國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局9月例行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)標(biāo)題

• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局9月例行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

• 2009年9月8日（星期二）上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行9月例行新聞發(fā)布會(huì)。請(qǐng)藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹2009年上半年藥品審批情況；深入解析《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的內(nèi)容和意義，并回答記者提問(wèn)。新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會(huì)。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

• 顏江瑛:

  各位記者朋友大家上午好。今天是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局9月份的例行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在新聞發(fā)布工作當(dāng)中一直嘗試著從時(shí)間、空間和發(fā)布形式上做更多的變化，為媒體提供更多、更便捷的服務(wù)。這個(gè)月、包括上個(gè)月我們?cè)谛侣劙l(fā)布方面有專(zhuān)家審評(píng)會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布甲型H1N1流感疫苗審評(píng)工作；前兩天我們還召開(kāi)了新聞通氣會(huì)，發(fā)布甲型H1N1流感疫苗的審批情況。我們?cè)诓粩嗟馗母镄侣劙l(fā)布工作，目的是讓藥品安全信息更快、更便捷地向社會(huì)發(fā)布。

  2009-09-08 09:31:55

• 顏江瑛:

  在發(fā)布會(huì)的準(zhǔn)備過(guò)程中，我們也希望我局的業(yè)務(wù)司局跟大家做政策的解讀，同時(shí)這些政策的相關(guān)部門(mén)也會(huì)參加。今天新聞發(fā)布會(huì)的主題就是要介紹一下近幾年來(lái)我們國(guó)家藥品注冊(cè)管理工作的變化情況。因?yàn)橥ㄟ^(guò)近幾年藥品安全的專(zhuān)項(xiàng)整治，特別是藥品的法規(guī)建設(shè)，包括藥品注冊(cè)管理方面一系列的法規(guī)制度的建設(shè)，藥品注冊(cè)管理工作不斷加強(qiáng)。藥品注冊(cè)管理工作是藥品安全源頭監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作，它的變化趨勢(shì)對(duì)于藥品安全來(lái)說(shuō)是很重要的。

  2009-09-08 09:56:49

• 顏江瑛:

  今天我們的發(fā)布會(huì)還要介紹一個(gè)藥品注冊(cè)管理法規(guī)建設(shè)的重要文件，就是《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》。這個(gè)文件的出臺(tái)也得到了各方面的關(guān)注，今天的發(fā)布會(huì)我們請(qǐng)來(lái)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司的張偉司長(zhǎng)。這段時(shí)間張偉司長(zhǎng)一直在和媒體做密切的接觸。另外，技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定不僅媒體關(guān)注，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括境內(nèi)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)都非常關(guān)心。這次發(fā)布會(huì)我們還請(qǐng)來(lái)了石藥集團(tuán)的技術(shù)總監(jiān)牛占旗先生；西安楊森制藥公司注冊(cè)部的總監(jiān)李衛(wèi)平先生；中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)的副主席卓永清先生；另外還有山東新華制藥公司研究院院長(zhǎng)劉懷林先生。如果記者朋友在發(fā)布會(huì)上想了解該規(guī)定對(duì)企業(yè)和整個(gè)產(chǎn)業(yè)的影響，大家也可以問(wèn)問(wèn)他們的想法。下面請(qǐng)張偉司長(zhǎng)對(duì)我們藥品注冊(cè)管理的情況做一個(gè)簡(jiǎn)要的介紹。

  2009-09-08 10:00:55

• 張偉:

  各位新聞媒體大家上午好。很高興從2月11號(hào)新聞發(fā)布會(huì)以后再次和大家在新聞發(fā)布會(huì)上見(jiàn)面。借此機(jī)會(huì)向大家介紹一下藥品注冊(cè)管理這幾年相關(guān)的工作情況，也向大家通報(bào)一下藥品注冊(cè)管理出現(xiàn)的一些新變化。

  2009-09-08 10:05:56

• 張偉:

  一、嚴(yán)格準(zhǔn)入門(mén)檻，申報(bào)走勢(shì)出現(xiàn)拐點(diǎn)

  自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，我們圍繞法規(guī)建設(shè)、審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面加強(qiáng)藥品注冊(cè)全過(guò)程的監(jiān)管，經(jīng)過(guò)近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊(cè)出現(xiàn)了可喜變化：申報(bào)數(shù)量大幅減少，申報(bào)質(zhì)量不斷提高，申報(bào)機(jī)構(gòu)更加趨于理性，藥品研發(fā)呈現(xiàn)新的局面。

  2009-09-08 10:07:00

• 張偉:

  從2007年10月1日至今年6月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)4403件，年申報(bào)數(shù)量減少2/3。其中，創(chuàng)新藥84個(gè)、仿制藥1682個(gè)。

  此外，新《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施至今，同品種申報(bào)的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥已經(jīng)幾乎沒(méi)有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。

  2009-09-08 10:07:42

• 張偉:

  從批準(zhǔn)情況看，2009年1-6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)173件；新藥生產(chǎn)申請(qǐng)238件，其中一類(lèi)新藥8件；仿制藥申請(qǐng)1074件；進(jìn)口藥申請(qǐng)388件。

  綜上可見(jiàn)，藥品注冊(cè)申報(bào)總量減少，重復(fù)申報(bào)減少，質(zhì)量明顯提高，結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，這充分說(shuō)明藥品注冊(cè)逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國(guó)情，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施導(dǎo)向正確，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。

  2009-09-08 10:07:58

• 張偉:

  二、集中技術(shù)力量，清理歷史遺留問(wèn)題

  近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不斷深化審評(píng)審批制度改革，形成了完備的法律法規(guī)及部門(mén)規(guī)章構(gòu)成的制度體系，設(shè)置了合理的審評(píng)程序設(shè)置，建立了權(quán)威的專(zhuān)家技術(shù)資源，實(shí)現(xiàn)了依法科學(xué)審評(píng)審批，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評(píng)審批工作的被動(dòng)局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平。

  2009-09-08 10:08:11

• 張偉:

  為解決藥品注冊(cè)管理工作存在的突出問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)務(wù)院的部署積極穩(wěn)妥地開(kāi)展了藥品研制環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)整治工作。通過(guò)對(duì)3.3萬(wàn)個(gè)藥品開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查撤回了7999個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)；通過(guò)開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查注銷(xiāo)了4337個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；通過(guò)開(kāi)展過(guò)渡期品種集中審評(píng)處理了2.5萬(wàn)積壓品種，其中不批準(zhǔn)1.5萬(wàn)個(gè)品種（大多為化學(xué)藥5/6類(lèi)、中藥8/9類(lèi)），不批準(zhǔn)率達(dá)61%，這些卓有成效的工作，較大程度上規(guī)范了藥品注冊(cè)秩序，凈化了藥品研發(fā)環(huán)境，卸下了歷史包袱，也為新《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施掃清了障礙，奠定了基礎(chǔ)。

  2009-09-08 10:08:29

• 張偉:

  三、采取多項(xiàng)政策措施，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新

  為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)冊(cè)管理規(guī)定》。它是繼《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》之后發(fā)布的第四個(gè)配套文件，自此，以《藥品注冊(cè)管理辦法》為核心的我國(guó)藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系初步形成，我國(guó)藥品注冊(cè)進(jìn)入了一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新的時(shí)代。

  2009-09-08 10:08:42

• 張偉:

  鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新，這在多個(gè)法規(guī)文件中都有體現(xiàn)并且相互配合形成合力，首先，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》嚴(yán)格了新藥證書(shū)的發(fā)放范圍，進(jìn)一步提高了新藥證書(shū)的含金量。其次，在《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中通過(guò)采取早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道交流溝通、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料等措施鼓勵(lì)、支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。第三，《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》規(guī)定了嚴(yán)格的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和檢查要求，保證了申報(bào)資料的真實(shí)性，維護(hù)了注冊(cè)審批的公正性和嚴(yán)肅性，使各項(xiàng)鼓勵(lì)創(chuàng)新政策能夠真正落到實(shí)處。第四，在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中為鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，還對(duì)“治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。并采取具體措施拓寬中藥復(fù)方制劑的組方內(nèi)涵,鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新和發(fā)展。

  2009-09-08 10:08:58

• 張偉:

  《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》出臺(tái)后，對(duì)進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)資源合理配置發(fā)揮重要作用。

  一是有效控制批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量。技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后，原來(lái)已經(jīng)取得的批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)注銷(xiāo)，避免了一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)問(wèn)題。

  2009-09-08 10:09:22

• 張偉:

  二是促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化程度提高。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓新政策的確立，有利于企業(yè)間或者企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，合理分配和調(diào)整生產(chǎn)資源，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化。隨著產(chǎn)品生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)化程度的提高，圍繞產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)和監(jiān)管水平將會(huì)得到促進(jìn)，推進(jìn)以產(chǎn)品為核心的CGMP實(shí)施，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。

  2009-09-08 10:09:38

• 張偉:

  三是利用技術(shù)手段，提高技術(shù)門(mén)檻，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制。《規(guī)定》對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓所要求的技術(shù)資料，基本參照仿制藥的要求，作了大幅度增加，并強(qiáng)調(diào)了轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)比較。增加了技術(shù)審評(píng)程序，參照改變產(chǎn)地的基本技術(shù)特點(diǎn)，相對(duì)于仿制藥品的審評(píng)提高了技術(shù)審評(píng)的可對(duì)比性和可評(píng)價(jià)性。對(duì)經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者生物等效性試驗(yàn)的，還要完成規(guī)定的試驗(yàn)，徹底改變了過(guò)去新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓無(wú)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)的狀況，極大提高了技術(shù)要求。《規(guī)定》還設(shè)置了“不予批準(zhǔn)情形”：對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)，從而進(jìn)一步加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)控制。

  2009-09-08 10:09:49

• 張偉:

  四是品種管理由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”。據(jù)了解，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)一半以上的批準(zhǔn)文號(hào)閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號(hào)的比例不到四分之一。一方面大量批準(zhǔn)文號(hào)閑置，另一方面仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置不僅僅是社會(huì)資源的浪費(fèi)，而且對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)都非常不利。高質(zhì)量的藥品監(jiān)管必須建立在藥品正常生產(chǎn)和正常銷(xiāo)售使用的基礎(chǔ)上，也即動(dòng)態(tài)基礎(chǔ)上。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)貏e是生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)梢允贡酒髽I(yè)不使用的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓到其他需要該品種的企業(yè)，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

  2009-09-08 10:09:57

• 張偉:

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)這個(gè)規(guī)定，就是要讓技術(shù)作為一種產(chǎn)品，在市場(chǎng)上有序流通起來(lái)，鼓勵(lì)一些技術(shù)有條件向外部轉(zhuǎn)讓。允許新藥、上市多年藥品、進(jìn)口藥品在一定條件下進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)膭?lì)先進(jìn)科研成果和成熟生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用和推廣，讓國(guó)外的先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)落戶國(guó)內(nèi)；有利于發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的作用，有利于產(chǎn)品和資源優(yōu)勢(shì)重組，做大做強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

  2009-09-08 10:10:10

• 張偉:

  四、提高淘汰結(jié)合，提升安全質(zhì)量水平

  （一）加快提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施

  黨中央、國(guó)務(wù)院十分重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，并將其作為重要的民生工程來(lái)抓。中央財(cái)政在2008年安排1個(gè)億資金來(lái)用于提高1000個(gè)藥品的標(biāo)準(zhǔn)，2009年又計(jì)劃安排近2個(gè)億資金支持標(biāo)準(zhǔn)提高工作，這是前所未有的。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年加快推進(jìn)提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施，并制定了翔實(shí)的計(jì)劃和安排，此次標(biāo)準(zhǔn)提高將向注射劑等安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種、民族藥和列入國(guó)家基本藥物目錄的品種傾斜。對(duì)列入基本藥物目錄的品種，逐項(xiàng)安排標(biāo)準(zhǔn)提高，確保基本藥物質(zhì)量和公眾用藥安全；對(duì)民族藥和風(fēng)險(xiǎn)較高的注射劑品種，特別是中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加大了人力和資金投入，擬計(jì)劃安排2450萬(wàn)元專(zhuān)門(mén)用于民族藥的標(biāo)準(zhǔn)提高，安排2100萬(wàn)元用于中藥注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)提高。除了國(guó)家加強(qiáng)資金投入之外，還通過(guò)政策措施引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對(duì)主動(dòng)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的，優(yōu)先收錄入國(guó)家藥典，對(duì)經(jīng)評(píng)價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)不能控制質(zhì)量的，利用標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制逐步予以淘汰。爭(zhēng)取通過(guò)幾年的努力，逐步達(dá)到“生物制品標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)接軌，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平，中藥質(zhì)量更加安全、可控的”目標(biāo)。

