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活動標(biāo)題

國家食品藥品監(jiān)督管理局6月例行新聞發(fā)布會

活動描述

2009年6月8日（星期一）上午10時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行6月例行新聞發(fā)布會。請藥品注冊司生物制品處尹紅章處長介紹《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》，并回答記者提問。新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好，今天是國家食品藥品監(jiān)督管理局六月例行的新聞發(fā)布會。在今天的新聞發(fā)布會上特別請到了藥品注冊司生物制品處的尹紅章處長跟我們一起發(fā)布。

今天發(fā)布的主題就是要跟大家介紹一下國家食品藥品監(jiān)督管理局依法、科學(xué)、高效開展甲型H1N1流感疫苗應(yīng)急審批的一些工作。我先把發(fā)布的主題跟大家介紹一下，稍后大家可以針對甲型H1N1流感疫苗的應(yīng)急評審審批的工作情況，就你們關(guān)心的問題進(jìn)行提問。

2009-06-08 09:55:41
顏江瑛:
目前國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學(xué)審批、實(shí)事求是，統(tǒng)一指揮、協(xié)同應(yīng)對的原則對甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行應(yīng)急審批。

我從下面四個(gè)方面介紹一下我們的應(yīng)急審批工作：

2009-06-08 09:58:37
顏江瑛:
一、“三個(gè)同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效

一是臨床研究：申報(bào)與現(xiàn)場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產(chǎn)，申報(bào)單位可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，省級藥品監(jiān)管部門同步進(jìn)行現(xiàn)場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時(shí)間安排樣品檢定和質(zhì)量復(fù)核。

2009-06-08 09:59:19
顏江瑛:
二是已獲原型疫苗生產(chǎn)的企業(yè)：生產(chǎn)與毒株備案同步進(jìn)行。已獲得原型疫苗批準(zhǔn)證明的生產(chǎn)企業(yè)利用已確定的流感毒株，進(jìn)一步完善和驗(yàn)證原型疫苗的技術(shù)路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗(yàn)，按照已批準(zhǔn)的原型疫苗工藝和質(zhì)量指標(biāo)生產(chǎn)。在申報(bào)首批疫苗批簽發(fā)時(shí)，同時(shí)備案有關(guān)毒株的資料。

2009-06-08 09:59:43
顏江瑛:
三是批簽發(fā)：企業(yè)檢驗(yàn)與申請批簽發(fā)同步進(jìn)行。季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗(yàn)后，可申報(bào)生產(chǎn)疫苗注冊，企業(yè)在申請生產(chǎn)的同時(shí)可以一并申請批簽發(fā)。

2009-06-08 10:00:11
顏江瑛:
二、鼓勵流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，并實(shí)行生產(chǎn)聯(lián)動機(jī)制

國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株的企業(yè)應(yīng)建立毒種庫，按規(guī)定進(jìn)行毒株的檢驗(yàn)工作，并盡快進(jìn)行毒株的適應(yīng)性研究；目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲，各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保證生產(chǎn)疫苗所需的原料供應(yīng)，進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，為配合甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好相關(guān)準(zhǔn)備；各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株進(jìn)一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問題深入研究、驗(yàn)證。

在應(yīng)急狀態(tài)下，國家食品藥品監(jiān)督管理局建立聯(lián)動機(jī)制，組織協(xié)調(diào)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)。

2009-06-08 10:00:19
顏江瑛:
三、增加專家隊(duì)伍，保障特別審批依法科學(xué)

國家食品藥品監(jiān)督管理局的特別技術(shù)審評，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)，整個(gè)過程保證了程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低。

2009-06-08 10:01:02
顏江瑛:
技術(shù)審評是以國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家?guī)鞂＜覟榛A(chǔ)，增加了藥品安全監(jiān)管司、中檢所、衛(wèi)生部應(yīng)急辦、國家疾病控制中心的專家；考慮到疫苗的檢驗(yàn)周期比較長，將國家檢驗(yàn)與企業(yè)檢驗(yàn)同步進(jìn)行，在最短的時(shí)間對申報(bào)資料進(jìn)行審評并形成評估報(bào)告，將技術(shù)審評所需要的一些環(huán)節(jié)壓茬進(jìn)行，保證審評審批的科學(xué)性。為了能更好地協(xié)調(diào)有關(guān)方面的工作，自申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)專人全程跟蹤，這也符合藥品管理的相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

