- 顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好。今天是國家食品藥品監督管理局9月份的例行新聞發布會，國家食品藥品監督管理局在新聞發布工作當中一直嘗試著從時間、空間和發布形式上做更多的變化，為媒體提供更多、更便捷的服務。這個月、包括上個月我們在新聞發布方面有專家審評會，現場發布甲型H1N1流感疫苗審評工作；前兩天我們還召開了新聞通氣會，發布甲型H1N1流感疫苗的審批情況。我們在不斷地改革新聞發布工作，目的是讓藥品安全信息更快、更便捷地向社會發布。
2009-09-08 09:31:55
- 顏江瑛:
在發布會的準備過程中，我們也希望我局的業務司局跟大家做政策的解讀，同時這些政策的相關部門也會參加。今天新聞發布會的主題就是要介紹一下近幾年來我們國家藥品注冊管理工作的變化情況。因為通過近幾年藥品安全的專項整治，特別是藥品的法規建設，包括藥品注冊管理方面一系列的法規制度的建設，藥品注冊管理工作不斷加強。藥品注冊管理工作是藥品安全源頭監管的一項重要工作，它的變化趨勢對于藥品安全來說是很重要的。
2009-09-08 09:56:49
- 顏江瑛:
今天我們的發布會還要介紹一個藥品注冊管理法規建設的重要文件，就是《藥品技術轉讓注冊管理規定》。這個文件的出臺也得到了各方面的關注，今天的發布會我們請來了國家食品藥品監督管理局藥品注冊司的張偉司長。這段時間張偉司長一直在和媒體做密切的接觸。另外，技術轉讓有關規定不僅媒體關注，而且藥品生產企業，包括境內外的藥品生產企業都非常關心。這次發布會我們還請來了石藥集團的技術總監牛占旗先生；西安楊森制藥公司注冊部的總監李衛平先生；中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會的副主席卓永清先生；另外還有山東新華制藥公司研究院院長劉懷林先生。如果記者朋友在發布會上想了解該規定對企業和整個產業的影響，大家也可以問問他們的想法。下面請張偉司長對我們藥品注冊管理的情況做一個簡要的介紹。
2009-09-08 10:00:55
- 張偉:
各位新聞媒體大家上午好。很高興從2月11號新聞發布會以后再次和大家在新聞發布會上見面。借此機會向大家介紹一下藥品注冊管理這幾年相關的工作情況，也向大家通報一下藥品注冊管理出現的一些新變化。
2009-09-08 10:05:56
- 張偉:
一、嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點
自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面加強藥品注冊全過程的監管，經過近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊出現了可喜變化：申報數量大幅減少，申報質量不斷提高，申報機構更加趨于理性，藥品研發呈現新的局面。
2009-09-08 10:07:00
- 張偉:
從2007年10月1日至今年6月底，國家食品藥品監督管理局共受理藥品注冊申請4403件，年申報數量減少2/3。其中，創新藥84個、仿制藥1682個。
此外，新《藥品注冊管理辦法》實施至今，同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥已經幾乎沒有重復申報現象。
2009-09-08 10:07:42
- 張偉:
從批準情況看，2009年1-6月國家食品藥品監督管理局批準新藥臨床申請173件；新藥生產申請238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請1074件；進口藥申請388件。
綜上可見，藥品注冊申報總量減少，重復申報減少，質量明顯提高，結構發生改變，這充分說明藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發日益符合國情，新的《藥品注冊管理辦法》的實施導向正確，達到了預期目標。
2009-09-08 10:07:58
- 張偉:
二、集中技術力量，清理歷史遺留問題
