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活動標(biāo)題

國家食品藥品監(jiān)督管理局12月例行新聞發(fā)布會

活動描述

國家食品藥品監(jiān)督管理局定于2008年12月8日（星期一）上午10時在國家食品藥品監(jiān)督管理局會議室舉行12月例行新聞發(fā)布會，請新聞發(fā)言人顏江瑛通報我國進(jìn)一步健全興奮劑管理長效機制的相關(guān)情況及近期藥品質(zhì)量抽驗情況，并答記者問。中國網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注。

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位記者朋友，大家上午好。歡迎大家出席2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局最后一次定時定點新聞發(fā)布會。今天發(fā)布的內(nèi)容可能稍微多了一點，我先跟大家介紹一下國家食品藥品監(jiān)督管理局建立興奮劑監(jiān)管長效機制的有關(guān)工作。

前一段時間，大家都知道，為了確保奧運會的勝利召開以及殘奧會的勝利召開，國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)的七個部委共同組成了八部門的聯(lián)合治理興奮劑的專項行動，在總結(jié)這次專項行動的工作基礎(chǔ)上，我們已經(jīng)看到，這次專項治理取得了階段性的成果。

2008-12-08 09:55:08
顏江瑛:

為了進(jìn)一步加強國家對興奮劑的管理，特別是全面落實《反興奮劑條例》，鞏固興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項治理的成果，建立長效機制，進(jìn)一步加強對興奮劑的管理，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗，進(jìn)一步細(xì)化工作措施，完善工作機制，落實監(jiān)管責(zé)任，切實強化監(jiān)管，規(guī)范興奮劑市場秩序，嚴(yán)防違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為反彈，保障公眾用藥安全。

2008-12-08 09:57:20
顏江瑛:

一、切實規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營行為

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可從事蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)業(yè)務(wù)。

2008-12-08 09:58:24
顏江瑛:

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售。要建立客戶檔案，認(rèn)真核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，確認(rèn)無誤后方可銷售；跟蹤核實藥品到貨情況。銷售情況及核實記錄保存至藥品有效期2年后備查。

藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，要嚴(yán)格憑處方銷售；對含興奮劑藥品復(fù)方制劑，應(yīng)按照現(xiàn)行藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行。

2007年10月1日后生產(chǎn)出廠的含興奮劑藥品，必須按規(guī)定在藥品說明書或者標(biāo)簽上標(biāo)注“運動員慎用”字樣。未按規(guī)定標(biāo)注的不得銷售。

2008-12-08 09:59:18
顏江瑛:

二、強化對蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管

嚴(yán)把經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)資格準(zhǔn)入關(guān)，在保證轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品供應(yīng)的前提下，嚴(yán)格控制審批數(shù)量，相關(guān)審批情況及時反饋國家局。切實做好蛋白同化制劑、肽類激素出口審批工作，跟蹤了解出口情況。

完善巡查制度，落實監(jiān)管責(zé)任，通過跟蹤檢查、飛行檢查、明查與暗訪相結(jié)合等方式，加強對蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的日常監(jiān)管，尤其要強化對藥品零售的監(jiān)督檢查。重點檢查蛋白同化制劑、肽類激素原料藥及其制劑來源、銷售流向等情況；對境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的，要對其出口情況進(jìn)行重點檢查。繼續(xù)執(zhí)行向蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度，發(fā)揮派駐監(jiān)督員的日常監(jiān)督作用。

2008-12-08 09:59:55
顏江瑛:

三、加強對互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管

加強對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布興奮劑信息的監(jiān)測，禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的互聯(lián)網(wǎng)站發(fā)布興奮劑信息，禁止通過互聯(lián)網(wǎng)違法銷售蛋白同化制劑、肽類激素。對違規(guī)發(fā)布興奮劑信息或銷售蛋白同化制劑、肽類激素的網(wǎng)站，配合有關(guān)部門依法嚴(yán)肅處理。

2008-12-08 10:00:24
顏江瑛:

四、保持和完善聯(lián)合治理工作機制，依法嚴(yán)肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為

