國(guó)新辦中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況發(fā)布會(huì)
會(huì)議由國(guó)新辦新聞局副局長(zhǎng)華清主持
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛
新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
中央電視臺(tái)記者提問(wèn)
新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
新聞發(fā)布會(huì)主席臺(tái)
彭博新聞社記者提問(wèn)
新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛回答記者提問(wèn)
中國(guó)日?qǐng)?bào)記者提問(wèn)
大公報(bào)記者提問(wèn)
新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
路透社記者提問(wèn)活動(dòng)標(biāo)題
- 國(guó)新辦中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況發(fā)布會(huì)
活動(dòng)描述
- 國(guó)務(wù)院新聞辦公室定于2008年7月18日（星期五）上午10時(shí)舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況等方面情況，并答記者問(wèn)。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！
文字內(nèi)容：
- 華清:
各位記者朋友，上午好。大家都知道，國(guó)務(wù)院新聞辦公室今天發(fā)表了中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況白皮書，為了記者朋友們更好地了解中國(guó)藥品安全監(jiān)管的狀況和白皮書的內(nèi)容，我們今天特地請(qǐng)來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛女士介紹相關(guān)情況，并回答大家的提問(wèn)。
現(xiàn)在我們先請(qǐng)顏江瑛女士作簡(jiǎn)要介紹。
2008-07-18 09:57:02
- 顏江瑛:
謝謝華局長(zhǎng)，也感謝各位記者朋友。
女士們、先生們：大家上午好。
首先非常感謝國(guó)內(nèi)外新聞界朋友對(duì)中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況的關(guān)心。
今天，國(guó)務(wù)院新聞辦發(fā)布《中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書，全面介紹中國(guó)藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)行體制、法律法規(guī)、政策措施，以及藥品供應(yīng)狀況、質(zhì)量安全狀況和國(guó)際合作交流情況。這是中國(guó)政府首次發(fā)布藥品安全監(jiān)管狀況方面的白皮書。
2008-07-18 09:57:54
- 顏江瑛:
這部白皮書的發(fā)表，有利于國(guó)內(nèi)各界人士和國(guó)際社會(huì)全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確地了解我國(guó)藥品安全監(jiān)管的發(fā)展歷程、當(dāng)前狀況、現(xiàn)行政策和改革思路，促進(jìn)我國(guó)與國(guó)際社會(huì)在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的交流與合作。
下面，我就有關(guān)問(wèn)題，介紹一點(diǎn)情況。
2008-07-18 09:58:43
- 顏江瑛:
一、我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)取得長(zhǎng)足發(fā)展
新中國(guó)成立以來(lái)，特別是改革開放三十年來(lái)，由于黨和政府高度重視公眾健康和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，我國(guó)的現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)中醫(yī)藥都獲得了前所未有的發(fā)展，新藥研制開發(fā)能力逐步增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)規(guī)范化水平不斷提高，藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)遍布城鄉(xiāng)。現(xiàn)在，我國(guó)藥品品種、數(shù)量和質(zhì)量已能基本滿足國(guó)內(nèi)需求，改變了缺醫(yī)少藥的局面。
2008-07-18 09:59:35
- 顏江瑛:
現(xiàn)在，我國(guó)已經(jīng)能夠生產(chǎn)1500種原料藥，同時(shí)還可以生產(chǎn)多種藥品制劑、生物制品、疫苗和醫(yī)療器械。我國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值，已經(jīng)由1998年的1371億元人民幣增長(zhǎng)到2007年的6679億元人民幣，醫(yī)藥貿(mào)易出口額已經(jīng)由1998年的34億美元增長(zhǎng)到2007年的246億美元，醫(yī)藥貿(mào)易進(jìn)口額已經(jīng)由1998年的15億美元增長(zhǎng)到2007年的140億美元。隨著生活水平的不斷提高，中國(guó)人均藥品消費(fèi)水平穩(wěn)步增長(zhǎng)，2006年達(dá)到人均332元人民幣。