2009-06-08 10:01:13
顏江瑛:
四、明確責(zé)任，加強(qiáng)上市后監(jiān)管

此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規(guī)模使用的臨床數(shù)據(jù)。為繼續(xù)監(jiān)測疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和疫苗接種單位強(qiáng)化疫苗上市后各自的責(zé)任。

2009-06-08 10:01:29
顏江瑛:
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)聯(lián)合工作機(jī)制的各相關(guān)部門，對甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管。

（二）取得甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)，應(yīng)制訂出完整的上市后評價(jià)方案。

2009-06-08 10:01:46
顏江瑛:
（三）疫苗使用過程中，企業(yè)及相關(guān)部門應(yīng)開展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并對免疫效果與保護(hù)效果相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測，并根據(jù)要求及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

（四）疫苗上市后，企業(yè)及疫苗接種單位應(yīng)密切觀察疫苗接種后的反應(yīng)，并按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)送有關(guān)部門。

2009-06-08 10:01:59
顏江瑛:
提問之前請你們報(bào)一下你們所在的媒體。

2009-06-08 10:03:47
中國醫(yī)藥報(bào)社記者:
如果甲型H1N1流感病毒在秋冬季節(jié)發(fā)生變異，現(xiàn)在研制的疫苗屆時(shí)還有用嗎？謝謝。

2009-06-08 10:05:52
顏江瑛:
請尹紅章處長回答這個(gè)問題。

2009-06-08 10:07:28
尹紅章:
如果發(fā)生變異的話，看變異的情況有多大，一般來說，流感病毒在人之間傳播的過程中是不斷的發(fā)生變異，有一個(gè)量變到質(zhì)變的過程。現(xiàn)在研制的這個(gè)甲型H1N1流感疫苗到時(shí)候是否有效要完全看屆時(shí)變異以后的毒株和它現(xiàn)在的毒株互相之間的交叉保護(hù)有多高，最確切的一個(gè)情況就是現(xiàn)在免疫出來的血清抗體和那個(gè)時(shí)候抗體交叉保護(hù)有多高，由這個(gè)情況來決定。

2009-06-08 10:07:47
顏江瑛:
我們國家前一段時(shí)間，包括科技部還有很多部門一起形成了一個(gè)疫苗的科學(xué)研究的聯(lián)合工作機(jī)制，這個(gè)工作機(jī)制不僅僅針對這一次的甲型H1N1流感。它在研究當(dāng)中也有一個(gè)重要的工作，如果說病毒在不斷的變異中我們怎么去應(yīng)對，包括我們的防控手段，其中也包括疫苗的研制和生產(chǎn)。現(xiàn)在我國11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，從它們這么多年的流感疫苗的研制和生產(chǎn)的能力建設(shè)方面，在這方面他們還是有實(shí)力的。包括我們的科學(xué)研究機(jī)構(gòu)一起共同研制了這個(gè)疫苗，應(yīng)對流感這個(gè)變化過程中我們疫苗的生產(chǎn)和其他的一些病毒變異方面的一些研制、研究工作，和追蹤監(jiān)測工作都在這里面。

相當(dāng)于我們形成了一個(gè)科學(xué)研究的工作機(jī)制，還有我們國家食品藥品管理監(jiān)督局在疫苗的審評審批方面的一個(gè)工作機(jī)制，幾個(gè)工作機(jī)制共同應(yīng)對我們目前面對的甲型H1N1流感以及以后可能會遇到的流感。

2009-06-08 10:09:04
香港電臺記者:
我想問一下尹紅章處長，之前你提到過如果7月份疫苗是正式能夠出產(chǎn)的話，1家廠商大概是300萬劑左右，如果是這樣的情況，第一批的注射人群會是哪一類的高危人群為主？如果真要接種的話，能不能介紹一下具體情況會是怎么樣安排？謝謝。