近年來，國家食品藥品監督管理局不斷深化審評審批制度改革，形成了完備的法律法規及部門規章構成的制度體系，設置了合理的審評程序設置，建立了權威的專家技術資源，實現了依法科學審評審批，徹底扭轉藥品審評審批工作的被動局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平。
2009-09-08 10:08:11
- 張偉:
為解決藥品注冊管理工作存在的突出問題，國家食品藥品監督管理局按照國務院的部署積極穩妥地開展了藥品研制環節的專項整治工作。通過對3.3萬個藥品開展注冊現場核查撤回了7999個藥品注冊申請；通過開展藥品批準文號清查注銷了4337個批準文號；通過開展過渡期品種集中審評處理了2.5萬積壓品種，其中不批準1.5萬個品種（大多為化學藥5/6類、中藥8/9類），不批準率達61%，這些卓有成效的工作，較大程度上規范了藥品注冊秩序，凈化了藥品研發環境，卸下了歷史包袱，也為新《藥品注冊管理辦法》的實施掃清了障礙，奠定了基礎。
2009-09-08 10:08:29
- 張偉:
三、采取多項政策措施，鼓勵藥品研發創新
為規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質量可控，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，近日，國家食品藥品監督管理局發布實施了《藥品技術轉讓注冊冊管理規定》。它是繼《中藥注冊管理補充規定》，《藥品注冊現場核查管理規定》，《新藥注冊特殊審批管理規定》之后發布的第四個配套文件，自此，以《藥品注冊管理辦法》為核心的我國藥品注冊管理法規體系初步形成，我國藥品注冊進入了一個鼓勵創新、引導創新的時代。
2009-09-08 10:08:42
- 張偉:
鼓勵創新、引導創新，這在多個法規文件中都有體現并且相互配合形成合力，首先，新修訂的《藥品注冊管理辦法》嚴格了新藥證書的發放范圍，進一步提高了新藥證書的含金量。其次，在《新藥注冊特殊審批管理規定》中通過采取早期介入、優先審評、多渠道交流溝通、動態補充資料等措施鼓勵、支持創新藥物研發。第三，《藥品注冊現場核查管理規定》規定了嚴格的注冊現場核查和檢查要求，保證了申報資料的真實性，維護了注冊審批的公正性和嚴肅性，使各項鼓勵創新政策能夠真正落到實處。第四，在《中藥注冊管理補充規定》中為鼓勵中藥新藥在新功能主治領域的研發，還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內涵，將“主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發揮中藥在疑難雜癥和新出現疾病方面的治療作用。并采取具體措施拓寬中藥復方制劑的組方內涵,鼓勵中藥創新和發展。
2009-09-08 10:08:58
- 張偉:
《藥品技術轉讓注冊管理規定》出臺后，對進一步鼓勵創新，促進資源合理配置發揮重要作用。
一是有效控制批準文號數量。技術轉讓批準后，原來已經取得的批準文號同時注銷，避免了一家轉多家，引導藥品生產企業減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數量，從根本上解決低水平重復問題。
2009-09-08 10:09:22
- 張偉:
二是促進專業化程度提高。藥品技術轉讓新政策的確立，有利于企業間或者企業內部改變產品結構，合理分配和調整生產資源，實現優勢產品重組和重點發展，減少低水平重復和同質化。隨著產品生產的專業化程度的提高，圍繞產品專業化生產和監管水平將會得到促進，推進以產品為核心的CGMP實施，進一步保證產品質量。
2009-09-08 10:09:38
- 張偉:
三是利用技術手段，提高技術門檻，加強風險控制?！兑幎ā穼π滤幖夹g轉讓和生產技術轉讓所要求的技術資料，基本參照仿制藥的要求，作了大幅度增加，并強調了轉讓前后的技術比較。增加了技術審評程序，參照改變產地的基本技術特點，相對于仿制藥品的審評提高了技術審評的可對比性和可評價性。對經審評需要進行臨床試驗或者生物等效性試驗的，還要完成規定的試驗，徹底改變了過去新藥技術轉讓無需進行技術審評和臨床試驗的狀況，極大提高了技術要求?！兑幎ā愤€設置了“不予批準情形”：對于經國家食品藥品監督管理局確認存在安全性問題的藥品，其技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準，從而進一步加強了風險控制。
