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      “2015年中國醫藥生物技術十大進展”評選結果在青島揭曉

      發布時間: 2016-01-11 15:39:08  |  來源: 中國網  |  作者: 佟靜  |  責任編輯: 佟靜
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          本次評選活動由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同主辦,青島奧克生物開發有限公司、青島黃海制藥有限責任公司、青島高新技術產業開發區藍色生物醫藥事業部承辦。攝影/佟靜


      4. 我國自主研發重組埃博拉疫苗進入臨床研究

      我國自主研發重組埃博拉疫苗正式啟動在塞拉利昂的II期臨床試驗,這是中國自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。該疫苗是目前全球唯一進入臨床的2014基因突變型疫苗,首次采用凍干粉針劑型,37℃環境下可穩定存儲2周以上,適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用;臨床研究結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開創了我國科技人員走出國門,在境外進行疫苗臨床研究“零”的突破。

      5. 我國自主創新國家1.1類人源化修飾型抗體治療非小細胞肺癌進入臨床

      人源化修飾型嵌合抗體美妥珠(HcHAb18)單抗注射液是用于非小細胞肺癌靶向治療的國家生物制品1.1類全創新抗體藥物,是基于去糖基化修飾技術的新型抗體藥物,具有ADCC增強效應,其靶點為EMMPRIN,在肺癌細胞高表達,與化療藥物聯用可增強腫瘤細胞對化療藥物的敏感性,提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經CFDA批準進入臨床研究,具有完整的知識產權,其核心國家發明專利授權3項,國際專利授權4項。

      6. 我國自主研發免疫檢測點PD-1新型抗體藥進入臨床并獲國際認可

      我國自主研發免疫檢測點PD-1新型抗體藥物于2015年12月獲準進入臨床研究。同時我國企業與國際大型制藥企業達成技術轉讓和戰略合作。免疫檢測點分為T細胞抑制性受體和激活性受體,PD-1是重要的抑制性受體,對于抑制腫瘤細胞生長,恢復免疫系統的功能具有重要的意義。研制這類藥物是國際腫瘤免疫治療的熱點,表明我國抗體藥物在國際腫瘤免疫治療方面達到了國際先進水平。

      7. 我國自主研發組織工程產品生物工程角膜正式投產

      我國自主研發組織工程產品生物工程角膜,于2015年5月23日正式投產。該生物工程角膜產品是由異種角膜經過特殊工藝處理,去除角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基質膠原蛋白結構,生物相容性好,生物安全性高,能與周圍組織快速整合,并隨著自身細胞的遷入改建,移植角膜逐漸透明,患者視力逐漸恢復,為角膜盲患者帶來新希望。

      8. 我國《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》頒布

      經過近三年的工作,國家衛生和計劃生育委員會、食品藥品監督管理總局于2015年8月聯合發布了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。與“管理辦法”配套的《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》同時發布。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件,邁出了規范干細胞臨床研究的第一步。

      9. 我國《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》頒布

      國家食品藥品監督管理總局發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規范。《指導原則》明確了生物類似藥的定義,提出了生物類似藥研發和評價的基本原則,對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。《指導原則》的發布,標志著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則,為進一步規范此類藥物的研發,提高其安全性、有效性和質量控制水平奠定了良好基礎。

      10. 基因編輯狗定制成功

      基因編輯技術近年來受到國內外的高度重視,在生物技術領域有廣泛的應用前景。我國科學家利用基因編輯技術編輯了67個胚胎,27只小狗出生,2只獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術,獲得世界首對基因敲除狗,使專屬寵物狗定制,以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動物模型成為可能。

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