2009-06-08 10:12:52
尹紅章:
國家食品藥品管理監(jiān)督局的職責(zé)主要是保障藥品安全生產(chǎn)，監(jiān)督藥品的生產(chǎn)，保障藥品的安全和有效。至于說疫苗出來以后，第一批疫苗甚至第二批、第三批國家怎么接種，國家有相關(guān)的部門會有統(tǒng)一的安排，所以國家食品藥品管理監(jiān)督局主要是負(fù)責(zé)疫苗的安全有效。

2009-06-08 10:13:28
香港新聞臺:
我想問一下到現(xiàn)在為止有沒有做一個(gè)評估，最快什么時(shí)候可以有疫苗出來？出來的劑量大概是多少？能夠應(yīng)付大概多少人群去接種？

2009-06-08 10:14:50
尹紅章:
現(xiàn)在都在積極的研發(fā)，因?yàn)樽罱呙缍局暌呀?jīng)到達(dá)我們的企業(yè)了，企業(yè)在緊鑼密鼓的做這件事情，因?yàn)樗切滦偷募仔虷1N1流感。我們知道甲型H1N1流感以前就有過，但是這次是新型的，所以疫苗研制出來肯定要經(jīng)過一定的程序或者一定的評價(jià)，通過某種方式評價(jià)來選擇它的最佳、有效的劑量、程序等等這些事情。

我們11家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)能先前大家都知道，也是非常大的，首批疫苗出來，還是看毒株的情況，估計(jì)會以最快的速度完成我們的研發(fā)和評價(jià)。我覺得對于疫苗的生產(chǎn)和出廠等等這些問題，國家會有統(tǒng)一的安排和調(diào)配、調(diào)度，比如我們的儲備等等會按照國家的一些要求，國家食品藥品管理監(jiān)督局在這塊是盡力去保障藥品的安全生產(chǎn)，保障這個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)在這次的工作過程中，我們可能也要監(jiān)督企業(yè)完成國家所要求做的任務(wù)。

2009-06-08 10:15:14
香港新聞臺:
疫苗價(jià)格方面是不是有控制？因?yàn)楝F(xiàn)在只有一家生產(chǎn)，價(jià)格是企業(yè)自己定，還是藥監(jiān)局也會給一個(gè)價(jià)格規(guī)定。另外，現(xiàn)在藥品出來以后，是統(tǒng)一在國家規(guī)定的醫(yī)院里面接種，還是你們允許其他的人可以拿到這些疫苗？是不是生產(chǎn)出來以后國家統(tǒng)一分配？謝謝。

2009-06-08 10:18:23
顏江瑛:
價(jià)格，一般的藥品定價(jià)由發(fā)改委來定，不是國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，所以這個(gè)價(jià)格是由相關(guān)部門來定價(jià)的，但是這一次甲型H1N1流感的疫苗，跟儲備藥物一樣作為一個(gè)戰(zhàn)略儲備，我們整個(gè)的藥品的疫苗儲備和定價(jià)和整個(gè)采購都是由相關(guān)部門來負(fù)責(zé)，像發(fā)改委、工信部來負(fù)責(zé)。疫苗接種人群也是衛(wèi)生部門和其他部門共同根據(jù)疾病的流行情況和易感人群，由衛(wèi)生部門來根據(jù)流行病的情況進(jìn)行評估來確定接種人群。剛才尹處長也說了，作為國家食品藥品監(jiān)督管理局我們必須要在我們的職能范圍內(nèi)最快、最科學(xué)、最有效地依法去保障我們的疫苗的審評和審批工作，因?yàn)閷徳u審批工作做好了，包括我們的早期介入這些工作做好了的話，才能夠最大限度地保障疫苗的安全和有效。不能因?yàn)閼?yīng)急狀況出來了，而使我們的疫苗出來以后不安全不有效，這是不可能的。這是我們作為藥監(jiān)部門必須保障的，同時(shí)我們也在協(xié)調(diào)11家的企業(yè)充分調(diào)動他們的生產(chǎn)資源和產(chǎn)能，在保障他們生產(chǎn)的一系列過程，比如說生產(chǎn)的流程、工藝，還有疫苗的有效的免疫劑量等等一系列的情況下進(jìn)行審評審批，所以這是我們的職能。