2009-09-08 10:09:49
- 張偉:
四是品種管理由“靜態”轉變為“動態”。據了解，目前許多藥品生產企業超過一半以上的批準文號閑置，常年生產的品種占企業總批準文號的比例不到四分之一。一方面大量批準文號閑置，另一方面仍然有大量藥品生產企業申請新注冊批準文號。批準文號閑置造成的生產技術閑置不僅僅是社會資源的浪費，而且對藥品生產監管、上市藥品的再評價和不良反應監測都非常不利。高質量的藥品監管必須建立在藥品正常生產和正常銷售使用的基礎上，也即動態基礎上。藥品技術轉讓，特別是生產技術轉讓，可以使本企業不使用的藥品生產技術轉讓到其他需要該品種的企業，有利于產品資源的優化組合，有利于醫藥行業的健康發展。
2009-09-08 10:09:57
- 張偉:
國家食品藥品監督管理局出臺這個規定，就是要讓技術作為一種產品，在市場上有序流通起來，鼓勵一些技術有條件向外部轉讓。允許新藥、上市多年藥品、進口藥品在一定條件下進行技術轉讓，鼓勵先進科研成果和成熟生產技術的應用和推廣，讓國外的先進生產技術落戶國內；有利于發揮市場配置資源的作用，有利于產品和資源優勢重組，做大做強醫藥產業。
2009-09-08 10:10:10
- 張偉:
四、提高淘汰結合，提升安全質量水平
（一）加快提高國家藥品標準行動計劃的實施
黨中央、國務院十分重視藥品標準工作，并將其作為重要的民生工程來抓。中央財政在2008年安排1個億資金來用于提高1000個藥品的標準，2009年又計劃安排近2個億資金支持標準提高工作，這是前所未有的。
國家食品藥品監督管理局在2009年加快推進提高國家藥品標準行動計劃的實施，并制定了翔實的計劃和安排，此次標準提高將向注射劑等安全風險高的品種、民族藥和列入國家基本藥物目錄的品種傾斜。對列入基本藥物目錄的品種，逐項安排標準提高，確?；舅幬镔|量和公眾用藥安全；對民族藥和風險較高的注射劑品種，特別是中藥注射劑的標準提高工作，加大了人力和資金投入，擬計劃安排2450萬元專門用于民族藥的標準提高，安排2100萬元用于中藥注射劑品種的標準提高。除了國家加強資金投入之外，還通過政策措施引導和鼓勵企業積極參與標準提高工作。對主動提高藥品標準的，優先收錄入國家藥典，對經評價，標準不能控制質量的，利用標準淘汰機制逐步予以淘汰。爭取通過幾年的努力，逐步達到“生物制品標準與發達國家標準接軌，化學藥品標準基本達到國際標準水平，中藥質量更加安全、可控的”目標。
2009-09-08 10:10:27
- 張偉:
（二）藥品再注冊審查審批工作全面開展
《藥品管理法實施條例》第四十二條規定：“國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。藥品再注冊是有關法律法規確立的對已上市藥品進行監管的手段之一，是食品藥品監管部門的法定職責。
應該說，藥品再注冊是藥品注冊管理的一項常規性工作。但由于此次再注冊是《國務院辦公廳關于全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》中的專項工作之一，且藥品再注冊工作必須與藥品批準文號清查、藥品生產工藝與處方核查等工作相結合，因此也可以說，此次藥品再注冊工作是專項整治工作的深入和延續。
2009-09-08 10:11:48
- 張偉:
今年8月我局下發了《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》，明確了《藥品再注冊的審查要點》，啟動了藥品再注冊審查審批工作。
藥品再注冊是對申請再注冊品種生產條件、生產企業履行法定職責和藥品批準文件要求繼續完成任務等情況的審查。只要在批準文號有效期內完成了法規及藥品批準證明文件規定的各項工作，期間沒有發生重大問題的產品，理論上都能通過再注冊審批。但對不符合藥品再注冊條件的，堅決不予再注冊，并在批準證明文件有效期屆滿后注銷其批準文號。