  2009-09-08 10:10:27

• 張偉:

  （二）藥品再注冊(cè)審查審批工作全面開(kāi)展

  《藥品管理法實(shí)施條例》第四十二條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。藥品再注冊(cè)是有關(guān)法律法規(guī)確立的對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)管的手段之一，是食品藥品監(jiān)管部門(mén)的法定職責(zé)。

  應(yīng)該說(shuō)，藥品再注冊(cè)是藥品注冊(cè)管理的一項(xiàng)常規(guī)性工作。但由于此次再注冊(cè)是《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》中的專(zhuān)項(xiàng)工作之一，且藥品再注冊(cè)工作必須與藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、藥品生產(chǎn)工藝與處方核查等工作相結(jié)合，因此也可以說(shuō)，此次藥品再注冊(cè)工作是專(zhuān)項(xiàng)整治工作的深入和延續(xù)。

  2009-09-08 10:11:48

• 張偉:

  今年8月我局下發(fā)了《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》，明確了《藥品再注冊(cè)的審查要點(diǎn)》，啟動(dòng)了藥品再注冊(cè)審查審批工作。

  藥品再注冊(cè)是對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種生產(chǎn)條件、生產(chǎn)企業(yè)履行法定職責(zé)和藥品批準(zhǔn)文件要求繼續(xù)完成任務(wù)等情況的審查。只要在批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)完成了法規(guī)及藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的各項(xiàng)工作，期間沒(méi)有發(fā)生重大問(wèn)題的產(chǎn)品，理論上都能通過(guò)再注冊(cè)審批。但對(duì)不符合藥品再注冊(cè)條件的，堅(jiān)決不予再注冊(cè)，并在批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后注銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)。

  此次藥品再注冊(cè)，設(shè)定了12條審查要點(diǎn)，明確了審查審批要求，對(duì)存在其中任何一條不予再注冊(cè)條件的，將不予再注冊(cè)。通過(guò)開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作，將淘汰那些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。按要求到明年9月30日止，所有批準(zhǔn)證明文件到期的品種必須完成再注冊(cè)，未批準(zhǔn)再注冊(cè)的品種將不能上市銷(xiāo)售。藥品再注冊(cè)工作主要由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。

  2009-09-08 10:12:11

• 張偉:

  再介紹一下今年上半年重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥品的注冊(cè)審批情況。

  在做好治療常見(jiàn)疾病藥物的注冊(cè)審批工作的同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局積極做好治療艾滋病、腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物的注冊(cè)審批工作。

  一、抗艾滋病藥物：2009年上半年在現(xiàn)有抗艾滋病藥物的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)了拉替拉韋鉀片和依他韋倫片兩個(gè)藥物的進(jìn)口注冊(cè)；批準(zhǔn)了一個(gè)國(guó)產(chǎn)復(fù)方制劑奈韋拉平齊多拉米雙夫定片和一個(gè)拉米夫定片的臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）。

  二、阿爾茨海默氏病治療藥物：目前該病是國(guó)際藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)，也是尚未解決的醫(yī)學(xué)難題。2009年上半年批準(zhǔn)了一個(gè)國(guó)產(chǎn)鹽酸多奈哌齊片用于治療“重度阿爾茨海默病”增加適應(yīng)癥的臨床研究申請(qǐng)。

  2009-09-08 10:12:29

• 張偉:

  三、抗腫瘤藥物：為保證腫瘤患者盡快獲得安全有效的藥物，對(duì)符合減免臨床試驗(yàn)條件的索拉非尼片，蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊，注射用地西他濱等幾個(gè)品種減免了臨床研究，并對(duì)上市后的研究作出了明確的要求。

  四、抗甲型H1N1流感藥物和疫苗：面對(duì)嚴(yán)峻的疫情形勢(shì)，我們將防治新型甲型H1N1流感藥物的審評(píng)審批作為工作的重中之重，及時(shí)調(diào)整了審評(píng)審批策略，采取提前介入、主動(dòng)跟進(jìn)研究生產(chǎn)進(jìn)展、與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通交流等方式加快審評(píng)審批工作，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》的相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)了磷酸奧司他韋改進(jìn)生產(chǎn)工藝、扎那米韋吸入粉霧劑進(jìn)口、甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)上市。

  2009-09-08 10:13:59

• 張偉:

  以上我簡(jiǎn)要地跟大家通報(bào)和匯報(bào)一下這兩年來(lái)開(kāi)展藥品注冊(cè)管理工作的情況，特別是今年在新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)出臺(tái)以后在藥品注冊(cè)管理方面出現(xiàn)的一些變化。下面我也歡迎大家能夠給我提出問(wèn)題，我也非常愿意回答大家的問(wèn)題。

  2009-09-08 10:14:04

• 顏江瑛:

  下面請(qǐng)媒體朋友就關(guān)注的問(wèn)題提問(wèn)。

  2009-09-08 10:15:45

• 北京電視臺(tái)記者:

  這個(gè)材料里面提到中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高的問(wèn)題，這兩年我們發(fā)生過(guò)多次中藥注射劑的問(wèn)題，針對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的提高，具體實(shí)施有什么方案？有沒(méi)有可能需要淘汰的中藥注射劑，占的比例是多少？具體實(shí)施的期限，什么時(shí)候淘汰？是怎么制定的方案？

  2009-09-08 10:15:57

• 張偉:

  關(guān)于中藥注射劑，社會(huì)、媒體、公眾都非常關(guān)注，但是具體關(guān)于注射劑淘汰的比例和期限現(xiàn)在不好回答你，因?yàn)槭紫纫鶕?jù)這項(xiàng)工作計(jì)劃的實(shí)施情況。大家知道，前一段時(shí)間國(guó)家已經(jīng)啟動(dòng)了中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作，應(yīng)當(dāng)說(shuō)中藥注射劑要淘汰必須要通過(guò)再評(píng)價(jià)的過(guò)程，經(jīng)過(guò)藥品安全的相關(guān)評(píng)估，經(jīng)過(guò)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的再研究，來(lái)確認(rèn)是這一類(lèi)品種淘汰還是說(shuō)這一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種淘汰，或者這一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種需要改變工藝、需要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等再評(píng)價(jià)工作以后，可能才能獲得這個(gè)品種繼續(xù)在市場(chǎng)銷(xiāo)售的資質(zhì)。

  2009-09-08 10:17:02

• 顏江瑛:

  我補(bǔ)充一下中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高的內(nèi)容。藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃是我國(guó)第一部國(guó)家頒布的“十一五”食品藥品安全規(guī)劃當(dāng)中專(zhuān)門(mén)有一項(xiàng)是關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的，中藥占了很重要的比例，包括中成藥和中藥里面，都在標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃里面。而且從去年到今年也有大量的資金用于中藥標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)的提高工作。我相信這個(gè)工作結(jié)束以后，我國(guó)的中藥標(biāo)準(zhǔn)保證中藥的質(zhì)量更加安全、更加有效，這個(gè)目的肯定會(huì)達(dá)到的，現(xiàn)在我們中藥的安全有效性，大部分還是能夠有保障的。

  2009-09-08 10:21:25

• 張偉:

  另外在中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高的工作方面，大家可以關(guān)注一下2010版的《中國(guó)藥典》。2010年版《中國(guó)藥典》已經(jīng)送去印刷，年內(nèi)有望出臺(tái)。明年的7月1日將執(zhí)行新的中藥標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)注射劑的品種也從質(zhì)量控制方面也有很大的變化，特別是指紋圖譜的這種手段的應(yīng)用，我想對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的提高也很大的作用。

  2009-09-08 10:26:21

• 中央電視臺(tái)記者:

  發(fā)布材料里提到的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定》已經(jīng)從發(fā)布之日起實(shí)施了，現(xiàn)在有沒(méi)有企業(yè)來(lái)申請(qǐng)？這個(gè)規(guī)定對(duì)醫(yī)藥行業(yè)會(huì)帶來(lái)什么樣的變化？規(guī)定出來(lái)以后，石藥集團(tuán)有沒(méi)有什么舉動(dòng)？

  2009-09-08 10:28:34

• 張偉:

  應(yīng)當(dāng)說(shuō)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的整個(gè)過(guò)程也是我們監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)在互動(dòng)、研究、討論甚至爭(zhēng)論的過(guò)程。這個(gè)規(guī)定出臺(tái)前我們先后兩次在網(wǎng)上征求意見(jiàn)，在修改過(guò)程中我們吸納企業(yè)業(yè)界提出的一些建議，應(yīng)該說(shuō)很多企業(yè)在提出建議的過(guò)程中已經(jīng)開(kāi)展了準(zhǔn)備工作。這個(gè)規(guī)定最大的一個(gè)亮點(diǎn)就是我們要有技術(shù)要求，我們的技術(shù)轉(zhuǎn)讓一定要以技術(shù)為基礎(chǔ)。另外我們要強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的控制，這是從監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)的。我們代表公眾利益保證藥品安全有效，從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，我們更關(guān)注這個(gè)，但是我們也希望這個(gè)政策能夠推動(dòng)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

  2009-09-08 10:30:12

• 牛占旗:

  很高興能在這兒與媒體的朋友就我國(guó)出臺(tái)的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》談?wù)勚袊?guó)制藥企業(yè)的看法。從07年這個(gè)法規(guī)征求意見(jiàn)，我們國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)一直在關(guān)注這個(gè)事情。這個(gè)規(guī)定的出臺(tái)，把握了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的需求，目前很多的優(yōu)秀企業(yè)，還要重組并購(gòu)，從而實(shí)現(xiàn)了企業(yè)的快速和高效的發(fā)展。因此在集團(tuán)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)合理的流動(dòng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整成為這些并購(gòu)企業(yè)當(dāng)務(wù)之急。這個(gè)規(guī)定的出臺(tái)也恰恰順應(yīng)了目前這個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)的需求，為集團(tuán)內(nèi)部的調(diào)整和劃轉(zhuǎn)從法律上提供了保證。

  隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)的逐漸完善，這個(gè)法規(guī)的出臺(tái)是目前我國(guó)上位法所允許的情況下給予支持內(nèi)部產(chǎn)業(yè)調(diào)整和與國(guó)際最大限度接軌，同時(shí)加強(qiáng)政府監(jiān)管是非常利好的情況。我們自己通過(guò)對(duì)這個(gè)政策詳細(xì)的研究后認(rèn)為這個(gè)規(guī)定強(qiáng)調(diào)了工藝的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理，讓我們技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作更加科學(xué)和合理，石藥從去年開(kāi)始就不斷地兼并企業(yè)，到目前為止石藥已經(jīng)兼并了三家企業(yè)，還有幾家在談。所以這個(gè)規(guī)定對(duì)我們集團(tuán)內(nèi)部也起到了很好的政策引導(dǎo)，這個(gè)政策對(duì)于制藥行業(yè)下一步的發(fā)展，集中優(yōu)勢(shì)資源，把這個(gè)產(chǎn)業(yè)真正做好，給老百姓提供安全可靠的藥品是一個(gè)非常利好的政策。謝謝。

  2009-09-08 10:33:19

• 顏江瑛:

  我想談?wù)勎覀冊(cè)谶@個(gè)過(guò)程中的感想。這個(gè)規(guī)定的出臺(tái)，剛才張司長(zhǎng)介紹了，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年10月1日實(shí)施后，相應(yīng)有四個(gè)配套文件陸續(xù)出臺(tái)，包括《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》、《新藥注冊(cè)特別審批管理規(guī)定》，第四個(gè)配套文件就是剛才所說(shuō)的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》。