2009-06-08 10:19:00
新華社記者:
您能不能介紹一下現(xiàn)在咱們國家11家疫苗生產(chǎn)企業(yè)拿到世衛(wèi)組織疫苗生產(chǎn)用毒株的情況，現(xiàn)在咱們國家有多少企業(yè)拿到這個(gè)毒株？另外科興有沒有拿到這個(gè)毒株？謝謝。

2009-06-08 10:22:57
尹紅章:
現(xiàn)在拿到毒株并不是一定要報(bào)藥監(jiān)局的，據(jù)我了解是華蘭拿到毒株，大連大概有四、五家企業(yè)已經(jīng)拿到了毒株，這個(gè)星期之內(nèi)，估計(jì)每一個(gè)企業(yè)都會獲得相應(yīng)的毒株。

2009-06-08 10:24:01
顏江瑛:
我補(bǔ)充一下尹紅章處長剛才的介紹。6月2號國家食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)上曾經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的通知》，在通知當(dāng)中我們列出了11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的名單。在這11家企業(yè)里面國家食品藥品監(jiān)督管理局也積極在跟WHO溝通，要他們建立最快的通道讓企業(yè)能夠獲得毒株。當(dāng)然這個(gè)毒株有一個(gè)運(yùn)送過程，所以不是說就一家運(yùn)送公司來承擔(dān)這個(gè)毒株的運(yùn)輸，會有不同的毒株運(yùn)輸公司，而且來自世界衛(wèi)生組織四個(gè)實(shí)驗(yàn)室的毒株來分配，所以要有一個(gè)先后順序。但是這11家企業(yè)按照我們跟世界衛(wèi)生組織的溝通，他們都應(yīng)該具備獲得毒株的資格，這11家企業(yè)包括：北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、上海生物制品研究所、長春生物制品研究所、蘭州生物制品研究所、長春長生生物科技股份有限公司、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司、大連雅利峰生物制藥有限公司、華蘭生物疫苗有限公司、海王英特龍生物技術(shù)股份有限公司。

2009-06-08 10:25:00
顏江瑛:
在上個(gè)星期國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)通告以后，立即要求這11家企業(yè)及時(shí)與世界衛(wèi)生組織進(jìn)行聯(lián)系，以獲取毒株，而且在這里面也提出了要求，要按規(guī)定進(jìn)行毒株的檢驗(yàn)工作，并盡快進(jìn)行毒株的適應(yīng)性研究，而且季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)已基本上完成了季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)任務(wù)。在這個(gè)時(shí)候要保證生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗所需要的一些原料供應(yīng)以及設(shè)備的維護(hù)，配合做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)相關(guān)的準(zhǔn)備工作。這個(gè)時(shí)候也要求這11家企業(yè)用他們所獲得的來自世界衛(wèi)生組織提供的甲型H1N1流感疫苗毒株進(jìn)一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序以及劑型、劑量的選擇等相關(guān)問題進(jìn)行深入的研究和驗(yàn)證。我們的目的就是要疫苗生產(chǎn)出來了要使它安全、有效，這是尹紅章處長最近一段時(shí)間一直在做的一個(gè)工作。大家還有什么問題？

2009-06-08 10:29:20
健康報(bào)記者:
我有兩個(gè)問題：第一個(gè)問題是11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)拿到毒株以后是不是意味著可以生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，還是僅具有大疫苗生產(chǎn)批件的企業(yè)可以生產(chǎn)？第二個(gè)問題剛才您提到甲型H1N1流感是一種新的病毒，那么甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)出來以后是直接上市銷售還是需要做相應(yīng)的臨床試驗(yàn)？謝謝。

