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活動標(biāo)題

國家藥監(jiān)局十月份例行發(fā)布會

活動描述

國家藥監(jiān)局茲定于2008年10月8日（星期三）上午10時，在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心舉行國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會。請新聞發(fā)言人顏江瑛和藥品審評中心有關(guān)負(fù)責(zé)人通報藥品審評審批有關(guān)情況，并回答記者提問。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位新聞界的朋友：大家上午好。今天，我們把每月的例行新聞發(fā)布會改在藥品審評中心。一方面，今天發(fā)布的內(nèi)容主要是藥品審評審批方面的情況；另一方面，也是讓各位記者朋友現(xiàn)場參觀感受一下藥品審評的過程，以便于媒體對藥品審評審批情況的了解和監(jiān)督。

今天我們專門請來了藥品審評中心主任李國慶，他將回答記者朋友關(guān)心的藥品審評有關(guān)的問題。

下邊我先通報一下藥品審評審批的有關(guān)情況。

2008-10-08 09:42:51
顏江瑛:

一、依法科學(xué)審評審批，確保上市藥品安全有效

如何從源頭確保上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，這是藥品審評審批的基本要求和根本目標(biāo)。為實現(xiàn)這一目標(biāo)，需要完備的法律法規(guī)及部門規(guī)章構(gòu)成的制度體系、合理的審評程序設(shè)置和權(quán)威的專家技術(shù)資源。總結(jié)起來，這個保障系統(tǒng)可以用“個、十、百、千”來概括。

先從“個”講起。健全的法律法規(guī)體系。藥品審評工作嚴(yán)格按照一部法律：《藥品管理法》；一部法規(guī)：《藥品管理法實施條例》；數(shù)個部門規(guī)章（如《藥品注冊管理辦法》等）的要求，規(guī)范地開展藥品審評審批工作。我們還建立了一個從中央（中檢所）到地方（省市級藥檢所）完善的藥品檢驗體系；形成了一個以一部《中華人民共和國藥典》和一系列局頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)總計1.5萬余條。

2008-10-08 09:55:25
顏江瑛:

“十”包括：藥品審評中心為了保證審評工作的規(guī)范，建立了涵蓋藥品審評各個環(huán)節(jié)的84項操作規(guī)范；建立了64項藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，并且隨著科學(xué)創(chuàng)新和技術(shù)進步，以及對藥品的審評工作認(rèn)識的不斷提高，相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則將隨之不斷完善和增加。同時，申請人可以通過藥品審評中心的網(wǎng)站（http://www.cde.org.cn）查詢審評過程中的59種狀態(tài)。

“百”是指藥品審評中心現(xiàn)有的100多名專業(yè)技術(shù)人員。其中，高級職稱74人，獲得碩士學(xué)位以上的有81人。這些專業(yè)技術(shù)人員的主要任務(wù)是對申報資料進行技術(shù)審評，并組織專家進行審定。目前，我們還建立了由326人組成的國家級藥品現(xiàn)場核查隊伍，改變以前重審評輕監(jiān)管的狀況；各省也建立了相應(yīng)的核查隊伍。對藥品申請實行現(xiàn)場核查，如日常核查和有因核查。有因核查針對三種情況：藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；藥品注冊相關(guān)的舉報問題；藥品監(jiān)管部門需核查的其他情形，到申請人的現(xiàn)場對他的臨床試驗和實驗室的研究，甚至樣本的生產(chǎn)情況等等隨時對他們情況進行核查。

2008-10-08 10:00:06
顏江瑛:

“千”是指藥品審評專家?guī)臁＝?jīng)過推薦和遴選，國家食品藥品監(jiān)督管理局建立了一個包括1231名專家在內(nèi)的審評專家?guī)欤婕爸兴帯⒒帯⑸镏破返雀黝I(lǐng)域，涵蓋藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、藥代、統(tǒng)計等審評工作所需的所有專業(yè)。為適應(yīng)學(xué)科發(fā)展的需要，特別是審評工作的需要，除專家?guī)靸?nèi)的專家，還有1100多名專家也經(jīng)常被審評中心邀請參與審評，從而確保了審評結(jié)論的權(quán)威和準(zhǔn)確。