此次藥品再注冊，設定了12條審查要點，明確了審查審批要求，對存在其中任何一條不予再注冊條件的，將不予再注冊。通過開展藥品再注冊工作，將淘汰那些不具備生產條件、質量得不到保證、安全風險高的品種。按要求到明年9月30日止，所有批準證明文件到期的品種必須完成再注冊，未批準再注冊的品種將不能上市銷售。藥品再注冊工作主要由各省級藥品監督管理部門承擔。
2009-09-08 10:12:11
- 張偉:
再介紹一下今年上半年重大疾病和涉及公共健康危機的藥品的注冊審批情況。
在做好治療常見疾病藥物的注冊審批工作的同時，國家食品藥品監督管理局積極做好治療艾滋病、腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物的注冊審批工作。
一、抗艾滋病藥物：2009年上半年在現有抗艾滋病藥物的基礎上，又批準了拉替拉韋鉀片和依他韋倫片兩個藥物的進口注冊；批準了一個國產復方制劑奈韋拉平齊多拉米雙夫定片和一個拉米夫定片的臨床試驗（生物等效性試驗）。
二、阿爾茨海默氏病治療藥物：目前該病是國際藥物開發領域研究的熱點，也是尚未解決的醫學難題。2009年上半年批準了一個國產鹽酸多奈哌齊片用于治療“重度阿爾茨海默病”增加適應癥的臨床研究申請。
2009-09-08 10:12:29
- 張偉:
三、抗腫瘤藥物：為保證腫瘤患者盡快獲得安全有效的藥物，對符合減免臨床試驗條件的索拉非尼片，蘋果酸舒尼替尼膠囊，注射用地西他濱等幾個品種減免了臨床研究，并對上市后的研究作出了明確的要求。
四、抗甲型H1N1流感藥物和疫苗：面對嚴峻的疫情形勢，我們將防治新型甲型H1N1流感藥物的審評審批作為工作的重中之重，及時調整了審評審批策略，采取提前介入、主動跟進研究生產進展、與申請人加強溝通交流等方式加快審評審批工作，根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》的相關規定，批準了磷酸奧司他韋改進生產工藝、扎那米韋吸入粉霧劑進口、甲型H1N1流感疫苗生產上市。
2009-09-08 10:13:59
- 張偉:
以上我簡要地跟大家通報和匯報一下這兩年來開展藥品注冊管理工作的情況，特別是今年在新修訂的《藥品注冊管理辦法》等法規出臺以后在藥品注冊管理方面出現的一些變化。下面我也歡迎大家能夠給我提出問題，我也非常愿意回答大家的問題。
2009-09-08 10:14:04
- 顏江瑛:
下面請媒體朋友就關注的問題提問。
2009-09-08 10:15:45
- 北京電視臺記者:
這個材料里面提到中藥注射劑標準提高的問題，這兩年我們發生過多次中藥注射劑的問題，針對這個標準的提高，具體實施有什么方案？有沒有可能需要淘汰的中藥注射劑，占的比例是多少？具體實施的期限，什么時候淘汰？是怎么制定的方案？
2009-09-08 10:15:57
- 張偉:
關于中藥注射劑，社會、媒體、公眾都非常關注，但是具體關于注射劑淘汰的比例和期限現在不好回答你，因為首先要根據這項工作計劃的實施情況。大家知道，前一段時間國家已經啟動了中藥注射劑的再評價工作，應當說中藥注射劑要淘汰必須要通過再評價的過程，經過藥品安全的相關評估，經過藥品安全性、有效性和質量可控性的再研究，來確認是這一類品種淘汰還是說這一個企業生產的品種淘汰，或者這一個企業生產的品種需要改變工藝、需要提高質量標準等再評價工作以后，可能才能獲得這個品種繼續在市場銷售的資質。
2009-09-08 10:17:02
- 顏江瑛:
我補充一下中藥注射劑標準提高的內容。藥品標準提高行動計劃是我國第一部國家頒布的“十一五”食品藥品安全規劃當中專門有一項是關于藥品標準提高的，中藥占了很重要的比例，包括中成藥和中藥里面，都在標準提高計劃里面。而且從去年到今年也有大量的資金用于中藥標準，包括中藥注射劑標準的提高工作。我相信這個工作結束以后，我國的中藥標準保證中藥的質量更加安全、更加有效，這個目的肯定會達到的，現在我們中藥的安全有效性，大部分還是能夠有保障的。
2009-09-08 10:21:25
- 張偉:
另外在中藥注射劑標準提高的工作方面，大家可以關注一下2010版的《中國藥典》。2010年版《中國藥典》已經送去印刷，年內有望出臺。明年的7月1日將執行新的中藥標準，中藥標準注射劑的品種也從質量控制方面也有很大的變化，特別是指紋圖譜的這種手段的應用，我想對中藥標準的提高也很大的作用。
2009-09-08 10:26:21
- 中央電視臺記者:
發布材料里提到的《藥品技術轉讓管理規定》已經從發布之日起實施了，現在有沒有企業來申請？這個規定對醫藥行業會帶來什么樣的變化？規定出來以后，石藥集團有沒有什么舉動？
2009-09-08 10:28:34
- 張偉:
應當說技術轉讓的整個過程也是我們監管部門和企業在互動、研究、討論甚至爭論的過程。這個規定出臺前我們先后兩次在網上征求意見，在修改過程中我們吸納企業業界提出的一些建議，應該說很多企業在提出建議的過程中已經開展了準備工作。這個規定最大的一個亮點就是我們要有技術要求，我們的技術轉讓一定要以技術為基礎。另外我們要強調風險的控制，這是從監管部門來說的。我們代表公眾利益保證藥品安全有效，從這個角度來說，我們更關注這個，但是我們也希望這個政策能夠推動企業和產業的發展。
2009-09-08 10:30:12
- 牛占旗:
很高興能在這兒與媒體的朋友就我國出臺的《藥品技術轉讓注冊管理規定》談談中國制藥企業的看法。從07年這個法規征求意見，我們國內的制藥企業一直在關注這個事情。這個規定的出臺，把握了國內醫藥行業發展的需求，目前很多的優秀企業，還要重組并購，從而實現了企業的快速和高效的發展。因此在集團內部實現合理的流動，實現產品結構的調整成為這些并購企業當務之急。這個規定的出臺也恰恰順應了目前這個制藥產業的需求，為集團內部的調整和劃轉從法律上提供了保證。
隨著醫藥產業法規的逐漸完善，這個法規的出臺是目前我國上位法所允許的情況下給予支持內部產業調整和與國際最大限度接軌，同時加強政府監管是非常利好的情況。我們自己通過對這個政策詳細的研究后認為這個規定強調了工藝的驗證對風險的管理，讓我們技術轉讓的工作更加科學和合理，石藥從去年開始就不斷地兼并企業，到目前為止石藥已經兼并了三家企業，還有幾家在談。所以這個規定對我們集團內部也起到了很好的政策引導，這個政策對于制藥行業下一步的發展，集中優勢資源，把這個產業真正做好，給老百姓提供安全可靠的藥品是一個非常利好的政策。謝謝。
2009-09-08 10:33:19
- 顏江瑛:
我想談談我們在這個過程中的感想。這個規定的出臺，剛才張司長介紹了，新修訂的《藥品注冊管理辦法》2007年10月1日實施后，相應有四個配套文件陸續出臺，包括《中藥注冊管理補充規定》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《新藥注冊特別審批管理規定》，第四個配套文件就是剛才所說的《藥品技術轉讓注冊管理規定》。
這四個配套文件歷時時間最長，開的座談會征求意見的會議前后達24次，在網上和書面征求意見就是兩次，中間還有業務部門開會就更多了。說明我們出臺的文件涉及到的方方面面比較廣，所以我們關注政策的可行性，這是出臺的過程。另外剛才牛總講到現在我國的藥品企業多小散，通過這條政策，加上其他政策一起努力，通過企業市場調節手段、政府調控手段一起推動藥品企業形成集約化的發展，這個大家都可以看到。我們的藥品生產企業到目前都能夠走上兼并重組的時期，形成合縱連橫，這是我們藥品生產企業希望能夠發展的趨勢。
2009-09-08 10:37:32
- 中國醫藥報社記者:
我想問一下張偉司長，您剛才介紹了今年上半年有八個一類新藥的批件，請介紹一下哪八個新藥？用于治療方面哪些企業申報的？對于合資和外資企業來講，我想請教一個問題，進口藥品的轉讓和過去有什么變化，這個新的規定對于合資和外資企業在資源配置上以及參與產業競爭上會產生什么影響？謝謝。
2009-09-08 10:41:25
- 張偉:
今年1-6月份批準的新藥里面，或者一類新藥里面有這么幾個：一是鹽酸安妥沙星片劑，從化學結構來說是屬于新化學結構，這是我國具有自主知識產權的產品。前一段時間大家從媒體上也看到了，這是一個奎諾酮類抗生素。除此之外，還有預防用的生物制品，凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和其他新的化學復方制劑。