2009-06-08 10:43:21
尹紅章:
這個(gè)事情是大家一直特別關(guān)注的一個(gè)問題，就是我們國家的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)到底是一個(gè)什么樣的現(xiàn)狀？我想就甲型H1N1流感而言，目前11家企業(yè)如果都獲得了毒株都可以申請甲型H1N1流感疫苗的研制生產(chǎn)甚至去申報(bào)生產(chǎn)，就是說它可以申報(bào)做這個(gè)疫苗。無論以前做了哪些工作，我們通知也是這樣，要求所有企業(yè)，要積極開展甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)，所以現(xiàn)在這個(gè)事情是這樣的，不管以前我們做了哪些的基礎(chǔ)工作、技術(shù)的研究工作和技術(shù)的儲備，那么和現(xiàn)在開始做這方面研究的企業(yè)，我們都是要積極推動和鼓勵這些企業(yè)，總的目的也是這樣想，就是按照聯(lián)防聯(lián)控這個(gè)工作機(jī)制的要求，提升我們國家整體防控流感的能力，提升我們國家疫苗生產(chǎn)儲備或者技術(shù)方面的能力，要全面提升。

2009-06-08 10:44:20
顏江瑛:
我覺得剛才尹紅章處長最后一句話特別重要，現(xiàn)在雖然應(yīng)急狀態(tài)下，我們是在積極的著手進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗的研制和生產(chǎn)這樣的工作，但是我們在整個(gè)的工作眼光放的更遠(yuǎn)一些，就是剛才尹紅章處長說的，做好可能今后出現(xiàn)其他的流感大流行這樣的疫苗的生產(chǎn)的技術(shù)的儲備和產(chǎn)能的儲備等等一系列的工作。這也是我們在做甲型H1N1流感疫苗審評審批工作，下一步按照聯(lián)防聯(lián)控工作的精神我們還要做好其他工作相關(guān)的準(zhǔn)備。

2009-06-08 10:47:52
光明日報(bào)記者:
我想問一下，如果這11家企業(yè)他們都獲得了毒株，而且都獲準(zhǔn)生產(chǎn)了，根據(jù)他們的產(chǎn)能，他們的產(chǎn)量是不是能夠保證至少咱們中國人的接種？謝謝。

2009-06-08 10:49:52
尹紅章:
我們在前期做了大量的工作，在這之前我們就做了大量的調(diào)查和研究，國家科技部、發(fā)改委、衛(wèi)生部等等在這一塊也是非常重視這個(gè)問題，我們國家不僅僅重視這次甲型H1N1流感，實(shí)際上從2005年我們國家就開始，全世界也都在開始采取措施增強(qiáng)自己國家的防控流感的能力，其中最重要的一塊就是流感疫苗產(chǎn)能的建設(shè)，國家各個(gè)部門投了相當(dāng)大的資金，然后支持了很多的地方或者很多的企業(yè)來擴(kuò)建或者是增加他們的設(shè)施或者是廠房，這是國家政府部門一直在做的事情?，F(xiàn)在目前已經(jīng)有11家，11家是什么概念呢？在全世界來講的話，全世界一共是32家，我那天去開會聽的，我們國家占了11家，目前正式向國際上承諾，因?yàn)槲覀儾粌H承擔(dān)我國的事情，可能一定范圍內(nèi)還要履行一下WHO分配的職責(zé)。

所以我們國家的產(chǎn)能前一段時(shí)間說的3.6億劑是比較有把握的情況下，這是單劑，就是單病毒株，我們所說的季節(jié)性流感是三株一起生產(chǎn)的再怎么三株一起生產(chǎn)也是一株一株培養(yǎng)，所以換成單劑是年產(chǎn)能3.6億劑，這是比較保守的數(shù)據(jù)。

2009-06-08 10:50:16
中央人民廣播電臺記者:
剛才顏司長一直在說國家食品藥品監(jiān)督管理局在鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制疫苗，我想問為什么用鼓勵這個(gè)詞，是存在難度還是有其他的原因，另外顏司長也介紹在應(yīng)急狀態(tài)下要采用聯(lián)動機(jī)制，在聯(lián)動機(jī)制的企業(yè)內(nèi)有多少家？謝謝。