繼續(xù)在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，保持和完善興奮劑專項治理期間形成的部門聯(lián)合治理工作機制，配合有關(guān)部門暢通舉報渠道，完善信息情報收集。對接報或發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營線索，要及時組織調(diào)查，追根溯源，依法查處。對涉及其他部門職責(zé)的，要及時移送相關(guān)部門處理。

對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在的問題，要及時責(zé)令企業(yè)整改，消除隱患；對違法違規(guī)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。

2008-12-08 10:00:37
顏江瑛:

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液的管理。近一段時間，我接到媒體的電話，曾經(jīng)發(fā)生過一些青少年大量口服含可待因的復(fù)方口服溶液，甚至導(dǎo)致危害健康。二十世紀(jì)九十年代末期，我國部分地區(qū)開始出現(xiàn)了含可待因復(fù)方口服溶液濫用的問題，主要以青少年為主。發(fā)現(xiàn)這個問題之后，我國一直在監(jiān)測使用這個藥品的情況。2000年以來，我們國家食品藥品監(jiān)督管理部門也多次采取措施，加強對該類藥品的管理。2005年，我們把藥品明確地規(guī)定零售藥店必須憑處方銷售。

2008-12-08 10:00:59
顏江瑛:

近一段時間，為了進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》，對生產(chǎn)、批發(fā)、零售含可待因口服溶液提出了更為嚴(yán)格的管理措施。

一是開展含可待因復(fù)方口服溶液專項檢查。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要在各自轄區(qū)內(nèi)組織開展一次針對含可待因復(fù)方口服溶液的專項檢查，對轄區(qū)內(nèi)含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營情況進(jìn)行一次全面檢查，重點檢查藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)含可待因復(fù)方口服溶液的銷售流向，以及藥品零售企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售含可待因口服溶液的情況。

2008-12-08 10:04:03
顏江瑛:

二是進(jìn)一步規(guī)范含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對銷售客戶進(jìn)行全面清理，適度集中銷售渠道，選擇信譽和管理比較好的藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營該品種，不得向無資質(zhì)的單位或個人銷售含可待因復(fù)方口服溶液；藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售時，必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員的身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況；藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液。

2008-12-08 10:05:13
顏江瑛:

三是進(jìn)一步加大對含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為的打擊力度，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定銷售的，要嚴(yán)格依照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理；對藥品批發(fā)企業(yè)將含可待因復(fù)方口服溶液銷售給無資質(zhì)的單位或個人以及藥品零售企業(yè)未嚴(yán)格憑處方銷售，造成濫用并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，一律吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

2008-12-08 10:05:48
顏江瑛:

含可待因復(fù)方口服溶液臨床主要用于鎮(zhèn)咳，療效較好、使用面廣，是老百姓常用的鎮(zhèn)咳藥品。正常使用是安全有效的，但如果大劑量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黃堿2種成份作用疊加，會產(chǎn)生致幻作用，極易造成濫用，對人體造成損害，甚至危及生命。

目前，該類藥品在我國共有13個品種獲準(zhǔn)上市，包括9個國產(chǎn)品種和4個進(jìn)口品種。該類藥品國際上并未對其實行特殊管理。

2008-12-08 10:06:07
顏江瑛:

公布一下2008年第3期藥品質(zhì)量公告。

根據(jù)2008年國家藥品評價抽驗計劃安排，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分品種的生物制品、藥品進(jìn)行了全國評價抽驗。本期公告內(nèi)容包括乙型腦炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗2個生物制品，清開靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個藥品品種的評價抽驗情況。現(xiàn)將有關(guān)藥品質(zhì)量情況公告如下：

2008-12-08 10:06:27
顏江瑛:

一、全國評價抽驗的生物制品

2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對乙型腦炎減毒活疫苗和麻疹減毒活疫苗進(jìn)行了評價抽驗，共抽取樣品103批，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

乙型腦炎減毒活疫苗全國共有注冊批準(zhǔn)文號8個，生產(chǎn)企業(yè)4個，本次在流通領(lǐng)域抽樣51批，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為75%；麻疹減毒活疫苗全國共有注冊批準(zhǔn)文號5個，生產(chǎn)企業(yè)5個，本次在流通領(lǐng)域抽樣52批，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為60%。