2008-07-18 10:00:03
- 顏江瑛:
二、我國(guó)的藥品安全保障水平明顯提高
我國(guó)堅(jiān)持把保障公眾用藥安全有效作為各級(jí)政府的重要職責(zé)和藥品監(jiān)管部門的根本職責(zé)，通過(guò)不斷完善六個(gè)體系，包括藥品安全監(jiān)管體系、藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系、藥品安全監(jiān)管法規(guī)體系、藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，使藥品安全保障的總體水平不斷提高。
2008-07-18 10:00:28
- 顏江瑛:
現(xiàn)在，我國(guó)已經(jīng)建立起中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品安全監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品和醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；初步建立了地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)了藥品安全責(zé)任的進(jìn)一步落實(shí)；建立起了包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等17部相關(guān)法規(guī)、39部行政規(guī)章的藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系，為加強(qiáng)監(jiān)管提供了有力的法律依據(jù)；建成了以《中華人民共和國(guó)藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)取消；先后制定實(shí)施了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列質(zhì)量管理規(guī)范，有效地規(guī)范了藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為；建立起了包括34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)中心、200多個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量迅速增長(zhǎng)，并在此基礎(chǔ)上不斷強(qiáng)化上市后藥品再評(píng)價(jià)力度，有效地減少了嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)對(duì)患者的危害。
2008-07-18 10:00:46
- 顏江瑛:
在六個(gè)體系不斷完善基礎(chǔ)上，我國(guó)進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品和醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，加強(qiáng)了藥品的行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和藥品上市后再評(píng)價(jià)，持續(xù)開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品行為，深入開展安全用藥、合理用藥宣傳，從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)努力保障藥品安全。
2008-07-18 10:02:04
- 顏江瑛:
三、我國(guó)藥品安全監(jiān)管的國(guó)際交流與合作不斷擴(kuò)大
中國(guó)高度重視藥品安全領(lǐng)域的國(guó)際交流與國(guó)際合作，不斷拓寬國(guó)際交流渠道與合作范圍，認(rèn)真履行相關(guān)的國(guó)際義務(wù)。在加強(qiáng)進(jìn)出口藥品監(jiān)管、打擊假冒產(chǎn)品等方面加強(qiáng)國(guó)際合作，為國(guó)家間有效解決進(jìn)出口藥品質(zhì)量安全問(wèn)題提供了成功范例。
2008-07-18 10:02:23
- 顏江瑛:
我國(guó)已經(jīng)與美國(guó)、加拿大、法國(guó)、英國(guó)、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國(guó)、新加坡、泰國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥品安全監(jiān)管部門簽署了合作協(xié)議或備忘錄，我國(guó)還在2007年與美國(guó)簽訂了藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管方面的合作協(xié)議,為國(guó)與國(guó)之間合作解決進(jìn)出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題建立了有效途徑。