二、強化權(quán)力制約和監(jiān)督，保證藥品審評公開、公平、公正

一個完善的制度設(shè)計和程序設(shè)置僅僅是實現(xiàn)審評審批工作公平和公正的基礎(chǔ)，要真正落實規(guī)章制度還必須建立強有力的權(quán)力制約和監(jiān)督機制。

在這方面，我們有過極其沉重的教訓(xùn)。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局下大力氣進行整改，不斷深化審評審批制度改革，徹底扭轉(zhuǎn)了藥品審評審批工作的被動局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平。

2008-10-08 10:04:38
顏江瑛:

一是實現(xiàn)受理、審評、審批“三分離”。為了解決審評審批權(quán)力過于集中的問題，我們對藥品行政審批運行模式進行了改革，實行受理、審評、審批三分離，形成了分工合理、權(quán)責(zé)清晰、相互制約、相互監(jiān)督的技術(shù)審評和行政審批權(quán)力運行框架，為從源頭鏟除腐敗現(xiàn)象奠定了基礎(chǔ)。

二是實施“三制一化”，推動藥品審評審批制度改革。“三制一化”即藥品審評主審集體負(fù)責(zé)制、審評人員公示制、審評審批責(zé)任追究制和信息化建設(shè)。通過藥品審評主審集體負(fù)責(zé)制，統(tǒng)一了審評尺度，強化民主決策機制，避免個人自由裁量權(quán)過大的現(xiàn)象；通過對審評人員公示制，強化審評責(zé)任；嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任追究制，對違反相關(guān)規(guī)定辦事的，以及工作不負(fù)責(zé)任造成工作失誤的，堅決追究相關(guān)人員的責(zé)任；通過信息化建設(shè)，加快推進“陽光”審評審批，規(guī)范內(nèi)部工作秩序，最大限度地擠壓自由裁量權(quán)的空間，同時接受社會各界的監(jiān)督，實現(xiàn)藥品審評審批過程的可監(jiān)控。

2008-10-08 10:06:38
顏江瑛:

三是深入推進政務(wù)公開，讓審評審批權(quán)力在陽光下運行。國家食品藥品監(jiān)督管理局在對全部45個方面的112個行政審批項目實行標(biāo)準(zhǔn)化，向社會公布申辦須知、程序、時限等基礎(chǔ)上，擴大了在審評審批政策制定中的政務(wù)公開。把政務(wù)公開與實行網(wǎng)上審評審批相結(jié)合，實現(xiàn)了藥品受理、審評和審批全過程的網(wǎng)絡(luò)運行，實現(xiàn)了對所有審評審批項目的全過程監(jiān)控；藥品審評中心等技術(shù)機構(gòu)，實行了“開放日”和“定期咨詢”制度。今天正好是藥品審評中心的“咨詢?nèi)铡保谝粯怯衅髽I(yè)到我們的藥品審評中心進行咨詢。藥品審評中心在“開放日”會邀請相對人實地查看審評工作，答復(fù)相對人的疑惑，主動接受公眾的監(jiān)督。“咨詢?nèi)铡薄ⅰ伴_放日”我們也歡迎媒體參加。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站（http://www.sda.gov.cn）上公開了所有上市藥品的數(shù)據(jù)庫，共計44個，涉及98萬條數(shù)據(jù)；公開了藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊的進度查詢數(shù)據(jù)庫，共計42萬條數(shù)據(jù)。目前正在加緊建立化妝品的有關(guān)數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫建立以后也可以滿足大家的查詢。

2008-10-08 10:08:35
顏江瑛:

三、新藥申請更加理性，數(shù)量更趨合理

自去年10月1日實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》一年來，我們受理新藥注冊申請553個，改劑型注冊申請155個，仿制藥注冊申請825個，進口注冊申請502個，生物制品注冊申請225個。與前幾年注冊申請比較可以看出，新藥的注冊申請有上升，仿制藥的注冊申請有大幅度下降。通過專項整治和修訂后的《藥品注冊管理辦法》的實施，藥品研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性，申報數(shù)量趨于合理。