2008-12-08 10:13:20
顏江瑛:

二、全國評價抽驗的藥品

2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對清開靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個品種進(jìn)行了評價性抽驗，共抽取樣品1751批，分別經(jīng)廣東省、四川省、湖南省和天津市藥品(食品)檢驗所檢驗后發(fā)現(xiàn)，其中有13個批次(涉及2個品種)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2008-12-08 10:13:33
顏江瑛:

清開靈制劑(片、膠囊、顆粒、口服液)全國共有18個藥品批準(zhǔn)文號、11個生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣 266批，涉及8個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為72.7%。經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。硝酸甘油片全國共有17個藥品批準(zhǔn)文號、12個生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣328批次，涉及5個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為41.6%。經(jīng)天津市藥品檢驗所檢驗全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

茶堿制劑(緩釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊)全國共有52個藥品批準(zhǔn)文號、42個生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣295批，涉及17個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為40.4%。經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有9批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中錦州九天藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20071001的4批次，不合格項目為釋放度檢查；四川錫成藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為080101的5批次，其中4批次不合格項目為釋放度檢查，1批不合格項目為釋放度和重量差異檢查。

2008-12-08 10:13:47
顏江瑛:

尼莫地平制劑(片、膠囊、緩釋片、緩釋膠囊、注射液)全國共有52個藥品批準(zhǔn)文號、42個生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣862批，涉及36個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為85.7%。經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，有4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)(批號：070501)，不合格項目為溶出度檢查。

2008-12-08 10:14:10
顏江瑛:

三、處理情況

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)出通知，要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對本期質(zhì)量公告中不合格藥品的被抽樣單位進(jìn)行查處，并繼續(xù)組織對不合格品種進(jìn)行跟蹤抽樣檢驗。在2009年2月28日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。

同時，通知要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)要按照2008年國家藥品抽驗計劃的要求，繼續(xù)做好藥品抽驗工作的分析研究，對藥品研制、生產(chǎn)和流通過程中涉嫌違法的行為，要及時報告，依法查處。

2008-12-08 10:14:33
顏江瑛:

最后是國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)購藥安全警示公告。

近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2008年第5期互聯(lián)網(wǎng)購藥安全警示公告，將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的偽造或假冒開辦單位發(fā)布虛假藥品信息、銷售假藥的網(wǎng)站予以公告，并已依法將違法網(wǎng)站移送工業(yè)和信息化部門查處。

發(fā)布虛假藥品信息和銷售假劣藥品的網(wǎng)站名單，材料里都有，我就不在這里說了。

2008-12-08 10:14:50
顏江瑛:

另外想補充一個，到現(xiàn)在為止，國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的向個人提供非處方藥的互聯(lián)網(wǎng)銷售僅有10家。最近我接到一些群眾的來信，包括媒體的采訪，大家經(jīng)常會看到有一些公眾在網(wǎng)上因為買到假劣藥品，甚至對假冒網(wǎng)站銷售的藥品，上當(dāng)受騙。我們也是告訴公眾，按照藥品管理法以及互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的有關(guān)法律規(guī)定，和食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的信息服務(wù)資格的有關(guān)管理規(guī)定和交易的管理規(guī)定，只有取得食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格服務(wù)證書的網(wǎng)站，才可以在網(wǎng)站上銷售非處方藥。

現(xiàn)在為止，在我們國家只有10個獲得了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的網(wǎng)站，就是發(fā)給大家材料當(dāng)中的10個網(wǎng)站，到目前為止，除了這10個網(wǎng)站以外，其他的銷售全部都是非法的藥品交易的網(wǎng)站，公眾可以不用記太多的信息，只要知道這10個網(wǎng)站，在這10個網(wǎng)站上獲得有關(guān)藥品交易的服務(wù)，就是合法的。如果這10個網(wǎng)站有違法行為，我們食品藥品監(jiān)管部門會對它進(jìn)行查處。現(xiàn)在由于網(wǎng)站的虛擬性，我們經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)，關(guān)掉一批網(wǎng)站，馬上又會在另外的地方出現(xiàn)非法銷售、欺騙公眾，所以提醒公眾，一定要到合法的網(wǎng)站上獲取藥品的交易信息和服務(wù)。