我國(guó)與日本合作實(shí)施中日友好藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心合作項(xiàng)目，建成了基本符合國(guó)際GLP規(guī)范的“國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心”。
2008-07-18 10:02:44
- 顏江瑛:
我國(guó)與美國(guó)、加拿大、法國(guó)、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家和地區(qū)在傳統(tǒng)藥物領(lǐng)域的合作取得重要成果，20個(gè)中藥材品種進(jìn)入法國(guó)植物藥用藥手冊(cè)目錄，7個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入法國(guó)藥典，4個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)推薦進(jìn)入了歐洲藥典。我國(guó)與英國(guó)、俄羅斯等國(guó)家利用經(jīng)貿(mào)合作聯(lián)委會(huì)機(jī)制，在進(jìn)出口藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面進(jìn)行了交流合作，促進(jìn)了藥品貿(mào)易的開展。
2008-07-18 10:03:16
- 顏江瑛:
我國(guó)還不斷發(fā)展和鞏固與世界衛(wèi)生組織的合作，積極參加世界衛(wèi)生組織的重要活動(dòng)，積極承辦相關(guān)國(guó)際會(huì)議，及時(shí)了解國(guó)際藥品安全動(dòng)態(tài)，并在提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等許多方面不斷擴(kuò)大與世界衛(wèi)生組織和相關(guān)國(guó)家、地區(qū)的交流合作，促進(jìn)了我國(guó)藥品安全監(jiān)管水平的提高。
2008-07-18 10:03:39
- 顏江瑛:
通過(guò)幾十年來(lái)的不懈努力，我國(guó)的藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥事業(yè)已經(jīng)獲得很大發(fā)展。但是，作為世界上最大的發(fā)展中國(guó)家，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的藥品安全監(jiān)管水平和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展仍然存在差距。
我們將緊緊抓住新世紀(jì)新階段難得的發(fā)展機(jī)遇，深入貫徹以人為本的科學(xué)發(fā)展觀，大力加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增長(zhǎng)方式轉(zhuǎn)變和創(chuàng)新能力增強(qiáng)，不斷擴(kuò)大國(guó)際交流與國(guó)際合作，為不斷提高中國(guó)人民的健康水平和促進(jìn)國(guó)際醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，繼續(xù)不懈努力。
下面，我愿回答記者朋友的提問(wèn)。
2008-07-18 10:03:56
- 華清:
現(xiàn)在請(qǐng)各位記者朋友提問(wèn)，像往常一下，報(bào)一下你所代表的新聞機(jī)構(gòu)。
2008-07-18 10:04:14
- 中央電視臺(tái)記者:
第一，奧運(yùn)會(huì)時(shí)，運(yùn)動(dòng)員的用藥，需要專門配置一些藥品和醫(yī)療器械的，這些藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管怎么做的，怎么樣保證安全？第二，有消息說(shuō)奧運(yùn)期間藥監(jiān)部門可能要禁止感冒藥、皮炎平這些常用藥品的銷售，是否真有這種情況？希望您能澄清一下。
2008-07-18 10:04:30
- 顏江瑛:
謝謝中央電視臺(tái)記者的提問(wèn)。我先回答第一個(gè)問(wèn)題。其實(shí)，奧運(yùn)會(huì)運(yùn)動(dòng)員專用藥品和醫(yī)療器械的安全保障，基礎(chǔ)是我們平時(shí)的藥品安全監(jiān)管工作，在這個(gè)基礎(chǔ)上，我們奧運(yùn)的承辦城市和協(xié)辦城市，比如說(shuō)北京、上海、沈陽(yáng)、秦皇島等等，在下面幾個(gè)方面也進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)奧運(yùn)藥品和醫(yī)療器械的安全保障，主要體現(xiàn)在以下七個(gè)方面：
第一，對(duì)進(jìn)入到奧運(yùn)村、奧運(yùn)訓(xùn)練場(chǎng)館的藥品，專門實(shí)行特殊的質(zhì)量控制，一是加強(qiáng)對(duì)奧運(yùn)藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查，二是國(guó)家食品藥品管理局的中國(guó)藥品生物制品檢定所，還有北京市和其他一些城市的藥品檢驗(yàn)所，建立了藥品檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)合作機(jī)制，大家共同承擔(dān)奧運(yùn)藥品和醫(yī)療器械的檢驗(yàn)。現(xiàn)在進(jìn)入檢驗(yàn)程序的藥品和醫(yī)療器械全部合格。
