驗(yàn)，他們也想到中國(guó)來開展實(shí)驗(yàn)，但是我們始終是慢半拍，也就是說國(guó)外做了Ⅱ期臨床，到中國(guó)來才能申請(qǐng)Ⅱ期，你做了Ⅲ期，才能到中國(guó)來做Ⅱ期，目的是別往中國(guó)人身上做實(shí)驗(yàn)，你做完了以后，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，我覺得可靠，你再來中國(guó)做實(shí)驗(yàn)。這種出發(fā)點(diǎn)是好的，保護(hù)中國(guó)公眾，但是問題慢慢發(fā)生，慢了半拍，有時(shí)候這半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更長(zhǎng)。所以這次給我們提出了命題，就是對(duì)國(guó)外藥品到底怎么看，什么樣的態(tài)度。我們現(xiàn)在的態(tài)度已經(jīng)很明確了，我們歡迎創(chuàng)新藥到中國(guó)來，歡迎創(chuàng)新藥早來，來得越早越好，因?yàn)檫@個(gè)藥只要臨床需要，公眾有用，來得越早，對(duì)公眾越有益。

2015-08-18 10:40:49
吳湞:
讓他們來，得解決一些當(dāng)前在審評(píng)方面的制度問題。這次改革里面提出一條，叫做支持國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，國(guó)外藥品和國(guó)內(nèi)藥品同步開展試驗(yàn)，這是一個(gè)巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。還有一點(diǎn)，國(guó)際多中心實(shí)驗(yàn)過程當(dāng)中，所得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，今后可以用于這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)口中國(guó)時(shí)的審批依據(jù)，我們可以采信，這樣就大大縮短了實(shí)驗(yàn)時(shí)間，實(shí)驗(yàn)時(shí)間短了，進(jìn)口的速度就快了。

2015-08-18 10:43:10
吳湞:
實(shí)際上這個(gè)問題在去年12月份，中美商貿(mào)論壇、中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)上這個(gè)新聞我們已經(jīng)發(fā)了，很多跨國(guó)公司看到這個(gè)消息感覺很好，也希望我們快，但是要知道，改革這個(gè)東西是需要依法辦事的，現(xiàn)在我們的改革必須于法有據(jù)。國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的這個(gè)，就是給了我們依據(jù)了，所以下一步對(duì)進(jìn)口藥品的審評(píng)改革做一個(gè)調(diào)整。目標(biāo)就是跟國(guó)內(nèi)產(chǎn)品同步，按時(shí)限完成，進(jìn)口藥品是多少時(shí)間，我們就按多少時(shí)間完成。所以目標(biāo)設(shè)定很清晰，完成的這個(gè)過程還是比較艱巨，但是我們想，這個(gè)改革只要朝著正確的方向努力，目標(biāo)一定能夠?qū)崿F(xiàn)。

2015-08-18 10:44:36
中央人民廣播電臺(tái)記者:
什么是上市許可持有人制度？另外，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)有什么意義？這項(xiàng)制度會(huì)對(duì)未來的醫(yī)藥行業(yè)帶來什么樣的影響？

2015-08-18 10:45:34
王立豐:
我愿意回答你這個(gè)問題。藥品持有人制度目前來講在國(guó)際上通行的藥品管理制度。過去法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須是批準(zhǔn)給企業(yè)，這次我們改革意見當(dāng)中，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，我們把范圍進(jìn)行調(diào)整和擴(kuò)大，按照國(guó)際通行的原則，鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對(duì)于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，就是實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這樣一個(gè)制度有什么好處呢？第一個(gè)是鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊(duì)伍和行業(yè)當(dāng)中來。第二個(gè)可以減少一些重復(fù)建設(shè)，如果說我們批一個(gè)藥都要建一個(gè)企業(yè)，這樣會(huì)造成大量的資源浪費(fèi)，所以我們采取這樣一個(gè)制度，有這樣兩點(diǎn)好處。

2015-08-18 10:46:00
王立豐:
采用這樣一個(gè)通行的制度，我們還要出臺(tái)一些相應(yīng)的管理制度和配套政策。目前國(guó)家局正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的方案，同時(shí)這項(xiàng)制度也涉及到我們目前法律和規(guī)章的調(diào)整和修改，我們準(zhǔn)備按程序報(bào)請(qǐng)全國(guó)人大授權(quán)之后，在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點(diǎn)，也希望在試點(diǎn)的過程當(dāng)中，媒體的朋友們多多關(guān)注，也多提一些寶貴的意見。謝謝。