  這四個(gè)配套文件歷時(shí)時(shí)間最長(zhǎng)，開(kāi)的座談會(huì)征求意見(jiàn)的會(huì)議前后達(dá)24次，在網(wǎng)上和書(shū)面征求意見(jiàn)就是兩次，中間還有業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)會(huì)就更多了。說(shuō)明我們出臺(tái)的文件涉及到的方方面面比較廣，所以我們關(guān)注政策的可行性，這是出臺(tái)的過(guò)程。另外剛才牛總講到現(xiàn)在我國(guó)的藥品企業(yè)多小散，通過(guò)這條政策，加上其他政策一起努力，通過(guò)企業(yè)市場(chǎng)調(diào)節(jié)手段、政府調(diào)控手段一起推動(dòng)藥品企業(yè)形成集約化的發(fā)展，這個(gè)大家都可以看到。我們的藥品生產(chǎn)企業(yè)到目前都能夠走上兼并重組的時(shí)期，形成合縱連橫，這是我們藥品生產(chǎn)企業(yè)希望能夠發(fā)展的趨勢(shì)。

  2009-09-08 10:37:32

• 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社記者:

  我想問(wèn)一下張偉司長(zhǎng)，您剛才介紹了今年上半年有八個(gè)一類(lèi)新藥的批件，請(qǐng)介紹一下哪八個(gè)新藥？用于治療方面哪些企業(yè)申報(bào)的？對(duì)于合資和外資企業(yè)來(lái)講，我想請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題，進(jìn)口藥品的轉(zhuǎn)讓和過(guò)去有什么變化，這個(gè)新的規(guī)定對(duì)于合資和外資企業(yè)在資源配置上以及參與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)上會(huì)產(chǎn)生什么影響？謝謝。

  2009-09-08 10:41:25

• 張偉:

  今年1-6月份批準(zhǔn)的新藥里面，或者一類(lèi)新藥里面有這么幾個(gè)：一是鹽酸安妥沙星片劑，從化學(xué)結(jié)構(gòu)來(lái)說(shuō)是屬于新化學(xué)結(jié)構(gòu)，這是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。前一段時(shí)間大家從媒體上也看到了，這是一個(gè)奎諾酮類(lèi)抗生素。除此之外，還有預(yù)防用的生物制品，凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗和其他新的化學(xué)復(fù)方制劑。

  2009-09-08 10:54:44

• 顏江瑛:

  剛才這位記者朋友提到關(guān)于對(duì)外資企業(yè)的一些看法，先請(qǐng)西安楊森制藥公司的注冊(cè)總監(jiān)李衛(wèi)平先生回答一下這個(gè)問(wèn)題。

  2009-09-08 10:54:56

• 李衛(wèi)平:

  大家好。我是西安楊森的，因?yàn)槲靼矖钌羌扔袊?guó)外的股份，也有像中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司、陜西醫(yī)藥工業(yè)公司國(guó)內(nèi)的股份，算是合資企業(yè)。《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》，對(duì)我們來(lái)說(shuō)也是一個(gè)利好的消息。因?yàn)檫^(guò)去的法規(guī)，對(duì)于尤其是進(jìn)口藥轉(zhuǎn)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)有一定的限制。一個(gè)企業(yè)自己把產(chǎn)地從國(guó)外移到國(guó)內(nèi)，實(shí)際上有利于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)發(fā)展技術(shù)提高的，在過(guò)去的法規(guī)要求里面按照防治要申報(bào)，從新進(jìn)行試驗(yàn)，這個(gè)樣子導(dǎo)致了地產(chǎn)當(dāng)?shù)鼗a(chǎn)要耗13年左右的時(shí)間才能讓它進(jìn)口落地，既不利于中國(guó)患者對(duì)于藥物可及性的要求，也不利于對(duì)于整個(gè)公司產(chǎn)業(yè)配置、產(chǎn)業(yè)調(diào)制的要求，也不利于對(duì)于整體降低醫(yī)藥成本這個(gè)社會(huì)需求。這個(gè)規(guī)定出臺(tái)之后，可以將進(jìn)口藥向當(dāng)?shù)貒?guó)內(nèi)生產(chǎn)變?yōu)橐粋€(gè)簡(jiǎn)單的產(chǎn)權(quán)變更，從技術(shù)轉(zhuǎn)移變成產(chǎn)權(quán)變更，可以在一年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。這樣對(duì)于西安楊森這樣的企業(yè)來(lái)說(shuō)能夠整合資源，把國(guó)外的生產(chǎn)轉(zhuǎn)入國(guó)內(nèi)來(lái)做。既有利于企業(yè)的產(chǎn)權(quán)的配置，也有利于咱們國(guó)家醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，這是我的看法。

  2009-09-08 10:55:26

• 卓永清:

  今天很高興有這個(gè)機(jī)會(huì)在這里發(fā)表我的看法，對(duì)于中國(guó)的制藥企業(yè)還有對(duì)所有外資的研制藥品的企業(yè)都是一個(gè)新的起點(diǎn)，或者是一個(gè)里程碑。在座的官員們還有記者朋友們都知道，我們中國(guó)幾乎被稱(chēng)為是世界的工廠。我們各式各樣的日常用品都在世界上具有舉足輕重的位置，為什么到美國(guó)去買(mǎi)藥找不到中國(guó)生產(chǎn)的藥，但是有一大堆中國(guó)生產(chǎn)的日用品，這有一個(gè)很重要的起點(diǎn)，就是委托生產(chǎn)。對(duì)于國(guó)際的品牌來(lái)講，以前想要利用中國(guó)非常優(yōu)越的競(jìng)爭(zhēng)條件在整個(gè)藥品從研制開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)，一直到流通環(huán)節(jié)上，怎么讓中國(guó)很重要的力量發(fā)揮它應(yīng)該有的優(yōu)勢(shì)呢？原來(lái)的委托制造制約中國(guó)。我們看到中國(guó)已經(jīng)有企業(yè)已經(jīng)達(dá)到CGMP的要求，今天出臺(tái)這個(gè)新的法規(guī)，更能夠讓全世界品牌的這些廠家，可以把其中一個(gè)很重要的價(jià)值鏈放到中國(guó)來(lái)，也就是這個(gè)價(jià)值鏈不只為了中國(guó)，也為了全世界。當(dāng)有了制劑，我們這些民營(yíng)的廠家們，合作的廠家可以找到很多，把我們的技術(shù)做轉(zhuǎn)移。當(dāng)然這里面還有很重要的商標(biāo)授權(quán)的部分，這兩個(gè)條件的配合之下，將來(lái)中國(guó)藥品走出世界市場(chǎng)是絕對(duì)有這個(gè)機(jī)會(huì)的。所以我們很高興看到這樣一個(gè)新的規(guī)定出臺(tái)。