2009-06-08 10:54:10
顏江瑛:
我先回答，“鼓勵”，畢竟是企業(yè)，企業(yè)有它的權(quán)利，有它的責(zé)任，為什么政府用“鼓勵”這個(gè)詞呢？政府用“鼓勵”這個(gè)詞，一個(gè)是在政府給它提供更多的，比方說跟WHO建立快速通道獲得毒株。第二，政府在審評審批方面對在進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗研制的企業(yè)采取快速特別的審評審批程序，所以我們鼓勵企業(yè)研制，并且按照有關(guān)政策我們政府部門會依法科學(xué)為企業(yè)提供這樣一系列的便利條件。前提就是要保證疫苗安全有效，所以我們用“鼓勵”這個(gè)詞。我覺得我們國家11家甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，在社會責(zé)任方面這次表現(xiàn)得非常積極，積極踴躍的和WHO聯(lián)系獲取毒株，而且積極地參與到聯(lián)動的機(jī)制，希望能在這一次甲型H1N1流感疫苗研制生產(chǎn)過程中發(fā)揮他們的作用，這需要企業(yè)和政府兩方面共同努力進(jìn)行工作。

剛才尹紅章處長也說了，像我們國家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)，在平常的工作中都能夠滿足季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)，它們有研究的能力和生產(chǎn)能力，所以我相信在甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)過程中，它們也有能力完成這項(xiàng)工作。

2009-06-08 10:54:49
第一財(cái)經(jīng)日報(bào)記者:
我想問一個(gè)問題，關(guān)于甲型H1N1流感疫苗的免疫程序和劑量、劑型的研究多長時(shí)間能夠完成？最早預(yù)估這個(gè)疫苗生產(chǎn)時(shí)間是什么時(shí)間？此前衛(wèi)生部陳部長曾經(jīng)說，國慶前就可以讓一批人注射上疫苗。另外我想了解一下新聞稿中提到的原型疫苗生產(chǎn)企業(yè)是什么概念？與甲型H1N1流感疫苗有什么相關(guān)聯(lián)系？謝謝。

2009-06-08 10:59:14
尹紅章:
根據(jù)我國甲型H1N1流感防控形勢的要求，黨中央、國務(wù)院都制訂了相應(yīng)的各階段的目標(biāo)，國家食品藥品監(jiān)督管理局在依法科學(xué)的前提下，一定充分發(fā)揮我們企業(yè)的積極性以及我們各個(gè)部門、各個(gè)機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的一些積極性，在規(guī)定的時(shí)間之內(nèi)，我們肯定能夠完成這項(xiàng)工作。我現(xiàn)在只能這么說，就是在9月30號之前，我們肯定能夠完成黨中央和聯(lián)防聯(lián)控所布置的各項(xiàng)工作。

2009-06-08 11:00:27
顏江瑛:
陳部長說國慶之前這個(gè)任務(wù)要完成的。

2009-06-08 11:02:06
尹紅章:
是一定要完成。

2009-06-08 11:02:19
顏江瑛:
為了完成這個(gè)任務(wù)，正如在發(fā)布材料第二個(gè)方面里面所介紹的，我們建立了生產(chǎn)聯(lián)動機(jī)制。尹紅章處長在這之前對這11家企業(yè)進(jìn)行了很多的調(diào)研，包括他們的生產(chǎn)工藝，因?yàn)榧仔虷1N1流感疫苗生產(chǎn)工藝畢竟和原來的季節(jié)性流感生產(chǎn)工藝有所不同，我們在這里面做了一些調(diào)研工作，深入了解每一個(gè)企業(yè)的優(yōu)勢是什么，他們在哪些方面的工藝跟甲型H1N1流感疫苗更接近，在這里面充分地摸清以后建立了生產(chǎn)聯(lián)動機(jī)制。如果是在應(yīng)急狀態(tài)下，要完成大量的疫苗生產(chǎn)，我們會把聯(lián)動生產(chǎn)的機(jī)制建立起來，一起協(xié)同生產(chǎn)，共同完成甲型H1N1流感疫苗的研制工作。關(guān)于其他的原型，這是一個(gè)非常技術(shù)性的工作，尹紅章處長大概跟他們解釋一下吧。

2009-06-08 11:02:26
尹紅章:
所謂原型疫苗是大流行流感原型疫苗研制的時(shí)候，如果說將來流行的那個(gè)病毒毒株和我這個(gè)疫苗在研制的毒株是一樣的，就直接變成大流行流感疫苗。不知道能不能明白。