2009-09-08 10:54:44
- 顏江瑛:
剛才這位記者朋友提到關于對外資企業的一些看法，先請西安楊森制藥公司的注冊總監李衛平先生回答一下這個問題。
2009-09-08 10:54:56
- 李衛平:
大家好。我是西安楊森的，因為西安楊森是既有國外的股份，也有像中國醫藥工業公司、陜西醫藥工業公司國內的股份，算是合資企業。《藥品技術轉讓注冊管理規定》，對我們來說也是一個利好的消息。因為過去的法規，對于尤其是進口藥轉當地生產有一定的限制。一個企業自己把產地從國外移到國內，實際上有利于國內生產發展技術提高的，在過去的法規要求里面按照防治要申報，從新進行試驗，這個樣子導致了地產當地化生產要耗13年左右的時間才能讓它進口落地，既不利于中國患者對于藥物可及性的要求，也不利于對于整個公司產業配置、產業調制的要求，也不利于對于整體降低醫藥成本這個社會需求。這個規定出臺之后，可以將進口藥向當地國內生產變為一個簡單的產權變更，從技術轉移變成產權變更，可以在一年內獲得批準。這樣對于西安楊森這樣的企業來說能夠整合資源，把國外的生產轉入國內來做。既有利于企業的產權的配置，也有利于咱們國家醫藥經濟的發展，這是我的看法。
2009-09-08 10:55:26
- 卓永清:
今天很高興有這個機會在這里發表我的看法，對于中國的制藥企業還有對所有外資的研制藥品的企業都是一個新的起點，或者是一個里程碑。在座的官員們還有記者朋友們都知道，我們中國幾乎被稱為是世界的工廠。我們各式各樣的日常用品都在世界上具有舉足輕重的位置，為什么到美國去買藥找不到中國生產的藥，但是有一大堆中國生產的日用品，這有一個很重要的起點，就是委托生產。對于國際的品牌來講，以前想要利用中國非常優越的競爭條件在整個藥品從研制開發到生產，一直到流通環節上，怎么讓中國很重要的力量發揮它應該有的優勢呢？原來的委托制造制約中國。我們看到中國已經有企業已經達到CGMP的要求，今天出臺這個新的法規，更能夠讓全世界品牌的這些廠家，可以把其中一個很重要的價值鏈放到中國來，也就是這個價值鏈不只為了中國，也為了全世界。當有了制劑，我們這些民營的廠家們，合作的廠家可以找到很多，把我們的技術做轉移。當然這里面還有很重要的商標授權的部分，這兩個條件的配合之下，將來中國藥品走出世界市場是絕對有這個機會的。所以我們很高興看到這樣一個新的規定出臺。
2009-09-08 10:59:00
- 卓永清:
另外，剛才李總監提到，原來是我們自己仿制自己，國際上覺得比較奇怪，現在沒有這個問題出現。對工藝水平的要求不斷提高，相對來講，對于國際上知名的廠牌在做技術轉移的時候能夠更有信心的在國家正確的指導下把技術轉移做得更好。原來很多進口的藥品到中國來都需要進行各式各樣的包裝，這樣對于技術轉移規定出臺以后，我想可以開辟一條新路，就是讓原來進口的產品也可以在國內找到適當的合作廠家，原來都要自己來開工廠，這樣的條件下就會限制很多工作，只能用進口的方式進來。但是新的規定出臺以后，開拓了很多的新路，讓國外藥廠和國內藥廠有一個更大的合作空間，這是我對新的法規出臺我們協會還有我個人的意見。謝謝。
2009-09-08 11:02:49
- 張偉:
我簡單補充一點。這個轉讓規定立足點不光在國外企業，剛才牛總也介紹了，我們從監管角度強調一下，從發展角度來說，企業叫利好消息，我們希望能夠推動行業的發展。大家知道，中國藥品生產企業過去品種的同質化和低水平重復研發的現象還是比較嚴重的。包括企業多小散的格局還沒有根本的改變，應該說現在市場產品企業的競爭還是比較激烈的。新的技術轉讓政策的出臺，有利于企業間包括企業內部來調整產品的結構。有些東西可以通過購買來實現，而過去還非要去仿制，甚至集團內的產品也要仿制，通過仿制實現轉移。
另外我們也希望企業通過產品結構的調整，比如說企業可以把注射劑或者是一些口服制劑分別按照區域行業來劃分，按照品種來劃分，可以集中來進行生產，或者某些制藥產品都集中在一個企業生產。這樣有非常重要的推動作用，當然企業的兼并重組肯定是要發生的。總的來說，我們還是要通過政策的實踐來檢驗這個政策是否可以達到我們預期的目標。