  2009-09-08 10:59:00

• 卓永清:

  另外，剛才李總監(jiān)提到，原來(lái)是我們自己仿制自己，國(guó)際上覺(jué)得比較奇怪，現(xiàn)在沒(méi)有這個(gè)問(wèn)題出現(xiàn)。對(duì)工藝水平的要求不斷提高，相對(duì)來(lái)講，對(duì)于國(guó)際上知名的廠牌在做技術(shù)轉(zhuǎn)移的時(shí)候能夠更有信心的在國(guó)家正確的指導(dǎo)下把技術(shù)轉(zhuǎn)移做得更好。原來(lái)很多進(jìn)口的藥品到中國(guó)來(lái)都需要進(jìn)行各式各樣的包裝，這樣對(duì)于技術(shù)轉(zhuǎn)移規(guī)定出臺(tái)以后，我想可以開(kāi)辟一條新路，就是讓原來(lái)進(jìn)口的產(chǎn)品也可以在國(guó)內(nèi)找到適當(dāng)?shù)暮献鲝S家，原來(lái)都要自己來(lái)開(kāi)工廠，這樣的條件下就會(huì)限制很多工作，只能用進(jìn)口的方式進(jìn)來(lái)。但是新的規(guī)定出臺(tái)以后，開(kāi)拓了很多的新路，讓國(guó)外藥廠和國(guó)內(nèi)藥廠有一個(gè)更大的合作空間，這是我對(duì)新的法規(guī)出臺(tái)我們協(xié)會(huì)還有我個(gè)人的意見(jiàn)。謝謝。

  2009-09-08 11:02:49

• 張偉:

  我簡(jiǎn)單補(bǔ)充一點(diǎn)。這個(gè)轉(zhuǎn)讓規(guī)定立足點(diǎn)不光在國(guó)外企業(yè)，剛才牛總也介紹了，我們從監(jiān)管角度強(qiáng)調(diào)一下，從發(fā)展角度來(lái)說(shuō)，企業(yè)叫利好消息，我們希望能夠推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。大家知道，中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)去品種的同質(zhì)化和低水平重復(fù)研發(fā)的現(xiàn)象還是比較嚴(yán)重的。包括企業(yè)多小散的格局還沒(méi)有根本的改變，應(yīng)該說(shuō)現(xiàn)在市場(chǎng)產(chǎn)品企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)還是比較激烈的。新的技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策的出臺(tái)，有利于企業(yè)間包括企業(yè)內(nèi)部來(lái)調(diào)整產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)。有些東西可以通過(guò)購(gòu)買(mǎi)來(lái)實(shí)現(xiàn)，而過(guò)去還非要去仿制，甚至集團(tuán)內(nèi)的產(chǎn)品也要仿制，通過(guò)仿制實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)移。

  另外我們也希望企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，比如說(shuō)企業(yè)可以把注射劑或者是一些口服制劑分別按照區(qū)域行業(yè)來(lái)劃分，按照品種來(lái)劃分，可以集中來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，或者某些制藥產(chǎn)品都集中在一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)。這樣有非常重要的推動(dòng)作用，當(dāng)然企業(yè)的兼并重組肯定是要發(fā)生的。總的來(lái)說(shuō)，我們還是要通過(guò)政策的實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)這個(gè)政策是否可以達(dá)到我們預(yù)期的目標(biāo)。

  2009-09-08 11:05:07

• 健康報(bào)記者:

  張司長(zhǎng)您好，請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題，材料中有一個(gè)數(shù)據(jù)說(shuō)藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)有一半以上在閑置，能否解釋一下造成這樣大量閑置的因素有哪些？第二個(gè)問(wèn)題，在解決大量閑置的問(wèn)題中，頒布了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，讓資源流動(dòng)起來(lái)，在藥品再注冊(cè)過(guò)程中如何對(duì)待這些大量閑置的藥品批準(zhǔn)文號(hào)？謝謝。

  2009-09-08 11:07:11

• 張偉:

  現(xiàn)在大量文號(hào)閑置更主要的原因在市場(chǎng)方面，有很多企業(yè)因?yàn)樵稀⑤o料的價(jià)格問(wèn)題，當(dāng)然也有企業(yè)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力還有臨床價(jià)值方面可能企業(yè)不能在市場(chǎng)上獲得很大的擴(kuò)展，所以說(shuō)文號(hào)閑置了。另外一個(gè)側(cè)面也反映了中國(guó)目前的生產(chǎn)，企業(yè)的產(chǎn)能應(yīng)該還是比較大，或者說(shuō)產(chǎn)能也有過(guò)剩的情況存在，這一點(diǎn)業(yè)界的老總更有發(fā)言權(quán)。

  另外文號(hào)閑置，我想如果通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑒偛乓舱f(shuō)到了如果開(kāi)發(fā)一個(gè)品種、仿制一個(gè)品種，投入成本肯定要比技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成本要高，我想如果能夠通過(guò)購(gòu)買(mǎi)，當(dāng)然這里面可能會(huì)有競(jìng)爭(zhēng)了。另外一個(gè)購(gòu)買(mǎi)是這樣，我有同類(lèi)的產(chǎn)品，我的市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品不錯(cuò)，但是我仍然有競(jìng)爭(zhēng)的權(quán)利，我可以通過(guò)購(gòu)買(mǎi)，可以買(mǎi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品買(mǎi)下來(lái)，實(shí)際上我也是對(duì)市場(chǎng)的一種拓展。