2009-06-08 11:04:48
顏江瑛:
這個(gè)比較專業(yè)，這是在審評審批過程中會用到專業(yè)的。舉個(gè)例子，比如H5N1。

2009-06-08 11:05:40
尹紅章:
H5N1，當(dāng)初研發(fā)的時(shí)候，覺得H5N1可能會是大流感流行的毒株，當(dāng)時(shí)我們就將它作為一個(gè)原型疫苗，因?yàn)闆]有人肯定，也不知道是否會真的H5N1大流行，所以研究這個(gè)疫苗就叫原型疫苗，原型疫苗的理念不在乎用什么毒株研究，更注重的是儲備研究一種技術(shù)、一種方案，然后為將來不知道哪一個(gè)毒種、哪一個(gè)毒株流行，而我已經(jīng)具備了根據(jù)大流行的毒株的基本的特征，已經(jīng)具備了或者是已經(jīng)做過過某些技術(shù)方面的研究，有一定的經(jīng)驗(yàn)或者有一定技術(shù)的基礎(chǔ)，就這么一個(gè)理念。

2009-06-08 11:05:54
顏江瑛:
其實(shí)也是鼓勵企業(yè)不斷地去做一些更深入的研究。

2009-06-08 11:07:09
尹紅章:
我相信通過這次甲型H1N1疫苗，我們這方面的能力會得到充分的加強(qiáng)或者是全面的提高，我覺得這是可以肯定的。

2009-06-08 11:07:24
第一財(cái)經(jīng)日報(bào):
現(xiàn)在獲得原型毒株的生產(chǎn)企業(yè)只有科興一家是嗎？

2009-06-08 11:07:42
尹紅章:
它是做了很多的前期的H5N1的研究，包括劑量的選擇、程序。我們還有其他企業(yè)也在做的。

2009-06-08 11:08:06
顏江瑛:
這11家企業(yè)，也有幾家企業(yè)在做H5N1技術(shù)的研究。

2009-06-08 11:08:25
香港電臺:
還是想問一下銷售的問題，如何確保第一批的疫苗在市面銷售上不會出現(xiàn)搶購的情況，因?yàn)槲覀冎垃F(xiàn)在一些藥品已經(jīng)出現(xiàn)了搶購的情況。首批疫苗馬上就出來了，香港這些地方還沒有研制成功，是否會開展兩地合作，是否會向香港提供疫苗？謝謝。

2009-06-08 11:08:36
顏江瑛:
關(guān)于你這個(gè)問題，疫苗出來以后，會根據(jù)防控形勢來統(tǒng)一協(xié)調(diào)分配疫苗，制定哪一個(gè)人群適合于接種，因?yàn)橐呙缃臃N是有疫苗接種策略的，不是每一個(gè)人都需要接種疫苗，要根據(jù)易感人群和高危風(fēng)險(xiǎn)的程度來確定疫苗的接種。當(dāng)然接種策略由衛(wèi)生部門來提供。我相信這個(gè)疫苗的上市會根據(jù)防控工作統(tǒng)一安排的，不會出現(xiàn)搶購，這是不可能的。

第二，香港是中國的一部分，在群防群控里面都是一樣，香港和內(nèi)地一直在加強(qiáng)信息的溝通，這種防控的機(jī)制也是一樣的，是互相溝通的，如果需要幫助的話，中央政府肯定會考慮到的。

2009-06-08 11:09:42
尹紅章:
已經(jīng)在考慮了。衛(wèi)生部門已經(jīng)提出來了。

2009-06-08 11:12:14
香港電臺:
第一批會考慮給香港嗎？

2009-06-08 11:12:24
顏江瑛:
第一批疫苗出來怎么去用，由衛(wèi)生部門跟專家來一起確定。也許第一批根據(jù)流行情況，我們第一批儲備也許會用、也許不會用，根據(jù)流行情況來接種，因?yàn)橐呙绲慕臃N是一個(gè)很嚴(yán)肅的問題。

大家還有其他什么問題嗎？如果沒有問題的話，今天的發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家。

2009-06-08 11:12:37