2009-09-08 11:05:07
- 健康報記者:
張司長您好，請教一個問題，材料中有一個數據說藥品生產企業批準文號有一半以上在閑置，能否解釋一下造成這樣大量閑置的因素有哪些？第二個問題，在解決大量閑置的問題中，頒布了技術轉讓的規定，讓資源流動起來，在藥品再注冊過程中如何對待這些大量閑置的藥品批準文號？謝謝。
2009-09-08 11:07:11
- 張偉:
現在大量文號閑置更主要的原因在市場方面，有很多企業因為原料、輔料的價格問題，當然也有企業的市場開發能力還有臨床價值方面可能企業不能在市場上獲得很大的擴展，所以說文號閑置了。另外一個側面也反映了中國目前的生產，企業的產能應該還是比較大，或者說產能也有過剩的情況存在，這一點業界的老總更有發言權。
另外文號閑置，我想如果通過技術轉讓，剛才也說到了如果開發一個品種、仿制一個品種，投入成本肯定要比技術轉讓的成本要高，我想如果能夠通過購買，當然這里面可能會有競爭了。另外一個購買是這樣，我有同類的產品，我的市場銷售的產品不錯，但是我仍然有競爭的權利，我可以通過購買，可以買競爭對手的產品買下來，實際上我也是對市場的一種拓展。
關于再注冊和所謂對文號閑置產品的關注，這次我們做了非常認真和慎重的研究，應該說這是企業的所屬權，確實通過這幾年申報下來也是不容易的，所以不能輕易地說它就沒有資質來獲得再注冊。但是我想企業要想再注冊，必須按照相應的要求來完成相應的工作。所以我們在再注冊的設置條款里面也增加了要求，肯定不等同于已經有上市銷售的這些，或者已經在進行銷售的品種，在進行生產的品種。因為沒有生產的品種，可能會有一些長期不生產的風險存在，所以一旦要啟動生產肯定設置了一些技術的要求、現場檢查、樣品制作、工藝驗證等等，這些都是在再注冊的管理規定里面做出了要求。
2009-09-08 11:07:58
- 顏江瑛:
我補充一下，這個技術轉讓不是單純的由轉讓方轉給受讓方，在轉讓過程中為什么叫注冊管理規定呢？有一個很重要的是風險控制。如果國家食品藥品監督管理局認為這個產品風險大于效益的話，我們就不允許技術轉讓，同時在轉讓的過程中，如果說我們需要進行臨床試驗的，該做的還是必須要做。前提是要保證轉讓的產品質量的一致性，這是我們要重點關注的。
2009-09-08 11:10:35
- 張偉:
另外要補充的一點是，如果一些優勢企業收購了其他企業以后，對這些產品肯定是要甄別的，一些沒有市場前景的不是很好的品種不會再保留，就會注銷掉。這樣也會使我們批準文號的總量會減少，會把一些覺得有市場前景的產品進一步開發、提高質量，完善工藝。我們也希望優勢企業是這種兼并、是這種重組，而不是簡單的資產重組，更多的是質量安全的保證。
2009-09-08 11:12:01
- 顏江瑛:
我們和大家溝通的時候曾提到，這個技術轉讓可以使研發資源有效地利用，可以使我們申報的盲目性有效的下降，這也是我們技術轉讓要達到的一個目的。
2009-09-08 11:14:26
- 成都商報記者:
我想問關于甲型H1N1流感疫苗的生產情況，現在甲型H1N1流感疫苗有多少企業批準生產了？產量能達到多少？現在甲型H1N1流感疫苗都是國家儲備統一調配進行的，普通民眾想買的話，如何可以買到？價格是多少？
2009-09-08 11:15:31
- 張偉:
9月2號和4號已經批準了北京科興、河南華蘭兩家企業生產甲型H1N1流感疫苗?，F在我們正在根據其他企業申報資料的情況進行后續的疫苗生產企業的審評審批工作，預計在9月中下旬這些企業的審評審批結果都會陸續出來，只要是符合技術審評要求的我們都會批準。產能這里面影響因素比較多，企業的準備情況，特別是雞胚的情況、毒株的情況比較復雜，不好估計，但是我想我們國家的政府和企業都在下大氣力，集中優勢、集中力量來最大限度的擴大我們的產能，來開動我們的生產。能夠為我們的疫情防控提供更多質量有保證、更加安全的疫苗。
關于接種的問題，要看衛生部門，要問疾病控制部門，至于國家確定是免費還是有償的，由其他部門來確定。
2009-09-08 11:16:12
- 顏江瑛:
國家衛生部門會制定甲型H1N1流感疫苗的策略，相關問題可以咨詢衛生部。
2009-09-08 11:19:38