  關(guān)于再注冊(cè)和所謂對(duì)文號(hào)閑置產(chǎn)品的關(guān)注，這次我們做了非常認(rèn)真和慎重的研究，應(yīng)該說(shuō)這是企業(yè)的所屬權(quán)，確實(shí)通過(guò)這幾年申報(bào)下來(lái)也是不容易的，所以不能輕易地說(shuō)它就沒(méi)有資質(zhì)來(lái)獲得再注冊(cè)。但是我想企業(yè)要想再注冊(cè)，必須按照相應(yīng)的要求來(lái)完成相應(yīng)的工作。所以我們?cè)谠僮?cè)的設(shè)置條款里面也增加了要求，肯定不等同于已經(jīng)有上市銷(xiāo)售的這些，或者已經(jīng)在進(jìn)行銷(xiāo)售的品種，在進(jìn)行生產(chǎn)的品種。因?yàn)闆](méi)有生產(chǎn)的品種，可能會(huì)有一些長(zhǎng)期不生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)存在，所以一旦要啟動(dòng)生產(chǎn)肯定設(shè)置了一些技術(shù)的要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品制作、工藝驗(yàn)證等等，這些都是在再注冊(cè)的管理規(guī)定里面做出了要求。

  2009-09-08 11:07:58

• 顏江瑛:

  我補(bǔ)充一下，這個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓不是單純的由轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)給受讓方，在轉(zhuǎn)讓過(guò)程中為什么叫注冊(cè)管理規(guī)定呢？有一個(gè)很重要的是風(fēng)險(xiǎn)控制。如果國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為這個(gè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于效益的話，我們就不允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑫r(shí)在轉(zhuǎn)讓的過(guò)程中，如果說(shuō)我們需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，該做的還是必須要做。前提是要保證轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，這是我們要重點(diǎn)關(guān)注的。

  2009-09-08 11:10:35

• 張偉:

  另外要補(bǔ)充的一點(diǎn)是，如果一些優(yōu)勢(shì)企業(yè)收購(gòu)了其他企業(yè)以后，對(duì)這些產(chǎn)品肯定是要甄別的，一些沒(méi)有市場(chǎng)前景的不是很好的品種不會(huì)再保留，就會(huì)注銷(xiāo)掉。這樣也會(huì)使我們批準(zhǔn)文號(hào)的總量會(huì)減少，會(huì)把一些覺(jué)得有市場(chǎng)前景的產(chǎn)品進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、提高質(zhì)量，完善工藝。我們也希望優(yōu)勢(shì)企業(yè)是這種兼并、是這種重組，而不是簡(jiǎn)單的資產(chǎn)重組，更多的是質(zhì)量安全的保證。

  2009-09-08 11:12:01

• 顏江瑛:

  我們和大家溝通的時(shí)候曾提到，這個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以使研發(fā)資源有效地利用，可以使我們申報(bào)的盲目性有效的下降，這也是我們技術(shù)轉(zhuǎn)讓要達(dá)到的一個(gè)目的。

  2009-09-08 11:14:26

• 成都商報(bào)記者:

  我想問(wèn)關(guān)于甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)情況，現(xiàn)在甲型H1N1流感疫苗有多少企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)了？產(chǎn)量能達(dá)到多少？現(xiàn)在甲型H1N1流感疫苗都是國(guó)家儲(chǔ)備統(tǒng)一調(diào)配進(jìn)行的，普通民眾想買(mǎi)的話，如何可以買(mǎi)到？?jī)r(jià)格是多少？

  2009-09-08 11:15:31

• 張偉:

  9月2號(hào)和4號(hào)已經(jīng)批準(zhǔn)了北京科興、河南華蘭兩家企業(yè)生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。現(xiàn)在我們正在根據(jù)其他企業(yè)申報(bào)資料的情況進(jìn)行后續(xù)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的審評(píng)審批工作，預(yù)計(jì)在9月中下旬這些企業(yè)的審評(píng)審批結(jié)果都會(huì)陸續(xù)出來(lái)，只要是符合技術(shù)審評(píng)要求的我們都會(huì)批準(zhǔn)。產(chǎn)能這里面影響因素比較多，企業(yè)的準(zhǔn)備情況，特別是雞胚的情況、毒株的情況比較復(fù)雜，不好估計(jì)，但是我想我們國(guó)家的政府和企業(yè)都在下大氣力，集中優(yōu)勢(shì)、集中力量來(lái)最大限度的擴(kuò)大我們的產(chǎn)能，來(lái)開(kāi)動(dòng)我們的生產(chǎn)。能夠?yàn)槲覀兊囊咔榉揽靥峁└噘|(zhì)量有保證、更加安全的疫苗。

  關(guān)于接種的問(wèn)題，要看衛(wèi)生部門(mén)，要問(wèn)疾病控制部門(mén)，至于國(guó)家確定是免費(fèi)還是有償?shù)模善渌块T(mén)來(lái)確定。

  2009-09-08 11:16:12

• 顏江瑛:

  國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)會(huì)制定甲型H1N1流感疫苗的策略，相關(guān)問(wèn)題可以咨詢衛(wèi)生部。

  2009-09-08 11:19:38

• 香港新聞臺(tái)記者:

  有關(guān)甲型H1N1流感疫苗的問(wèn)題，因?yàn)槲覀兪鞘澜绲谝粋€(gè)研發(fā)出流感疫苗的地方。美國(guó)研發(fā)人員就說(shuō)這么快速的時(shí)間把疫苗研究出來(lái)，打一針就可以，未必有足夠的保護(hù)能力，對(duì)于這方面您有什么回應(yīng)？目前為止，保護(hù)性大概是百分之多少？我們看資料是80%左右，80%是足夠疫苗的防疫比例？

  2009-09-08 11:20:31

• 張偉:

  對(duì)于一針免疫的持久性的研究，應(yīng)該說(shuō)我們的企業(yè)也好，我們的CDC也好，還在繼續(xù)進(jìn)行。目前暫定一針，因?yàn)橥ㄟ^(guò)一針免以后，在14-21天可以觀察到我們的免疫保護(hù)率達(dá)到90%，按照國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)是70%就可以了，所以根據(jù)這個(gè)情況，我們也是暫定，因?yàn)槟壳耙咔榉揽氐男枰灾袊?guó)也加快了批準(zhǔn)的步伐。