2008-07-18 10:05:27
- 顏江瑛:
第二，我們確定了統(tǒng)一的運(yùn)動(dòng)員專用藥品配送商。經(jīng)過(guò)招標(biāo)，北京醫(yī)藥股份有限公司被確定為22個(gè)奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院、31個(gè)競(jìng)賽場(chǎng)館和43個(gè)訓(xùn)練場(chǎng)館的藥品和醫(yī)療器械的唯一配送商。
第三，運(yùn)動(dòng)員專用藥品全部按照《運(yùn)動(dòng)員用藥指南》規(guī)定的品種進(jìn)行采購(gòu)。我們根據(jù)北京奧組委《運(yùn)動(dòng)員用藥指南》的規(guī)定，選擇了信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的國(guó)內(nèi)外企業(yè)，采購(gòu)了128種運(yùn)動(dòng)員專用藥品和322種醫(yī)療器械，這個(gè)已經(jīng)完成了，藥監(jiān)局在這方面做了大量的工作。
2008-07-18 10:09:19
- 顏江瑛:
第四，運(yùn)動(dòng)員專用藥品和醫(yī)療器械專庫(kù)儲(chǔ)存。
第五，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行專門嚴(yán)格培訓(xùn)，以保證藥品在采購(gòu)、運(yùn)輸和保管方面不出現(xiàn)安全問(wèn)題。
第六，對(duì)奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械，進(jìn)行專項(xiàng)檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和北京市食品藥品監(jiān)督管理局和其他相關(guān)部門對(duì)22個(gè)奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械專門進(jìn)行專項(xiàng)檢查，以確保醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)和保管方面不出現(xiàn)影響質(zhì)量的安全問(wèn)題。
第七，做好醫(yī)藥方面的儲(chǔ)備，為了保障奧運(yùn)期間運(yùn)動(dòng)員、來(lái)賓和公眾的用藥，以及應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件，北京市奧組委和北京食品藥品監(jiān)督管理局及國(guó)家有關(guān)部門共同進(jìn)行了奧運(yùn)藥品和醫(yī)療器械的實(shí)物儲(chǔ)備、能力儲(chǔ)備和資金儲(chǔ)備。
2008-07-18 10:12:46
- 顏江瑛:
第二個(gè)問(wèn)題，我們最近也注意到了有些媒體報(bào)道，所謂國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，奧運(yùn)期間禁止銷售含有興奮劑的藥品，這是不實(shí)的報(bào)道，是虛假的新聞。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨天已在政府網(wǎng)站上做了專門的澄清，再次強(qiáng)調(diào)，標(biāo)示運(yùn)動(dòng)員慎用的藥品，對(duì)普通公眾來(lái)說(shuō)，就是普通的藥品，為了避免運(yùn)動(dòng)員誤服誤用，我們?cè)谶@些含有興奮劑物質(zhì)的藥品包裝上標(biāo)識(shí)“運(yùn)動(dòng)員慎用”，但是這個(gè)藥品都是常用的藥，對(duì)公眾來(lái)說(shuō)，只要你遵照醫(yī)囑和按說(shuō)明書來(lái)服用都是安全的。
實(shí)際上大家造成這種誤讀和誤評(píng)，可能是按照我們國(guó)家反興奮劑條例規(guī)定，零售藥店嚴(yán)禁銷售蛋白同化制劑和肽類激素，除胰島素以外。這是2004年3月1日我們國(guó)家頒布的反興奮劑條令明確規(guī)定的。但是，零售藥店不應(yīng)該擅自停售國(guó)家未禁售的藥品。
2008-07-18 10:18:16
- 《財(cái)經(jīng)》雜志記者:
我有兩個(gè)問(wèn)題。第一個(gè)關(guān)于江西博雅免疫球蛋白事件的問(wèn)題，在之前的新聞發(fā)布會(huì)上已透露了，江西博雅免疫球蛋白事件應(yīng)該是質(zhì)量問(wèn)題，我們想知道，這個(gè)質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)在哪個(gè)環(huán)節(jié)？是醫(yī)院還是生產(chǎn)企業(yè)？還是經(jīng)銷商？能不能透露一下關(guān)于這個(gè)事件最新的調(diào)查情況？第二個(gè)問(wèn)題，關(guān)于血液制品供應(yīng)緊張，現(xiàn)在有很多報(bào)道，說(shuō)有很多急需人血白蛋白和免疫球蛋白的患者自己通過(guò)黑市來(lái)購(gòu)買這些藥物，請(qǐng)問(wèn)相關(guān)部門對(duì)這些血液制品黑市的情況掌握多少？對(duì)血液制品黑市會(huì)采用什么樣的處理辦法？謝謝。
2008-07-18 10:21:47
- 顏江瑛:
今年的5月在江西大學(xué)的第二附屬醫(yī)院，在不同的科室出現(xiàn)了6例患者注射了江西博雅免疫球蛋白之后發(fā)生了死亡。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到這個(gè)信息以后，29日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向全國(guó)發(fā)出緊急通知，暫停使用所有標(biāo)識(shí)江西博雅生物制品有限公司的免疫球蛋白。
出現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題的藥品主要集中在一個(gè)批號(hào)就是20070514這個(gè)批號(hào)的免疫球蛋白，我們已要求江西博雅生物制品有限公司迅速召回這些藥品。從現(xiàn)在的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告來(lái)說(shuō)，目前整個(gè)出現(xiàn)不良反應(yīng)的就集中在江西大學(xué)附屬第二醫(yī)院這六例病人，再?zèng)]有新的嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡病例發(fā)生。我們對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題批號(hào)藥品的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)以后，發(fā)現(xiàn)有的樣品確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題，而且這個(gè)質(zhì)量問(wèn)題與死亡有直接的關(guān)系。
2008-07-18 10:22:59
- 顏江瑛:
但是也有一個(gè)非常蹊蹺的問(wèn)題，20070514這個(gè)批號(hào)當(dāng)中出現(xiàn)問(wèn)題的，僅僅集中在一箱藥品。所以對(duì)我們進(jìn)一步追蹤是什么原因?qū)е逻@一箱藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)了很多困難，江西省的公安部門和其他相關(guān)部門都在集中精力去調(diào)查到底在生產(chǎn)環(huán)節(jié)還是流通環(huán)節(jié)，還是使用環(huán)節(jié)導(dǎo)致這一箱藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。江西省委省政府也高度重視這件事情，而且一再要求江西省公安部門加快偵破，我們考慮到可能也有其他的人為的因素，但是現(xiàn)在結(jié)果沒有出來(lái)，我確實(shí)不好判斷最終是什么原因?qū)е逻@一箱藥品有質(zhì)量問(wèn)題。
2008-07-18 10:26:03
- 顏江瑛:
第二個(gè)問(wèn)題，確實(shí)在我們國(guó)家近兩年由于原料血漿的供應(yīng)不足，導(dǎo)致血液制品產(chǎn)量的不足。相關(guān)的政府部門，比如說(shuō)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也在積極解決原料血漿供應(yīng)不足的問(wèn)題，比如我們采取一些措施，協(xié)調(diào)一些血漿，緊急生產(chǎn)臨床急需的比如說(shuō)第八因子或者其他血液制品，來(lái)解決臨床應(yīng)急的需求。你提到的可能存在地下的黑市交易，我想，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在血液制品的監(jiān)管和流通方面都有相關(guān)規(guī)定，對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的流通也有明確的要求，從批發(fā)商和經(jīng)銷商到醫(yī)療部門，整個(gè)流通的鏈條都有嚴(yán)格的管理規(guī)定。因?yàn)檠褐破繁仨氂袊?yán)格的儲(chǔ)藏條件才能運(yùn)輸和使用，所以我們對(duì)非法地下交易是絕對(duì)禁止的。去年我們?cè)诩值鹊匕l(fā)現(xiàn)了一些非法的人血白蛋白的交易，我們進(jìn)行過(guò)嚴(yán)厲打擊，而且也破獲了這種地下的非法生產(chǎn)銷售的黑窩點(diǎn)。概括地說(shuō)，解決血液制品緊張的問(wèn)題，我們多個(gè)部門在一起努力，解決原料血漿供應(yīng)問(wèn)題，同時(shí)保障血液制品的安全和有效供應(yīng)，同時(shí)堅(jiān)決打擊非法的黑市交易。
2008-07-18 10:27:42
- 彭博新聞社記者:
我有兩個(gè)問(wèn)題，第一個(gè)問(wèn)題也許是近年來(lái)最敏感的一個(gè)問(wèn)題，就是關(guān)于肝素鈉，現(xiàn)在最終的調(diào)查結(jié)果怎樣？這個(gè)調(diào)查結(jié)果能否顯示肝素鈉與造成美國(guó)人死亡直接相關(guān)？第二個(gè)問(wèn)題，美國(guó)方面能否派人到中國(guó)來(lái)調(diào)查，或者中國(guó)派人到美國(guó)去，這方面有沒有進(jìn)展？
2008-07-18 10:32:28
- 顏江瑛:
今年2月12日，美國(guó)FDA公布了有4例患者使用肝素鈉以后死亡，而且也將此情況通報(bào)了我國(guó)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，按照中美藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管合作協(xié)議，雙方的食品藥品監(jiān)管部門，共同對(duì)肝素鈉開展了一系列的調(diào)查和檢驗(yàn)工作。出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥物，集中在美國(guó)的百特公司，百特公司的原料是來(lái)源于美國(guó)SPL公司在中國(guó)控股的常州SPL公司。