- 香港新聞臺記者:
有關甲型H1N1流感疫苗的問題，因為我們是世界第一個研發出流感疫苗的地方。美國研發人員就說這么快速的時間把疫苗研究出來，打一針就可以，未必有足夠的保護能力，對于這方面您有什么回應？目前為止，保護性大概是百分之多少？我們看資料是80%左右，80%是足夠疫苗的防疫比例？
2009-09-08 11:20:31
- 張偉:
對于一針免疫的持久性的研究，應該說我們的企業也好，我們的CDC也好，還在繼續進行。目前暫定一針，因為通過一針免以后，在14-21天可以觀察到我們的免疫保護率達到90%，按照國際公認的標準是70%就可以了，所以根據這個情況，我們也是暫定，因為目前疫情防控的需要，所以中國也加快了批準的步伐。
2009-09-08 11:21:34
- 顏江瑛:
實際上我們的臨床試驗設計不是只設計了一針，我們臨床設計有一針、兩針，還有不同年齡組的人群。
2009-09-08 11:22:15
- 張偉:
還有不同的類型、劑型，后續還要進行評估。是比較全面的臨床試驗，具體還要進行綜合的評估。
2009-09-08 11:22:42
- 張偉:
另外我們的質量管理，無論是企業的生產過程還是監管部門的監督，還是我們在整個運輸和傳遞過程中的要求，包括接種的一些規范都是非常嚴格的，非常有序的。我想公眾用藥應該說是有質量保證的。
2009-09-08 11:23:02
- 顏江瑛:
上個星期我們召開了媒體通氣會，就談到甲型H1N1流感疫苗的審批情況，在這個會議上也回答了大家關注的問題。為什么我們會在這么短時間內研制出來甲型H1N1流感疫苗？實際上任何的過程，我們都有一個統一的要求，就是一定要標準不降低、程序不減少，因為這是用科學說話的產品，為什么會這么快有幾個原因，一個是中國政府高度重視，而且中國政府動員了各個方面的力量，包括政府部門、研究部門還有企業，共同參與。國家食品藥品監督管理局從4月份的時候，疫情一出來我們就開始考慮甲型H1N1流感疫苗可能會作為研發的重點工作，所以我們按照特別審批的規定，快速審評、審批，及早介入，跟研發部門和企業共同開展研究。
2009-09-08 11:24:50
- 顏江瑛:
企業拿到毒株以后，全力以赴地做相關的研究工作、相關的研制，更重要的是我們的臨床試驗，衛生部的疾病防控中心統一設計全國的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗，全國10家企業共同參加，全球這樣整體規模的統一行動還是很少見的。正是因為這樣的統一指揮、統一領導、早期介入，在審評過程中及時與企業溝通，使企業沒有走彎路。再加上我們的技術部門、生物制品鑒定所，國家食品藥品監督管理局的藥品鑒定所，在獲得這個疫情后，結合前幾年防治禽流感疫苗研制的基礎上，及早的研制出來能夠作為甲型H1N1流感疫苗的測定方法，沒有盲目地等待WHO標準品的到來才來做檢測。這樣幾項工作一起做才使我們能夠這么快拿到結果，但它的前提還是剛才說的標準不降低、程序不減少，用科學數據說話。
2009-09-08 11:28:34
- 張偉:
最后我想回應一下剛才這位朋友提到的美國媒體提出的問題。中國SFDA和美國FDA有著同樣的職責，就是保證公眾用藥安全有效，促進醫藥行業產業的發展，請相信我們的信心和能力。
2009-09-08 11:34:35
- 顏江瑛:
今天的發布會到此結束。謝謝大家。謝謝幾位企業界的朋友。
2009-09-08 11:35:41
發布會現場記者陸續到達
中國網做好直播準備工作
新聞發言人顏江瑛主持發布會
藥品注冊司司長張偉介紹2009年上半年藥品審批情況
發布會現場
北京電視臺記者提問
張偉司長回答記者提問
中央電視臺記者提問
新聞發言人顏江瑛回答記者提問
石藥集團的技術總監牛占旗回答記者提問
中國醫藥報記者提問
山東新華制藥公司研究院院長劉懷林
西安楊森制藥公司注冊部的總監李衛平回答記者提問
中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會的副主席卓永清回答記者提問
健康報記者提問
發布會主席臺
成都商報記者提問
現場媒體攝像師
now新聞臺記者提問
工作人員現場校對