此外，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《過渡期品種集中審評工作方案》的有關(guān)部署和安排，截至9月底，過渡期品種集中審評工作的主要任務(wù)已經(jīng)完成，后續(xù)處理工作正在穩(wěn)步推進，這項任務(wù)將在今年年底前結(jié)束。

目前，藥品審評審批工作還面臨著一些新的挑戰(zhàn)。下一步，我們將繼續(xù)堅持以維護公眾用藥安全為根本，進一步建立健全適應(yīng)社會發(fā)展需要的藥品審評審批法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、人才隊伍、技術(shù)評價等體系，不斷提高公眾用藥安全水平。

我把今天發(fā)布主題的主要內(nèi)容向各位記者朋友做了簡單介紹，今天的發(fā)布資料還包括審評中心李主任的一個背景材料介紹。由于時間的原因，就不在這里讀了，大家可以根據(jù)那個背景材料對審評中心的工作進行全面的了解。下面，我將和李主任回答一些大家關(guān)心的問題。

2008-10-08 10:13:38
李國慶:

感謝國家食品藥品監(jiān)管局新聞辦把這一次的新聞發(fā)布會現(xiàn)場設(shè)在審評中心，使我們有機會和媒體朋友們進行交流。關(guān)于審評中心的基本情況，還有審評工作的基本理念、基本策略、主要的工作措施，我們目前的工作狀態(tài)，以及下一步的工作打算，在我們提供的書面背景材料中已經(jīng)做了簡單介紹，希望大家對于我們的工作有更多的了解、理解和支持。借這個機會，我也愿意回答大家所關(guān)心的問題。

今天我的很多同事也參加了今天的新聞發(fā)布會，他們也愿意加強和媒體朋友們的交流溝通，一些比較具體的問題，也可以請我的同事們協(xié)助回答。

2008-10-08 10:18:37
中央電視臺:

請李主任解釋一下過渡期品種審評的問題？過渡期品種一共有多少呢？

2008-10-08 10:22:42
李國慶:

所謂過渡期品種，指的是去年10月1號新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施之前已經(jīng)受理、尚未完成審評的一部分品種，我們稱為過渡期品種。造成過渡期品種出現(xiàn)的原因，主要有幾個方面：一是申報任務(wù)量和審評資源不相適應(yīng)，造成此前較長一段時間出現(xiàn)了不能按時完成審評任務(wù)的現(xiàn)象，這是一個原因。第二個原因，前些年由于各方面的原因，比如企業(yè)發(fā)展的客觀需求、監(jiān)管方面引導(dǎo)存在一定缺失的原因，導(dǎo)致了藥品研發(fā)領(lǐng)域低水平重復(fù)嚴(yán)重，申報品種的數(shù)量超出了正常合理的范圍。第三個原因，可以說是我們自身的原因。在一個時期以來，我們沒有能夠根據(jù)形勢和任務(wù)的變化，及時調(diào)整我們的審評策略、審評程序，及時增加我們的審評資源，從而導(dǎo)致長時間不能按照法定時限完成審評任務(wù)。由于上述原因共同形成了過渡期品種。

2008-10-08 10:23:51
李國慶:

大體情況是這樣，過渡期品種注冊申請總數(shù)是24447個。為了工作方便，按照藥品分類，分成兩部分：一部分是按照注冊分類，屬于化藥56類和中藥89類的有15977個品種，除了56/89類以外的，品種數(shù)量是8470個。按照國家局工作方案的要求，我們對這兩部分品種這樣區(qū)別，56/89類需要在9月底完成審評任務(wù)，非56/89類要在年底前完成審評任務(wù)。目前工作進展地非常順利，以上兩部分審評主要任務(wù)基本上完成，非56/89類的任務(wù)按照國家局的要求有可能提前完成。總的情況來看進展比較順利，嚴(yán)格履行了國家局的工作方案和工作方案所確定的技術(shù)要求的相關(guān)規(guī)定，后續(xù)的審評工作，目前正在抓緊推進，我們希望在今年年底前完成這兩部分品種的審評。

2008-10-08 10:34:09
北京青年報記者:

請問李主任，剛才說注冊辦法修訂近一年來有一個受理新藥注冊申請553個。請問具體批準(zhǔn)了多少？新藥注冊申請有所上升，仿制藥大幅度下降，有沒有具體的數(shù)字，同比下降了多少？