2008-12-08 10:17:34
顏江瑛:

今天的發(fā)布內(nèi)容就到這里，下面請媒體就你們關(guān)注的問題提問。

2008-12-08 10:19:26
記者:

我有兩個問題。第一，前不久美國FDA分別在北京、上海、廣州三個城市設(shè)立了駐華辦公室，國家藥監(jiān)局是否會考慮在美國設(shè)立辦公室？有沒有時間表。第二，去年12月份中美雙方簽訂了《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》，過了一年后，中美雙方在協(xié)議基礎(chǔ)上工作的進(jìn)展如何？

2008-12-08 10:19:45
顏江瑛:

謝謝你的提問。大家也都看到了，今年的11月19日，美國FDA在北京設(shè)立了一個駐華辦事處，同時相繼幾天又在廣州、上海設(shè)立了駐華辦事處。按照外交對等的原則，我國也會在美國設(shè)立相應(yīng)的辦事機構(gòu)。目前，我國外交部也在牽頭，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局正在配合，正在醞釀中國在美國設(shè)立相應(yīng)的駐美辦事機構(gòu)。這個辦事機構(gòu)的設(shè)立，國家食品藥品監(jiān)督管理局目前也正在開展相關(guān)籌備工作。時間定下來后，我們會及時向媒體公布。這是駐華辦事處的情況。

去年的12月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國的人類健康服務(wù)部下屬的FDA簽署了中美《關(guān)于藥品醫(yī)療器械安全的協(xié)議》，這個協(xié)議簽署了已經(jīng)將近一年了，在將近一年的時間里，國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國FDA共同開展了一系列的工作，主要是以下幾個方面：

2008-12-08 10:20:20
顏江瑛:

一是國家食品藥品監(jiān)督管理局專門成立了一個執(zhí)行工作領(lǐng)導(dǎo)小組和技術(shù)小組，而且今年三月份，中美兩國又在北京召開了第一次執(zhí)行會議，詳細(xì)討論了中美兩國的協(xié)議執(zhí)行情況以及評估的一些問題。根據(jù)協(xié)議的要求，中美兩國食品藥品監(jiān)管部門也互換了藥品和醫(yī)療器械的注冊數(shù)據(jù)。

二是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中美兩國簽訂的協(xié)議，對指定的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了登記，以便全面了解指定產(chǎn)品生產(chǎn)和出口情況。具體內(nèi)容在這個協(xié)議當(dāng)中，并于去年12月12日召開的新聞發(fā)布會也公布了，這里面有8個藥品的品種和2個醫(yī)療器械的品種。

2008-12-08 10:24:41
顏江瑛:

三是按照協(xié)議的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局于今年10月份發(fā)布了一個《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理的通告》，同時在這個通告當(dāng)中也公布了出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種的目錄。首批的品種目錄當(dāng)中，也公布了九類藥品的原料藥和制劑，以及兩個醫(yī)療器械的品種。大家可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上獲得這九類藥品原料藥和制劑，以及兩類醫(yī)療器械品種的名稱。

生產(chǎn)《品種目錄》這樣的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品的監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請并且取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定，必須取得藥品的注冊文號。藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須按照質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，要申請取得藥品GMP證書，出口前要按規(guī)定取得《藥品銷售證明書》。生產(chǎn)《品種目錄》當(dāng)中醫(yī)療器械的出口企業(yè)，也應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，申請取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并且按照醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，申請并且取得醫(yī)療器械注冊證書，只有取得相關(guān)的證書和資格以后，才可以生產(chǎn)出口的這些《品種目錄》當(dāng)中的藥品原料藥和制劑。

2008-12-08 10:27:07
顏江瑛:

這個通告當(dāng)中，2008年10月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理通告》以后，要求2年內(nèi)生產(chǎn)或者接受境外制藥廠商委托加工品種目錄內(nèi)出口品種的企業(yè)，應(yīng)該抓緊辦理剛才我說到的這些申請的事宜。兩年內(nèi)達(dá)不到上述要求的企業(yè)，不得生產(chǎn)和銷售品種目錄內(nèi)的出口品種。