2008-07-18 10:33:17
- 顏江瑛:
常州SPL公司的質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理全部由美國(guó)人負(fù)責(zé)，而且常州SPL公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)都符合美國(guó)的藥典和美國(guó)百特公司的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。中美雙方的專家共同對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)或者不良事件的藥品進(jìn)行了檢測(cè)，包括原料藥，我們發(fā)現(xiàn)常州SPL公司輸入到美國(guó)的原料當(dāng)中含有多硫酸軟骨素。雙方的專家對(duì)多硫酸軟骨素是不是最終導(dǎo)致患者死亡的原因，還有不同的意見。上個(gè)月，美國(guó)FDA曾經(jīng)公布他們使用肝素鈉死亡病例已經(jīng)達(dá)到了149例，但是美國(guó)FDA發(fā)言人也說(shuō)了，他們不能確認(rèn)是不是因?yàn)槎嗔蛩彳浌撬貙?dǎo)致死亡。在整個(gè)事件的調(diào)查當(dāng)中，美國(guó)FDA也派人到中國(guó)常州SPL和相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，中國(guó)也派出了專家參加了在美國(guó)召開的有關(guān)肝素鈉安全的國(guó)際研討會(huì)，雙方在信息和檢測(cè)方面的技術(shù)進(jìn)行了廣泛的交流。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局考慮到，雖然我們現(xiàn)在還沒有證據(jù)證明多硫酸軟骨素就是導(dǎo)致病人死亡的直接原因，但是我們也要求肝素鈉原料生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)多硫酸軟骨素的檢驗(yàn)，原料中含有多硫酸軟骨素的企業(yè)是不能生產(chǎn)的，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)肝素鈉生產(chǎn)的監(jiān)管。
我最后還想說(shuō)一句，肝素鈉事件也引起了各國(guó)科學(xué)家和專家的興趣，WHO也提出來(lái)，大家要共同考慮肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)是不是要提高，以避免出現(xiàn)對(duì)公眾用藥安全的損害。
2008-07-18 10:36:14
- 中國(guó)日?qǐng)?bào)記者:
有兩個(gè)問(wèn)題。第一，這次的白皮書選擇在奧運(yùn)即將來(lái)臨的時(shí)候發(fā)布，有何背景？可否介紹一下？這之后，白皮書的發(fā)布會(huì)是否會(huì)常態(tài)化，比如說(shuō)一年一次。第二，剛才您提到，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的藥品安全監(jiān)管水平和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展仍然存在差距，請(qǐng)問(wèn)差距具體體現(xiàn)在哪些？謝謝。
2008-07-18 10:42:13
- 顏江瑛:
先回答第一個(gè)問(wèn)題。實(shí)際上白皮書的發(fā)布跟奧運(yùn)即將召開沒有直接的關(guān)系，但是奧運(yùn)給了我們很好的機(jī)會(huì)，在這個(gè)時(shí)候，我們向社會(huì)各界、向中國(guó)公眾全面介紹我國(guó)藥品安全監(jiān)管的狀況，特別是改革開放三十年來(lái)，我國(guó)的藥品監(jiān)管體系的發(fā)展，還有我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，我們覺得有必要向社會(huì)作一個(gè)介紹。剛才在我的發(fā)布詞里，也談到我們國(guó)家藥品監(jiān)管水平在穩(wěn)步提升。我國(guó)的藥品安全保障體系有六個(gè)系統(tǒng)，我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也實(shí)現(xiàn)了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，可以看到，我國(guó)改革開放三十年，我國(guó)藥品安全監(jiān)管形勢(shì)發(fā)生了翻天覆地的變化，確實(shí)也有必要總結(jié)和梳理一下改革開放以來(lái)，我國(guó)的藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是如何發(fā)生發(fā)展變化的。
另外一方面，隨著藥品市場(chǎng)的國(guó)際化程度越來(lái)越高，可以說(shuō)藥品安全已經(jīng)沒有國(guó)界了，國(guó)際社會(huì)也對(duì)我國(guó)的藥品監(jiān)管非常關(guān)注，這時(shí)候我們也有必要向國(guó)際社會(huì)通報(bào)一下我國(guó)藥品監(jiān)管情況，也有利于加強(qiáng)和其他國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的合作和交流，共同保障全球人民的用藥安全。