  2009-09-08 11:21:34

• 顏江瑛:

  實(shí)際上我們的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不是只設(shè)計(jì)了一針，我們臨床設(shè)計(jì)有一針、兩針，還有不同年齡組的人群。

  2009-09-08 11:22:15

• 張偉:

  還有不同的類(lèi)型、劑型，后續(xù)還要進(jìn)行評(píng)估。是比較全面的臨床試驗(yàn)，具體還要進(jìn)行綜合的評(píng)估。

  2009-09-08 11:22:42

• 張偉:

  另外我們的質(zhì)量管理，無(wú)論是企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程還是監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督，還是我們?cè)谡麄€(gè)運(yùn)輸和傳遞過(guò)程中的要求，包括接種的一些規(guī)范都是非常嚴(yán)格的，非常有序的。我想公眾用藥應(yīng)該說(shuō)是有質(zhì)量保證的。

  2009-09-08 11:23:02

• 顏江瑛:

  上個(gè)星期我們召開(kāi)了媒體通氣會(huì)，就談到甲型H1N1流感疫苗的審批情況，在這個(gè)會(huì)議上也回答了大家關(guān)注的問(wèn)題。為什么我們會(huì)在這么短時(shí)間內(nèi)研制出來(lái)甲型H1N1流感疫苗？實(shí)際上任何的過(guò)程，我們都有一個(gè)統(tǒng)一的要求，就是一定要標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，因?yàn)檫@是用科學(xué)說(shuō)話的產(chǎn)品，為什么會(huì)這么快有幾個(gè)原因，一個(gè)是中國(guó)政府高度重視，而且中國(guó)政府動(dòng)員了各個(gè)方面的力量，包括政府部門(mén)、研究部門(mén)還有企業(yè)，共同參與。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從4月份的時(shí)候，疫情一出來(lái)我們就開(kāi)始考慮甲型H1N1流感疫苗可能會(huì)作為研發(fā)的重點(diǎn)工作，所以我們按照特別審批的規(guī)定，快速審評(píng)、審批，及早介入，跟研發(fā)部門(mén)和企業(yè)共同開(kāi)展研究。

  2009-09-08 11:24:50

• 顏江瑛:

  企業(yè)拿到毒株以后，全力以赴地做相關(guān)的研究工作、相關(guān)的研制，更重要的是我們的臨床試驗(yàn)，衛(wèi)生部的疾病防控中心統(tǒng)一設(shè)計(jì)全國(guó)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)，全國(guó)10家企業(yè)共同參加，全球這樣整體規(guī)模的統(tǒng)一行動(dòng)還是很少見(jiàn)的。正是因?yàn)檫@樣的統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、早期介入，在審評(píng)過(guò)程中及時(shí)與企業(yè)溝通，使企業(yè)沒(méi)有走彎路。再加上我們的技術(shù)部門(mén)、生物制品鑒定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品鑒定所，在獲得這個(gè)疫情后，結(jié)合前幾年防治禽流感疫苗研制的基礎(chǔ)上，及早的研制出來(lái)能夠作為甲型H1N1流感疫苗的測(cè)定方法，沒(méi)有盲目地等待WHO標(biāo)準(zhǔn)品的到來(lái)才來(lái)做檢測(cè)。這樣幾項(xiàng)工作一起做才使我們能夠這么快拿到結(jié)果，但它的前提還是剛才說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，用科學(xué)數(shù)據(jù)說(shuō)話。

  2009-09-08 11:28:34

• 張偉:

  最后我想回應(yīng)一下剛才這位朋友提到的美國(guó)媒體提出的問(wèn)題。中國(guó)SFDA和美國(guó)FDA有著同樣的職責(zé)，就是保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，請(qǐng)相信我們的信心和能力。

  2009-09-08 11:34:35

• 顏江瑛:

  今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。謝謝大家。謝謝幾位企業(yè)界的朋友。

  2009-09-08 11:35:41

圖片內(nèi)容：

• 發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)記者陸續(xù)到達(dá)
• 中國(guó)網(wǎng)做好直播準(zhǔn)備工作
• 新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會(huì)
• 藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹2009年上半年藥品審批情況
• 發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
• 北京電視臺(tái)記者提問(wèn)
• 張偉司長(zhǎng)回答記者提問(wèn)
• 中央電視臺(tái)記者提問(wèn)
• 新聞發(fā)言人顏江瑛回答記者提問(wèn)
• 石藥集團(tuán)的技術(shù)總監(jiān)牛占旗回答記者提問(wèn)
• 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者提問(wèn)
• 山東新華制藥公司研究院院長(zhǎng)劉懷林
• 西安楊森制藥公司注冊(cè)部的總監(jiān)李衛(wèi)平回答記者提問(wèn)
• 中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)的副主席卓永清回答記者提問(wèn)
• 健康報(bào)記者提問(wèn)
• 發(fā)布會(huì)主席臺(tái)
• 成都商報(bào)記者提問(wèn)
• 現(xiàn)場(chǎng)媒體攝像師
• now新聞臺(tái)記者提問(wèn)
• 工作人員現(xiàn)場(chǎng)校對(duì)

圖片大圖：

• 

  發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)記者陸續(xù)到達(dá)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  中國(guó)網(wǎng)做好直播準(zhǔn)備工作

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會(huì)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹2009年上半年藥品審批情況

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  北京電視臺(tái)記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  張偉司長(zhǎng)回答記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  中央電視臺(tái)記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  新聞發(fā)言人顏江瑛回答記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  石藥集團(tuán)的技術(shù)總監(jiān)牛占旗回答記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  山東新華制藥公司研究院院長(zhǎng)劉懷林

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  西安楊森制藥公司注冊(cè)部的總監(jiān)李衛(wèi)平回答記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)的副主席卓永清回答記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  健康報(bào)記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  發(fā)布會(huì)主席臺(tái)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  成都商報(bào)記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  現(xiàn)場(chǎng)媒體攝像師

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  now新聞臺(tái)記者提問(wèn)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳

• 

  工作人員現(xiàn)場(chǎng)校對(duì)

  中國(guó)網(wǎng) 楊佳