2015-08-18 10:47:19
中新社記者:
對(duì)于創(chuàng)新藥的審評(píng)審批有哪些具體的鼓勵(lì)制度？另外如何理解文件中提到的特殊審評(píng)審批制度？

2015-08-18 10:47:58
吳湞:
創(chuàng)新必須鼓勵(lì)。現(xiàn)在中央提出“大眾創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新”，藥品的創(chuàng)新必須鼓勵(lì)和支持。我們這次改革的意見當(dāng)中，對(duì)創(chuàng)新這個(gè)問題，我們有一些支持和鼓勵(lì)的措施，在目標(biāo)里面就明確提出來，鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快創(chuàng)新的審評(píng)。在具體的措施上，大概有這么幾個(gè)方面。第一，創(chuàng)新藥應(yīng)該加快審評(píng)，要加快審評(píng)的話，怎么加快？我們馬上要跟社會(huì)征求意見，包括要印發(fā)的加快審評(píng)的一個(gè)意見。所謂加快，說到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，我們一定給他單獨(dú)排隊(duì)，單開窗口，組織專人開展審評(píng)，也就是說，縮短它的排隊(duì)時(shí)間，讓它能夠盡早地開展研究。所以，對(duì)創(chuàng)新來講，第一個(gè)必須要做到的就是加快。

2015-08-18 10:48:19
吳湞:
第二，對(duì)創(chuàng)新的行為要鼓勵(lì)，要支持。剛才王司長(zhǎng)回答了一個(gè)問題，叫做上市許可持有人制度。上市許可持有人制度的第一個(gè)意義就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，現(xiàn)在大家都知道，我們的研發(fā)活力很強(qiáng)，很多研發(fā)機(jī)構(gòu)都在開展創(chuàng)新藥的研究，為了讓這些創(chuàng)新機(jī)構(gòu)保持創(chuàng)新的活力，并使得創(chuàng)新可持續(xù)，因此要讓創(chuàng)新者在創(chuàng)新產(chǎn)品當(dāng)中直接獲益，不要讓這種創(chuàng)新產(chǎn)品變成一個(gè)商品，一錘子的買賣，只能轉(zhuǎn)讓不能生產(chǎn)。所以，現(xiàn)在實(shí)行上市許可持有人制度，使得我們的科研人員、科研機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新活動(dòng)過程當(dāng)中擁有產(chǎn)品的所有權(quán)，只要他擁有了所有權(quán)，就可以把這種產(chǎn)品變成資本，而不簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單是商品，而是資本，可以入股，可以投資，也可以委托生產(chǎn)。這樣的話，使得創(chuàng)新的活力大大提升。

2015-08-18 10:49:07
吳湞:
第三，在創(chuàng)新過程當(dāng)中，我們審評(píng)理念是不一樣的。這次改革意見里面，我們提出來，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品有一套服務(wù)體系，包括咨詢，包括允許在研制過程當(dāng)中不斷修改完善，補(bǔ)充資料，仿制藥就不允許的，所以特意講了創(chuàng)新藥除外。這些都是給創(chuàng)新產(chǎn)品一些利好的因素。

2015-08-18 10:49:59
吳湞:
大家肯定想了，加快審評(píng)，說到底就是開展一些加快的辦法，依據(jù)是什么？依據(jù)就是特殊審批辦法。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒布了一個(gè)“局長(zhǎng)令”，叫做特殊審評(píng)辦法，特殊審評(píng)辦法做了一個(gè)規(guī)定，四大類可以列入，比如說具有原始創(chuàng)新意義的新藥，這就叫1.1類，為了應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生問題所需要的藥品，比如說艾滋病、肝炎、結(jié)核這些病需要的藥品，三是兒童用藥、罕見病用藥，列入特殊審評(píng)。四是國(guó)家認(rèn)為應(yīng)該列入的。這個(gè)特殊審評(píng)實(shí)施幾年來，大家感覺不錯(cuò)，但是總體感覺快度還不夠。所以，這次對(duì)加快審評(píng)方面還會(huì)有一個(gè)完善。第一，讓創(chuàng)新產(chǎn)品特殊審評(píng)的范圍稍微擴(kuò)大一點(diǎn)，把真正臨床急需的藥品，不能不創(chuàng)新藥納入進(jìn)來。第二，特殊審評(píng)就是優(yōu)先，要真正讓它先得了、快得了。第三，必須解決服務(wù)問題，讓創(chuàng)新過程當(dāng)中不走彎路，不浪費(fèi)資源，提高它的成功率。所以，這些措施我們?cè)诮窈蟮呐涮仔晕募锩嬷鸩酵晟疲沟梦覀兊膭?chuàng)新體系更加完備。