大家也都知道，藥品的安全是一個全球性的問題，藥品安全沒有國界，合作是唯一的選擇。在國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國FDA簽署了《藥品和醫(yī)療器械協(xié)議》將近一年來，我們開展了一系列的工作，同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局也和其他的一些國家和地區(qū)建立了良好的合作機制，共同開展一些藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，以及廣泛的國際合作和交流。

2008-12-08 10:31:04
顏江瑛:

今天國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國FDA，包括歐盟，還有國際人用藥品協(xié)調(diào)組織正在舉辦一個藥品的GMP的認(rèn)證培訓(xùn)，歡迎媒體也去了解一下我們有關(guān)培訓(xùn)的工作。今年這一年，國家食品藥品監(jiān)督管理局還和英國、澳大利亞、新加坡、加拿大、日本、韓國、俄羅斯、西班牙、歐盟、世界衛(wèi)生組織、國際人用藥品協(xié)調(diào)組織、國際藥品稽查合作組織等國家和地區(qū)開展了廣泛的合作和交流，我們的目的是共同面對現(xiàn)在科技日益變化、相對不足的人力和財力資源，以及產(chǎn)品全球化形勢給食品藥品監(jiān)管帶來的挑戰(zhàn)，大家共同努力，維護全球公眾的用藥和飲食安全。

2008-12-08 10:33:13
第一財經(jīng)日報記者:

我有兩個問題。第一，關(guān)于科興的甲肝滅活疫苗的問題，不知道情況到底是怎么樣的，因為聽說有一個女孩因注射疫苗之后死亡。第二，關(guān)于生物制品的監(jiān)管，有一些外企認(rèn)為中國生物制品的監(jiān)管需要全球統(tǒng)一和透明化，不知道國家食品藥品監(jiān)督管理局在生物制品的監(jiān)管方面有哪些進(jìn)一步的措施？前段時間中藥制劑出現(xiàn)的問題，目前從藥監(jiān)局的角度，中藥制劑的整個生產(chǎn)過程當(dāng)中存在什么樣的問題？在管理層面上，藥監(jiān)局有什么具體的措施？

2008-12-08 10:37:54
顏江瑛:

關(guān)于科興的甲肝疫苗，北京市這邊得到的一些信息，從北京市有關(guān)部門來看，比如疾控，正在進(jìn)行調(diào)查。科興甲肝疫苗的情況，北京藥品監(jiān)管部門也正在做相關(guān)的調(diào)查工作。目前我還沒有獲得這一次事件跟科興甲肝疫苗質(zhì)量是否有問題的信息。

關(guān)于生物制品監(jiān)管，確實需要全球透明化。國家食品藥品監(jiān)督管理局在生物制品安全監(jiān)管方面，一直按照世界衛(wèi)生組織的要求以及我們國家藥品管理法，還有生物制品監(jiān)督管理的法律法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管。生物制品分為血液制品和疫苗等等品種，剛才從我公布的這次生物制品的評價性抽驗當(dāng)中也能看到，我們國家實行了生物制品批簽發(fā)之后，生物制品的批簽發(fā)評價性檢驗都是合格的。

2008-12-08 10:39:07
顏江瑛:

在我們的監(jiān)管當(dāng)中，我們同樣嚴(yán)格執(zhí)行從生物制品的研制、生產(chǎn)、流通和使用每個環(huán)節(jié)進(jìn)行全程的監(jiān)管，而且生物制品這方面，大家也都能看到，我們國家的疫苗生產(chǎn)現(xiàn)在已經(jīng)在很多品種上面被世界衛(wèi)生組織列為國際疫苗支持的一個國家。

從這幾個方面也能看出，我們在生物制品方面跟國際上的合作，以及監(jiān)管上面的安全措施得到了國際上的認(rèn)可。下一步國家食品藥品監(jiān)督管理局在生物制品方面仍然會從質(zhì)量、安全和有效性方面執(zhí)行嚴(yán)格的控制措施，對生物制品的安全性要求會更高。而且國家食品藥品監(jiān)督管理局也把生物制品作為高風(fēng)險的品種進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管，派駐駐廠監(jiān)督員，而且同樣在流通的環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)加強了監(jiān)管。