關(guān)于你問(wèn)到的，是不是今后常規(guī)發(fā)布，其實(shí)發(fā)表白皮書有多種形式，有的是常規(guī)性發(fā)布，也有根據(jù)特殊的情況、特定的環(huán)境發(fā)表白皮書。今后是不是常規(guī)發(fā)布，我們還要跟國(guó)新辦的領(lǐng)導(dǎo)共同協(xié)商。無(wú)論是不是常規(guī)發(fā)布，作為藥品安全的主管部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)通過(guò)各種形式，比如說(shuō)政府網(wǎng)站，比如說(shuō)新聞發(fā)布，還有我們的年鑒、統(tǒng)計(jì)報(bào)告等等各種形式向國(guó)內(nèi)社會(huì)各界和國(guó)際社會(huì)公布我們藥品安全的一些信息，使大家更多地了解我們的藥品安全監(jiān)管。
2008-07-18 10:43:16
- 顏江瑛:
第二個(gè)問(wèn)題，真的是非常好的問(wèn)題，我簡(jiǎn)要地回答一下，大家看歐洲的發(fā)展史，美國(guó)藥品監(jiān)管的發(fā)展史，都能看到，這些發(fā)達(dá)國(guó)家在百年中走過(guò)的城市化、工業(yè)化和現(xiàn)代化的歷程，我們國(guó)家在改革開放三十年，用很短的時(shí)間經(jīng)歷這個(gè)歷程，這個(gè)歷程當(dāng)中，我們確實(shí)也面臨著一個(gè)藥品安全監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。
提到跟發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，可能在這幾方面表現(xiàn)出來(lái)，一是我們的監(jiān)管隊(duì)伍的能力和素質(zhì)還有一定的差距。另一方面，還有法規(guī)和制度建設(shè)也存在一定的差距。第三方面，還有監(jiān)管的手段也存在一定的差距。第四方面，信息化水平方面存在差距。第五方面，我們的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量較多，也存在一些小、散、差的情況，醫(yī)藥企業(yè)的自律方面也存在一定的差距。差距是發(fā)展過(guò)程當(dāng)中客觀存在的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在我國(guó)食品藥品安全“十一五”規(guī)劃當(dāng)中，已經(jīng)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管體系的建設(shè)，包括法制、信息、監(jiān)管隊(duì)伍，都明確了發(fā)展目標(biāo)，我們已經(jīng)開始在這幾個(gè)方面加強(qiáng)能力建設(shè)。我相信，經(jīng)過(guò)這一系列的能力的提高，在中國(guó)政府高度重視藥品安全的大背景下，我們能夠保障公眾的藥品安全，今后會(huì)更好地保障公眾的藥品安全。
2008-07-18 10:49:00
- 華清:
最后兩個(gè)提問(wèn)的機(jī)會(huì)。
2008-07-18 10:52:12
- 路透社記者:
剛才你已經(jīng)向我們澄清了在奧運(yùn)期間藥品銷售方面的一些傳聞，我想問(wèn)的是，在這方面有沒有其他的一些規(guī)定，能夠使得一些制藥公司或者藥店在奧運(yùn)期間遵守相關(guān)規(guī)定，更好地保障運(yùn)動(dòng)員不使用興奮劑，不管是人為的還是意外的情況都可以防止發(fā)生。
2008-07-18 10:52:24
- 顏江瑛:
大家能夠看到，中國(guó)政府反興奮劑是一貫的長(zhǎng)期的政策。2004年我國(guó)頒布并施行了《反興奮劑條例》，對(duì)興奮劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口做了專門的嚴(yán)格規(guī)定。沒有取得藥品生產(chǎn)許可證，沒有獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)是不允許生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的。只有獲得相關(guān)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)才能夠批發(fā)蛋白同化制劑和肽類激素。興奮劑的出口必須要獲得進(jìn)口國(guó)的批準(zhǔn)，而且有合法、合理的用途，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局才能批準(zhǔn)興奮劑的出口。北京奧運(yùn)會(huì)實(shí)際上給我們提供了一個(gè)契機(jī)，更進(jìn)一步加大對(duì)興奮劑管理的力度。在去年9月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和另外4個(gè)部門專門開展了興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理。今年4月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部、工業(yè)信息化部、海關(guān)總署、工商總局、體育總局和北京奧組委等八個(gè)部門又加大了對(duì)興奮劑的專項(xiàng)治理。