2008-10-08 10:41:42
顏江瑛:

關(guān)于新藥的批準(zhǔn)數(shù)量，包括從去年10月1號到今年注冊申請的，今年年底我們會集中公布。以前的注冊審批，05年我們看到，當(dāng)時有一個數(shù)字，仿制藥的批準(zhǔn)是8000多個，這一回注冊申請的是800多，05年的時候仿制藥的申報更多，從批準(zhǔn)數(shù)量上比較，下降幅度較大。

2008-10-08 10:43:40
李國慶:

審評中心是一個審評機構(gòu)，最后審批的環(huán)節(jié)不在我們這兒，所以我只能講我們完成審評的情況。同比來看，這里有一些不可比的因素，前幾年處于申報的“通貨膨脹”狀態(tài)，但是我們得出的審評結(jié)論是客觀的，使申報更加理性、數(shù)量更加合理。數(shù)量合理也不是絕對概念，隨著企業(yè)的發(fā)展、研發(fā)能力的增強，申報數(shù)量還會適當(dāng)增加，這是合理的，企業(yè)總是要發(fā)展的，不是說數(shù)量少了就合理了。

2008-10-08 10:47:55
顏江瑛:

我們不能光看申報數(shù)量的變化，更要看申報品種的質(zhì)量。經(jīng)過我們的努力，前幾年低水平重復(fù)申報比較嚴(yán)重的現(xiàn)象得到了有效遏制。

2008-10-08 10:52:12
醫(yī)藥經(jīng)濟報:

中藥是中華民族的瑰寶。為了發(fā)揮中藥對公眾健康的貢獻，對中藥的審評有沒有特殊的扶持政策？

2008-10-08 10:54:52
李國慶:

中藥是中國的國粹，它以獨特的傳統(tǒng)優(yōu)勢傳承了幾千年。在中藥審評過程中，我們充分考慮中醫(yī)中藥的傳統(tǒng)，它的前提一定是以現(xiàn)代科學(xué)原則為基礎(chǔ)，這也是國際上的普遍趨勢和業(yè)內(nèi)共識，一些發(fā)達國家對于傳統(tǒng)醫(yī)藥也給予了越來越多的關(guān)注。在這個前提下，為了體現(xiàn)中藥的特色、遵循中藥的研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)、鼓勵創(chuàng)新，促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。在中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥里不光包括中醫(yī)中藥，還有其他民族的醫(yī)藥問題，包括藏、回、蒙、傣等。我們看到，今年國家局的“三定方案”中也增加了一個中藥民族藥監(jiān)管司，體現(xiàn)了我們國家對中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥的高度重視。

在具體政策方面，新修訂的《藥品注冊管理辦法》出臺以后，國家局出臺了中藥注冊管理補充規(guī)定。今年年初我到審評中心工作之前，我記得國家局曾專門就這個問題召開了一次新聞發(fā)布會，我也專門抽出時間學(xué)習(xí)了補充規(guī)定。這個補充規(guī)定確定了對中藥審評的一些特殊政策，比如說我們對一些經(jīng)國家認(rèn)可的傳統(tǒng)的經(jīng)典名方，在它的安全性有保證的前提下，其臨床前的安全性試驗結(jié)果顯示它的安全性是可以保證的，那么我們可以根據(jù)申報品種的特點豁免臨床試驗，直接申報生產(chǎn)。中藥注冊管理補充規(guī)定中還有很多具體規(guī)定，這里不重復(fù)了。從這兒可以看出，在制度上我們對于傳統(tǒng)醫(yī)藥是給予高度關(guān)注的，也有一些特殊政策，但這并不是違反現(xiàn)代科學(xué)原則的“開口子”，中藥已經(jīng)有長期臨床應(yīng)用的背景，對于它的安全性、有效性，通過歷史的回顧是可以有一個基本判斷的，這個判斷是基于科學(xué)上的判斷，不是對于中藥感情上的一些傾斜，這是不違反科學(xué)原則的。

2008-10-08 11:03:55
李國慶:

另外為了鼓勵中藥創(chuàng)新，我們還頒布制定了相應(yīng)的中藥材、中藥質(zhì)量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究和臨床試驗等方面的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，對于中藥的研發(fā)和中藥的審評都起到了規(guī)范和指導(dǎo)作用。我們不能用傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥的那種臨床辯證、隨癥加減的觀念理解和對待商品化的中藥研發(fā)問題。很多老的傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)常提到這樣一些問題，比如說某個中藥在臨床上用了多少年了。其實，他所說的是在沒有商品化的醫(yī)生處方下使用中藥的情況。如果它被開發(fā)成了一個商品，那么它就成為可以自由流通的產(chǎn)品。它和醫(yī)生隨癥加減使用中藥的情況是不能用一個標(biāo)準(zhǔn)衡量的。因此中藥開發(fā)過程中我們更關(guān)注它的安全性，中藥的安全性問題和質(zhì)量可控又是密不可分的，我希望專業(yè)媒體能夠在這方面做一些引導(dǎo)，今后的中藥研發(fā)一定要解決質(zhì)量控制問題，只有這樣安全性才有保障。

2008-10-08 11:31:10
顏江瑛:

我們既要尊重傳統(tǒng)中藥的經(jīng)典名方，保證中醫(yī)名方的傳承，又必須堅持科學(xué)原則，在審評審批當(dāng)中保證中藥的安全、有效和質(zhì)量可控。

2008-10-08 11:38:55
中國處方藥雜志記者:

目前審評中心開展的集中審評是為了解決過去積壓的問題。請問李主任，審評中心有沒有新的措施，比如根據(jù)企業(yè)申請的性質(zhì)不同，大到一些新藥上市的申請，小到標(biāo)簽說明書的更改的申請，設(shè)計不同的程序、流程來避免積壓情況的再次發(fā)生？去年，審評中心頒布了特殊程序征求意見稿，請問它的正式出臺有沒有具體的時間表？目前，大家關(guān)注的焦點和技術(shù)上的考量是什么？還會有什么樣新的補充？

2008-10-08 11:42:51
顏江瑛:

近日國家食品藥品監(jiān)督管理局會在網(wǎng)上征求意見，對有一些藥品，比如說創(chuàng)新藥，臨床治療急需藥品，我們會進入特殊審批的程序。為了讓特殊審批的程序更加科學(xué)規(guī)范依法，我們已經(jīng)有了一個征求意見稿，這幾天就會在我們的網(wǎng)站上公布，大家有意見也可以及時反饋給我們，這樣既能規(guī)范審評審批的工作，又能真正保證審評審批工作可操作性。

2008-10-08 11:46:37
李國慶:

過去我們的工作存在一些缺陷，其中一條就是我們沒有對審評任務(wù)進行科學(xué)分類，進而設(shè)定不同的審評程序，確定不同的審評通道和審評方式。根據(jù)國家局的要求我們在過渡期品種集中審評過程中已經(jīng)采取了科學(xué)分類的措施，尤其是對補充申請，比如說變更標(biāo)簽內(nèi)容，在注冊管理辦法中屬于補充申請的事項，對于補充申請事項我們經(jīng)過國家局批準(zhǔn)，對原來的審評工作程序進行了簡化和調(diào)整，使我們的程序和任務(wù)之間更加協(xié)調(diào)，加快我們審評的進度。

在解決審評超時問題過程中，這個措施是簡單有效的，在整個申報量或者整個審評任務(wù)中，補充申請大約占三分之一強，占任務(wù)量的比重是很大的，如果能夠盡快把這部分任務(wù)完成審評，一是可以解決超時問題，二是我們也可以投入更多精力在新藥審評中，疑難品種審的更細(xì)、更嚴(yán)格，提高審評效率。在今后的工作中，我們也將及時總結(jié)過渡期品種審評的成功經(jīng)驗，從而不斷調(diào)整我們的審評策略、審評程序。我們提出了這樣一個概念，審評可以分為三類：平行審評、序貫審評、單專業(yè)審評。

2008-10-08 11:49:08
顏江瑛:

審評超時的問題，不光是我們國家面臨的，美國FDA也經(jīng)常面臨這樣的問題，他們也經(jīng)常被企業(yè)、社會質(zhì)疑為什么這么長時間批不下來。一是確實我們的審評資源有限，現(xiàn)在除了利用自身的資源外也在利用外部專家的資源，解決審評資源不足的問題。造成審評超時的，除了審評審批部門的原因，還有企業(yè)申報資料的質(zhì)量問題。如果企業(yè)申報資料都很完備，我們審評工作會很順利的進行。其二，修訂后的《藥品注冊管理辦法》中我們對相關(guān)內(nèi)容進行了一定調(diào)整，加強申報人和審評審批人員的溝通，比如我們的咨詢?nèi)铡Ｏ乱徊轿覀冞€將在審評中心建立約談機制，就我們在審評中發(fā)現(xiàn)的問題及時和企業(yè)溝通。此外，針對現(xiàn)場核查，我們也從法律上、從操作規(guī)程上都有了一些完善。在解決了過渡期品種審評以后，明年將出現(xiàn)一個理想的審評狀況。

2008-10-08 11:58:51
李國慶:

藥品審評工作的質(zhì)量和效率問題，是全世界共同面臨的問題。藥品審評的質(zhì)量和效率不僅僅取決于審評工作，重要的是取決于研發(fā)水平。高質(zhì)量的藥品一定是研發(fā)出來的，我們的審評審批僅僅是起到了規(guī)范作用，靠評和批是評不出高水平藥品的。有時候企業(yè)也會問，我申報的那么早現(xiàn)在還沒有結(jié)果，別人申報的晚卻早批出去了。我只能說不能根據(jù)品種申報的先后來對品種的審評審批時間下結(jié)論。有可能別人的研究水平高、申報資料質(zhì)量好，在審評過程中當(dāng)然比較順利。剛才講的特殊審批程序，簡單說就是優(yōu)先審評，但是優(yōu)先審評不等于優(yōu)先審批，可以在程序上先安排評，評的結(jié)果怎么樣取決于研究工作的水平，不完全決定于我這里，還是看研制水平的高低。

2008-10-08 12:08:00
顏江瑛:

我們把關(guān)一定要把好，研制水平低的品種是不能讓它過。關(guān)于超時限的問題，對于創(chuàng)新藥，我們基本能保證審評審批時限，對沒有在國內(nèi)上市的艾滋病、惡性腫瘤、罕見病有效治療藥物和臨床上急需的藥物或者公共突發(fā)事件的急需藥物等品種，我們也按照規(guī)定隨來隨審。但是并不是說申報這個藥物就一定批，一定要安全有效、質(zhì)量可控，經(jīng)過嚴(yán)格的審評程序?qū)徟蟛拍軌蚺鷾?zhǔn)。

2008-10-08 12:13:15
21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者:

請問國家對藥品審批程序的周期有沒有具體規(guī)定？一般多長時間是超時？如果一個企業(yè)的藥品，不是由于自身原因在規(guī)定時間內(nèi)沒有審批下來，我們審批部門要承擔(dān)哪些行政責(zé)任？由此給企業(yè)帶來的損失有怎樣的補償機制？

2008-10-08 12:20:50
李國慶:

審評時限在注冊辦法中有規(guī)定，根據(jù)不同的申請類型，分別確定了不同的審評時限。是否超時是以此為依據(jù)。在《藥品注冊管理辦法》中有很明確的規(guī)定。

我們國家規(guī)定的時限，我認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的時限。比如說一個新藥的上市審評，我國的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限是120日，美國一般審評程序的中位時間大約是18個月。由于歷史的原因，目前我們確實還存在超時的問題。坦率地跟大家說，在《藥品注冊管理辦法》修訂后受理的品種里，超時最多的超過100天。只有把過渡期品種這座大山搬掉，我們才能進入工作常態(tài)，超時最多的就是補充申請，因為它規(guī)定的時限短，所以超時限就多。從10月份正式啟動新法規(guī)品種，按計劃審評，我們的目標(biāo)今年年底完成過渡期品種的同時基本解決新法規(guī)品種的審評，力爭明年我們進入常態(tài)。進入常態(tài)，除了從總體上安排以外，我們還有很多其他的要求，一是技術(shù)要求，二是工作策略，很重要的一點是要提高審評的決策水平，提高審評的決策效率，這是一個很突出的問題，目前我們的研發(fā)水平，恐怕大多數(shù)的品種，要在120個工作日內(nèi)都得到批準(zhǔn)不太現(xiàn)實，但是我們一定會在120個工作日內(nèi)做出一個審評結(jié)論，這個結(jié)論也可能是退審，好的可能通過了，也可能是補充資料。除了要加快我們的工作效率外，更重要的是提高審評決策效率。