2008-12-08 10:42:12
顏江瑛:

關(guān)于你提到的中藥制劑安全性的問題，大家最近一直都很關(guān)注，我也還想說一下，中藥在我們國家有多年的傳統(tǒng)，而且有廣泛的群眾基礎(chǔ)，確實給我國人民生活質(zhì)量和生命健康做出了突出貢獻(xiàn)。不能因為某一兩個品種的中藥質(zhì)量問題而否定我國的中藥，中藥不僅僅在中國做出了貢獻(xiàn)，在全球也做出了貢獻(xiàn)。中藥制劑也是中藥科技發(fā)展的一個成果，而且中藥制劑在臨床上也有不可替代性。由于中藥注射劑發(fā)展得比較晚，對某些品種方面的生產(chǎn)工藝和成分還不太了解，而有些品種在使用方面，也存在不合理使用的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局對中藥制劑也會像其他藥品一樣嚴(yán)格進(jìn)行相關(guān)管理。在發(fā)布的公告當(dāng)中大家也都看到，我們對中藥制劑也提出了安全警示，對中藥制劑有些產(chǎn)品修改了說明書，比如說魚腥草注射劑，從靜脈注射改為肌肉注射等等幾個方面的措施。同時我們也要求中藥制劑的一些生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步研究生產(chǎn)工藝和科學(xué)性。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局也要求各省，包括臨床使用單位，加強對中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，以及對中藥注射劑合理的使用等等方面的工作。所以中藥制劑和其他藥品都是一樣的加強安全監(jiān)管。還是強調(diào)一下，不能因為某幾個品種而否定我們的中藥注射劑。

2008-12-08 10:44:46
光明日報記者:

請問這里面提到的含可待因復(fù)方口服溶液有13個品種，這13個品種的名稱能具體提供嗎？

2008-12-08 10:47:26
顏江瑛:

這個意見很好。發(fā)布會之后，我們和注冊司溝通一下，在發(fā)布材料中補充一下13個品種的名稱，其實大家最常見的就是聯(lián)邦口服液。而且也會補充一下青少年的濫用情況。在這方面，也希望媒體幫我們宣傳一下，這樣也有利于公眾的健康。特別希望媒體發(fā)揮作用，如果發(fā)現(xiàn)不具備相關(guān)資格而銷售含可待因口服溶液的企業(yè)，也可以向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門舉報。

2008-12-08 10:47:54
財經(jīng)雜志記者:

在關(guān)于可待因復(fù)方口服溶液的管理方面，藥監(jiān)局也提出了對于藥品的零售企業(yè)，尤其是零售藥店要根據(jù)處方才能銷售藥品的要求。實際上我們采訪和調(diào)查當(dāng)中也發(fā)現(xiàn)，的確存在一些藥店有不憑處方就銷售處方藥品的現(xiàn)象。針對這些現(xiàn)象，藥監(jiān)局有沒有管理的辦法或者說未來有沒有針對性的管理方案？

2008-12-08 10:50:09
顏江瑛:

我們在含可待因口服溶液加強監(jiān)管通知當(dāng)中要求，要查出流向，生產(chǎn)企業(yè)一定要銷售給具有資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)和零售藥店，零售藥店必須憑處方銷售，如果零售藥店不憑處方銷售，當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門會按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定對其審查處理，甚至吊銷它的藥品經(jīng)營許可證，這是最嚴(yán)厲的處理。如果涉及到有關(guān)其他的法律法規(guī)，要按照相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

大家也都看到了，我們在今年的興奮劑專項治理當(dāng)中，對于這些沒有按照國家規(guī)定違法銷售興奮劑的零售藥店，吊銷了好幾個零售藥店的經(jīng)營許可證，我相信政府還是嚴(yán)格按照法律法規(guī)，依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處的。

2008-12-08 10:50:59
顏江瑛:

今天的發(fā)布會到此結(jié)束。提前拜一個早年，祝大家明年工作順利，謝謝大家對我們一年工作的支持。謝謝。

2008-12-08 10:53:51

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國家食品藥品監(jiān)督管理局12月例行新聞發(fā)布會