在這個(gè)專項(xiàng)治理當(dāng)中，任何藥品零售藥店如果銷售了蛋白同化制劑和肽類激素，都要吊銷它的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這是非常嚴(yán)厲的處罰。化工企業(yè)是嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售蛋白同化制劑和肽類激素的。
2008-07-18 10:53:47
- 顏江瑛:
今年6月18日，在北京國(guó)際新聞中心召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的吳湞副局長(zhǎng)也專門介紹了興奮劑治理的情況，在那次發(fā)布會(huì)上，我們公布了對(duì)違規(guī)企業(yè)的處罰，從處罰力度上可以看得出來(lái)，做到零售藥店不能銷售，運(yùn)動(dòng)員也買不到蛋白同化制劑和肽類激素，化工企業(yè)不允許生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素，興奮劑進(jìn)出口要嚴(yán)格按照規(guī)定來(lái)執(zhí)行。同時(shí)，我們也在八個(gè)部門日前發(fā)的通告當(dāng)中提出來(lái)，這次奧運(yùn)會(huì)期間，按照國(guó)際慣例和我國(guó)的一些規(guī)定，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)員和教練員攜帶興奮劑進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)。另外，如果個(gè)人因?yàn)橹委煹男枰獛d奮劑入境的話，必須要按照衛(wèi)生主管部門處方藥管理規(guī)定，在合理范圍內(nèi)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方才允許帶進(jìn)來(lái)。
2008-07-18 10:59:51
- 大公報(bào)記者:
現(xiàn)在全國(guó)所有部門的重心是即將開幕的奧運(yùn)會(huì)，剛才發(fā)言人說(shuō)了，對(duì)奧運(yùn)會(huì)興奮劑的監(jiān)控很嚴(yán)厲，我想問(wèn)普通藥品供應(yīng)問(wèn)題，上周在參觀北京食品安全監(jiān)控中心的時(shí)候，他們說(shuō)針對(duì)奧運(yùn)會(huì)，他們重點(diǎn)監(jiān)管的是食物中毒，因?yàn)榘嗽路菔鞘澄锶菀鬃冑|(zhì)的時(shí)候，所有的監(jiān)測(cè)都是針對(duì)微生物的監(jiān)測(cè)來(lái)進(jìn)行的，我想問(wèn)的是包括運(yùn)動(dòng)員，包括北京的普通民眾，還有30多萬(wàn)國(guó)外的游客來(lái)北京，這么大的人流量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有沒有針對(duì)夏天的特點(diǎn)做一些藥品的儲(chǔ)備，比如說(shuō)食物中毒類的藥品，或者其他八月份可能會(huì)發(fā)生的疾病的藥品儲(chǔ)備或者特別的供應(yīng)措施？謝謝。
2008-07-18 11:02:40
- 顏江瑛:
謝謝你的問(wèn)題。無(wú)論是運(yùn)動(dòng)員還是普通公眾，對(duì)于我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)來(lái)說(shuō)都是一視同仁的，保障他們的用藥安全有效。你所關(guān)注到的，也許八月份會(huì)出現(xiàn)一些突發(fā)的衛(wèi)生事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在奧運(yùn)的主辦城市和承辦城市，都有應(yīng)急預(yù)案，不光是運(yùn)動(dòng)員，還包括普通的公眾用藥，我們的奧運(yùn)藥品保障措施的第七個(gè)措施，即奧運(yùn)醫(yī)藥的儲(chǔ)備，我們都已落實(shí)。如果發(fā)生突發(fā)事件，國(guó)家發(fā)改委的藥品儲(chǔ)備以及部隊(duì)的藥品儲(chǔ)備，都可以隨時(shí)調(diào)用，保障藥品的供應(yīng)。同時(shí)，北京市還和發(fā)改委和部隊(duì)建立了地方和國(guó)家的國(guó)地聯(lián)動(dòng)和軍地聯(lián)動(dòng)的儲(chǔ)備保障，實(shí)現(xiàn)奧運(yùn)醫(yī)藥的實(shí)物儲(chǔ)備、能力儲(chǔ)備和資金儲(chǔ)備，在這方面，我們能夠保障突發(fā)事件的藥品用藥，而且這次汶川地震也檢驗(yàn)了我國(guó)藥品安全保障和供應(yīng)能力，這次汶川地震沒有出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械的短缺，也沒有出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件，所以我想奧運(yùn)期間或者是其他的時(shí)候，我們國(guó)家都能在藥品的品種、質(zhì)量和數(shù)量上保證公眾的用藥需求和安全有效。
2008-07-18 11:04:26
- 華清:
今天的新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家。
2008-07-18 11:10:05
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