2008-10-08 12:33:16
第一財經(jīng)日報記者:

剛才顏司長說了去年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以后受理的新藥、改劑型的數(shù)量減少了。請問審批程序過程中用什么方法控制了這個數(shù)量的增加呢？

第二個問題，我想了解一下主審制，項目負(fù)責(zé)人的責(zé)任范圍有多大？發(fā)生了什么樣的事故，才能追究到項目責(zé)任人或者主審人？是不是藥品上市出現(xiàn)了死亡事件的時候還能夠追究到主審人？

2008-10-08 12:33:53
顏江瑛:

去年新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以后，我們不是說要藥品申報的數(shù)量越少越好，而是希望通過法律和規(guī)定使藥品的注冊申報更趨理性，鼓勵創(chuàng)新，同時減少、遏制低水平重復(fù)的現(xiàn)象，提高技術(shù)門檻。這是我們制定法律的目的之一，所以不是強調(diào)數(shù)量一定要下降多少，我們是鼓勵創(chuàng)新，控制低水平重復(fù)。要保證仿制藥的科學(xué)性和一致性，這是《藥品注冊管理辦法》希望達到的目的。在實施過程中，數(shù)據(jù)的變化確實反映出在注冊、研制這方面的申請也趨向了理性。

2008-10-08 12:36:25
李國慶:

新修訂的《藥品注冊管理辦法》對于遏制低水平重復(fù)申報，其發(fā)揮作用的機制是多方面的，比如我們對于技術(shù)要求的提高。因為技術(shù)要求提高了，很多品種就不可能報上來。還有現(xiàn)場核查制度的實施，使一部分不具備實際生產(chǎn)能力的品種也受到了限制。在審評當(dāng)中，我們會一如既往的堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。關(guān)于主審及其負(fù)責(zé)制，針對審評審批當(dāng)中所存在的問題和大家所關(guān)注的一些焦點，國家局對審評審批工作提出了“三制一化”要求，其中核心內(nèi)容是主審集體負(fù)責(zé)制。在實際工作當(dāng)中我們是這樣操作的，主審就是現(xiàn)在所說的項目負(fù)責(zé)人，主要解決的是效率問題，有一個項目總要有一個人從頭到尾負(fù)責(zé)，如果沒有一個人牽頭負(fù)責(zé)，效率會比較低。他的權(quán)限包括任務(wù)的計劃安排、專業(yè)審評的組織、對各專業(yè)審評意見的綜合以及會議審評的組織等等，最后提出綜合性的審評意見。

2008-10-08 12:41:12
李國慶:

在項目負(fù)責(zé)人的權(quán)限運行中，他是受到很多制約的。首先從學(xué)術(shù)方面，他不是對所有專業(yè)直接負(fù)責(zé)，在他的下面有三個專業(yè)審評員分別對藥學(xué)、藥理毒理和臨床專業(yè)的資料進行審評，獨立的提出專業(yè)審評意見，再由主審人在三個獨立的專業(yè)審評意見基礎(chǔ)上進行綜合判斷，決定這個品種是不是要進行會議咨詢，是不是要采取什么樣的處理措施。我們的審評工作看似“神秘”，其實歸根到底就是在對申報資料進行認(rèn)真的閱讀和審評的基礎(chǔ)上，根據(jù)安全、有效和質(zhì)量可控的總原則首先提出問題，然后對這個問題進行科學(xué)的判斷，看它的嚴(yán)重程度是不是足以影響到安全、有效和質(zhì)量可控。第三步，對于問題要提出處理意見，不是說一點兒瑕疵沒有的品種才能批，我們是在綜合判斷申報品種安全、有效和質(zhì)量可控的基出上做出能否通過審評的結(jié)論。主審的權(quán)限在學(xué)術(shù)上和程序上都是受到很大的制約，在他之上還有部門負(fù)責(zé)人分別進行審核，這樣就解決了權(quán)力運行過程中的權(quán)力制約問題。集體決策提高了審評的科學(xué)性。