2015-08-18 10:50:49
鳳凰衛(wèi)視記者:
天津爆炸的事故發(fā)生以后，有很多醫(yī)院提供綠色通道，有很多藥企提供急救藥的資源，請(qǐng)問有沒有匯總的資源情況？另外，在這種特大事故發(fā)生的時(shí)候，有沒有機(jī)制保障急救藥的供應(yīng)和支援？

2015-08-18 10:53:11
吳湞:
天津的事大家都關(guān)注，不僅全國(guó)關(guān)注，全球都在關(guān)注，因?yàn)檫@是一個(gè)特大的安全事件。大家注意到了很多傷者在醫(yī)院接受治療。這項(xiàng)工作國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和天津市有關(guān)方面開展救援工作，食品藥品監(jiān)管局職責(zé)主要是保證藥品安全有效。從目前來看，急救的藥品沒有出現(xiàn)問題，所需要的藥品都能夠保證供應(yīng)。現(xiàn)在還沒有提出哪些藥品緊缺，需要緊急調(diào)動(dòng)。如果一旦有這方面的請(qǐng)求，總局一定會(huì)按照我們的應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)，保證前方所需藥品的需要。

每次重大的一些突發(fā)事件當(dāng)中，我們總局都在這里面有一套完整的應(yīng)急機(jī)制、應(yīng)急體制。同時(shí)，國(guó)家也有相應(yīng)的藥品儲(chǔ)備機(jī)制保障機(jī)制，特別是這幾年中國(guó)在藥品生產(chǎn)的能力方面，也有足夠的能力保證現(xiàn)在的藥品需求。所以，就當(dāng)前來說，藥品的問題目前不是最突出的問題。

2015-08-18 10:53:40
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者:
請(qǐng)問吳局，我們?cè)谕苿?dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，將會(huì)有哪些舉措？尤其是推動(dòng)高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化方面？

2015-08-18 10:54:38
吳湞:
你提的這個(gè)問題，請(qǐng)醫(yī)療器械司王者雄司長(zhǎng)回答。

2015-08-18 10:55:02
王者雄:
謝謝你的提問。近些年來，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新非常活躍，國(guó)務(wù)院也在大力推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新工作，現(xiàn)在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”，應(yīng)該說國(guó)內(nèi)的企業(yè)在這方面也做了大量工作。食品藥品監(jiān)管總局也非常重視和鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新性活動(dòng)，去年，總局已經(jīng)發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對(duì)于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批。一是申請(qǐng)人在中國(guó)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利；二是相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢(shì)，或者有根本性的改進(jìn)，特別是具有顯著的臨床使用價(jià)值；三是已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。目前這些程序是確保上市藥品安全有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品給予了特別的審批渠道。

2015-08-18 10:55:15
王者雄:
總局醫(yī)療器械審評(píng)中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行審查。經(jīng)過審查符合以上我講到的三個(gè)情形的醫(yī)療器械，相關(guān)部門包括相關(guān)檢驗(yàn)、審評(píng)將根據(jù)各自的職責(zé)，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，加強(qiáng)了與申請(qǐng)人在研發(fā)的時(shí)候的溝通和交流，少走彎路。總的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批予以優(yōu)先辦理。

2015-08-18 10:57:11
王者雄:
我也提供給大家一個(gè)數(shù)字，截止到上個(gè)月底，我們共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)186項(xiàng)，確定了相關(guān)產(chǎn)品等33個(gè)產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍，已經(jīng)有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了審評(píng)環(huán)節(jié)，總局目前已經(jīng)批準(zhǔn)了脫細(xì)胞角膜等七個(gè)屬于創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市，這是目前的一個(gè)基本情況。這項(xiàng)措施得到了業(yè)界的廣泛支持和好評(píng)，總局將按照這個(gè)政策和程序規(guī)定繼續(xù)做好國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批工作。

2015-08-18 10:57:45
主持人胡凱紅:
今天發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。謝謝吳局長(zhǎng)，謝謝兩位王司長(zhǎng)，謝謝各位記者朋友。

2015-08-18 10:59:29