國產創新藥何時不再跟跑？

(兩會觀察)國產創新藥何時不再跟跑？

中新網北京3月10日電 (李京澤 趙曄嬌)疫情之下，與國產創新藥物有關的話題依然是今年全國兩會的熱點。

所謂創新藥指的是具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，其強調化學結構新或治療用途新。它不僅降低對國外新藥的依賴，便利國內民眾，還對中國建設創新型國家具有重要意義。但當前不可否認的是，雖然在個別領域國產創新藥研發與發達國家實現并跑，但總體而言仍處于跟跑狀態。

如何改變當前局面？不妨從創新藥誕生的漫長周期中尋找答案。

靶點難尋，加強基礎科學研究

“靶點是新藥研發的基礎，國產創新藥要有所突破，需從靶點發現做起。”全國政協委員、中國科學院武漢分院院長袁志明對記者說。

所謂靶點即藥物與體內生物大分子的結合部位，其發現和驗證是一個非常復雜的過程。就像一把鎖，要找到與之匹配的鑰匙，不僅能插進去，還要能旋轉。

“目前，大部分創新藥物還是在國外發現的作用機制、作用靶點基礎上研發出來的。”全國政協委員、農工黨河南省委專職副主委、河南省腫瘤醫院副院長花亞偉表示，確定靶點和藥物作用機制需要基于治療的疾病，做大量的文獻調研和生物信息分析，因此必須加強基礎科學研究，充分發揮新型舉國體制的優勢。

全國政協委員、民進浙江省委會主委、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院院長蔡秀軍提醒，由于不少藥企熱衷熱點藥物，導致單一性藥物產能過剩，既浪費資源又耽誤了自主新藥研發。

他說，靶點是新藥研發的基礎，從發現靶點到一款創新藥問世，是一個高風險對應高回報的過程。這需要國家在相關基礎研究方面加大支持力度，提高基礎研究中人員和資金的支持力度，加大高水平創新藥研發及成果轉化力度。

周期長，政策加碼減時間

發現靶點和藥物作用機制之后，便要找到對它們具有活性的化合物，通過技術改造形成候選新藥，再進入體外，臨床前動物，臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗，最后審批、上市。據業內人士透露，這一過程一般需要10到15年的時間。要想國產創新藥不再跟跑，壓縮周期十分關鍵。

臨床試驗審批和新藥生產上市審批是新藥上市必經的兩個主要關卡。對于那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”，國家開通了“綠色通道”，明確部分具有明顯臨床價值的藥品可以獲得優先審評審批資格。

此外，全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明向記者指出，為提高新藥研發質量，加強藥品注冊申請的技術指導，中國藥監部門一直致力于完善和優化藥物研發與技術審評的溝通交流機制，他建議進一步提升申請人(企業)與項目審評溝通效率。

目前，國產創新藥審批已顯現出加速之勢。據專業機構統計，2020年，國產新藥獲批數量為11個，首次達到雙位數。同時，還有超過20個國產創新藥提交了上市申請。

風險大，引入風投分散風險

據業內人士透露，企業研發一種創新藥需要的經費多達10億美元。“由于創新藥研發周期長、投入大、風險高、收益不穩定，新藥產生的效益無法體現前期研發投入，許多藥企不愿意冒風險開展相應研發。”蔡秀軍說。

對此，花亞偉提出借助社會資本，引入風險投資概念為企業解憂。他建議建立多元的研發資本投入機制，鼓勵企業家對創新藥進行風險投資。

同時，進一步健全中小企業醫藥研發保險、醫藥研發擔保、知識產權質押等金融服務。建立由政府機構、金融機構、社會資本參與的眾籌合作平臺。

此外，花亞偉表示，政府方面也可以通過完善稅收減免政策、自主創新藥物研發的科技立項資金支持政策，以及其他財政補貼和支持政策，激發企業創新動力。(完)