2008-10-08 12:46:05
李國慶:

責(zé)任追究制，我們是按照國家局的要求，如果說違反規(guī)定辦事的，工作中出現(xiàn)嚴(yán)重失誤造成不良后果的，根據(jù)國家局的規(guī)定一定要追究責(zé)任。審評中心也有過這樣的先例。但是這里我想特別說一點，因為科學(xué)的東西，在一個階段是受認(rèn)知水平制約的，比如在現(xiàn)在的認(rèn)知水平上我們認(rèn)為是安全有效的，但隨著科學(xué)水平的發(fā)展過幾年對它可能會提出質(zhì)疑。這是合理的，這是學(xué)術(shù)和科學(xué)的問題，是科學(xué)進步的結(jié)果。在醫(yī)藥發(fā)展史上乃至科學(xué)發(fā)展史上這樣的例子很多，傳統(tǒng)的藥理學(xué)當(dāng)中，非常經(jīng)典的藥物，上了教科書的，現(xiàn)在我們發(fā)現(xiàn)是沒有效果的，這是科學(xué)認(rèn)知水平提高的結(jié)果，這和責(zé)任追究是要有區(qū)別的。我們強調(diào)的責(zé)任追究，是過錯追究原則，也是一般法理上倡導(dǎo)的。如果錯了，違反規(guī)定辦事，一定要受追究。但是科學(xué)的問題，隨著科學(xué)不斷發(fā)展出現(xiàn)的問題應(yīng)該和責(zé)任追究加以區(qū)分。

目前我們的審評人員背著非常沉重的包袱在工作，這個包袱一方面使他們的工作責(zé)任心更強，但另一方面可能影響他們根據(jù)科學(xué)原則獨立做出正確的判斷。這也是非常可怕的事情。它最終將對審評效益、審評質(zhì)量產(chǎn)生非常大的影響。這里我們希望通過媒體朋友們多呼吁，把科學(xué)問題、技術(shù)問題、廉政的問題和責(zé)任的問題區(qū)分對待，橋是橋、路是路，把它說清楚，該我們承擔(dān)的責(zé)任我們一定會承擔(dān)。

2008-10-08 12:57:59
顏江瑛:

如果是過錯的問題，前面也有例子，我們會毫不客氣，該追究責(zé)任就追究責(zé)任。無論是我們藥品審評中心也好，國家食品藥品監(jiān)督局也好，全國的醫(yī)藥系統(tǒng)都能看到處理問題的力度，這是不容置疑的。包括一些腐敗的事情，我們是嚴(yán)格追究。另外，藥品的審評審批，實際上是藥品監(jiān)管當(dāng)中的一個環(huán)節(jié)，我們希望在藥品上市前，通過很多環(huán)節(jié)對藥品的安全、有效和質(zhì)量可控進行完整的審評審批。但是一個藥品的安全還包括生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。如果流通環(huán)節(jié)不慎的話，也可能對藥品質(zhì)量會有影響。還有使用環(huán)節(jié)，像沒有按照說明書和醫(yī)囑來使用出現(xiàn)的問題，所以現(xiàn)在不僅僅是審評審批過程中加大了力度，包括生產(chǎn)過程中的檢查，飛行檢查。還有流通環(huán)節(jié)，對于藥店的設(shè)置和藥店管理的一系列規(guī)章制度，還有上市后的評價也是保證藥品安全有效的手段，比如說上市后的再評價，上市后的再注冊，有這一系列的完整的環(huán)節(jié)才能保證安全。我們既需要李主任他們在源頭上把關(guān)，同時在其他的環(huán)節(jié)也要做到按操作規(guī)程來生產(chǎn)，按操作規(guī)程來流轉(zhuǎn)，按照使用的說明來進行使用的話，才能夠保證一個藥品的安全。

2008-10-08 13:17:52

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國家食品藥品監(jiān)督管理局10月例行新聞發(fā)布會